Prevenzione del collasso cardiovascolare con vasopressori durante l'intubazione tracheale (PREVENTION)
24 marzo 2025 aggiornato da: Vincenzo Russotto, University of Turin, Italy
Prevenzione del collasso cardiovascolare con vasopressori durante l'intubazione tracheale. Lo studio multicentrico randomizzato PREVENTION
L'intubazione tracheale (TI) è associata ad un alto rischio di eventi avversi nei pazienti critici e il collasso emodinamico peri-intubazione è il più comunemente osservato.
L'obiettivo principale dello studio PREVENTION è quello di confrontare l'effetto dell'uso preventivo di noradrenalina rispetto al non uso peri-intubazione di noradrenalina sull'incidenza di collasso cardiovascolare dopo TI in pazienti adulti in condizioni critiche.
I pazienti con indicazione o controindicazione assoluta al supporto di vasopressori saranno esclusi da questo studio.
I pazienti saranno randomizzati 1:1 a un'infusione continua di noradrenalina iniziata prima dell'induzione titolata in base alla pressione arteriosa media al basale.
L'outcome primario sarà l'incidenza del collasso cardiovascolare.
Gli esiti secondari includeranno la pressione arteriosa sistolica più bassa e l'arresto cardiaco entro 30 minuti dall'intubazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio PREVENTION è uno studio pragmatico, multicentrico, non in cieco, a gruppi paralleli, randomizzato che confronta l'uso preventivo di noradrenalina con non vasopressori durante il periodo di peri-intubazione di pazienti adulti in condizioni critiche.
Gli investigatori ipotizzano che la somministrazione preventiva di noradrenalina mitigherebbe l'incidenza e la gravità del collasso cardiovascolare peri-intubazione.
Lo studio includerà pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) in condizioni critiche che necessitano di intubazione intraospedaliera, esclusi i pazienti con indicazione assoluta o controindicazione ai vasopressori.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere un'infusione continua di noradrenalina iniziata almeno 8 minuti prima dell'induzione vs nessun vasopressore durante il periodo di peri-intubazione.
Tutti i co-interventi saranno forniti secondo il giudizio del medico.
L'esito primario dello studio sarà un composito di MAP <60 mmHg o arresto cardiaco.
Gli esiti secondari includeranno la pressione arteriosa sistolica più bassa <30 minuti dall'induzione, la variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale al valore più basso entro 30 minuti dall'induzione e l'arresto cardiaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
420
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vincenzo Russotto, MD
- Numero di telefono: +393297893044
- Email: vincenzo.russotto@unito.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Antonella Vasamì
- Email: antonella.vasami@marionegri.it
Luoghi di studio
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Nantes, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU de Nantes
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Contatto:
- Jean Baptiste Lascarrou, MD, PhD
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Galway, Irlanda
- Non ancora reclutamento
- Galway University Hospitals
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Contatto:
- John G Laffey, MD
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-
Milan, Italia
- Reclutamento
- Policlinico di Milano
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Contatto:
- Giacomo Grasselli
-
Milan, Italia
- Reclutamento
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Contatto:
- Thomas Langer
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia
- Reclutamento
- HUMANITAS Research Hospital
-
Contatto:
- Alessandro Protti
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Italia, 10043
- Non ancora reclutamento
- University Hospital San Luigi Gonzaga
-
Contatto:
- Vincenzo Russotto, MD
- Email: vincenzo.russotto@unito.it
-
Contatto:
- Pietro Caironi, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è ricoverato o programmato per il ricovero in un ospedale dello studio partecipante
- La procedura pianificata è l'intubazione tracheale e l'operatore pianificato è un fornitore che dovrebbe eseguire regolarmente l'intubazione endotracheale nell'unità partecipante
- Malattia critica (es. condizione pericolosa per la vita con intubazione necessaria per insufficienza cardiorespiratoria o danno neurologico)
- È prevista la somministrazione di sedazione (con o senza blocco neuromuscolare).
- Età 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Nessun vasopressore/inotropo al momento dello screening per l'idoneità
- MAP < 60 mmHg o > 120 mmHg al momento dello screening per l'idoneità
- L'urgenza dell'intubazione preclude l'esecuzione sicura delle procedure dello studio
- Intubazione eseguita durante la rianimazione cardiopolmonare di un paziente in arresto cardiaco
- Iscritto a un'altra sperimentazione clinica non approvata per la co-iscrizione
- Gravidanza o sospetta gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vasopressore preventivo
Infusione continua preventiva di noradrenalina durante l'intubazione
|
Infusione continua preventiva di noradrenalina durante il periodo di peri-intubazione
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun vasopressore
Nessuna somministrazione preventiva di vasopressori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con collasso cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 minuti dall'induzione
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Esito composito di pressione arteriosa media < 60 mmHg o arresto cardiaco
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30 minuti dall'induzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con MAP < 60 mmHg
Lasso di tempo: 30 minuti dall'induzione
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Pressione arteriosa media < 60 mmHg
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30 minuti dall'induzione
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Numero di pazienti con arresto cardiaco
Lasso di tempo: 30 minuti dall'induzione
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Sviluppo di un ritmo defibrillabile o non defibrillabile associato ad arresto cardiaco
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30 minuti dall'induzione
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Valore più basso di SBP
Lasso di tempo: 30 minuti dall'induzione
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Pressione arteriosa sistolica più bassa
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30 minuti dall'induzione
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Modifica del valore SBP dall'ultimo valore prima dell'induzione al valore più basso
Lasso di tempo: 30 minuti dall'induzione
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Riduzione della pressione arteriosa sistolica dal valore basale al valore più basso registrato entro 30 minuti dall'induzione
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30 minuti dall'induzione
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Necessità di un vasopressore di salvataggio
Lasso di tempo: 30 minuti dall'induzione
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Qualsiasi somministrazione non pianificata di un vasopressore (come bolo o infusione continua)
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30 minuti dall'induzione
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Numero di pazienti con ipertensione grave
Lasso di tempo: 30 minuti dall'induzione
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Pressione arteriosa media > 120 mmHg
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30 minuti dall'induzione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con bradicardia
Lasso di tempo: 30 minuti dall'induzione
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Frequenza cardiaca < 60 battiti al minuto
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30 minuti dall'induzione
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Numero di pazienti con aritmie cardiache
Lasso di tempo: 30 minuti dall'induzione
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Qualsiasi aritmia ventricolare o sopraventricolare
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30 minuti dall'induzione
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Segni di ischemia tissutale/periferica nel sito di infusione di noradrenalina
Lasso di tempo: 24 ore
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Qualsiasi segno di ischemia tissutale/arto in caso di infusione venosa periferica di noradrenalina
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24 ore
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Necessità di un nuovo inizio della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 28 giorni dall'intubazione
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Necessità di iniziare una terapia sostitutiva renale continua o intermittente
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28 giorni dall'intubazione
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Quantità totale di liquido somministrato (ml)
Lasso di tempo: 30 minuti dall'induzione
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Volume cumulativo di fluidi (ml)
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30 minuti dall'induzione
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Successo dell'intubazione al primo passaggio
Lasso di tempo: 30 minuti dall'induzione
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Intubazione confermata dopo un singolo tentativo di laringoscopia
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30 minuti dall'induzione
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Quantità totale di vasopressori di salvataggio dopo l'induzione
Lasso di tempo: 30 minuti dall'induzione
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Dose cumulativa di qualsiasi vasopressore somministrato in bolo o in infusione continua
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30 minuti dall'induzione
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Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dall'intubazione
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Numero totale di giorni fuori dalla terapia intensiva fino a 28 giorni
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28 giorni dall'intubazione
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni dall'intubazione
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Numero totale di giorni liberi da ventilazione meccanica invasiva
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28 giorni dall'intubazione
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Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni dall'intubazione
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Numero totale di giorni liberi da qualsiasi somministrazione di vasopressori
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28 giorni dall'intubazione
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni dall'intubazione
|
Morte durante il ricovero in ospedale fino a 28 giorni
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28 giorni dall'intubazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: John G Laffey, MD, University Hospital Galway, NUI Galway, Ireland
- Investigatore principale: Vincenzo Russotto, MD, University Hospital San Luigi Gonzaga
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG. What's new in airway management of the critically ill. Intensive Care Med. 2019 Nov;45(11):1615-1618. doi: 10.1007/s00134-019-05757-0. Epub 2019 Sep 16. No abstract available.
- Janz DR, Casey JD, Semler MW, Russell DW, Dargin J, Vonderhaar DJ, Dischert KM, West JR, Stempek S, Wozniak J, Caputo N, Heideman BE, Zouk AN, Gulati S, Stigler WS, Bentov I, Joffe AM, Rice TW; PrePARE Investigators; Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of a fluid bolus on cardiovascular collapse among critically ill adults undergoing tracheal intubation (PrePARE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2019 Dec;7(12):1039-1047. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30246-2. Epub 2019 Oct 1.
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727. Erratum In: JAMA. 2021 Jun 22;325(24):2507. doi: 10.1001/jama.2021.9012.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Insufficienza respiratoria
- Malattia critica
- Shock
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Noradrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREVENTION
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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