Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zapaści sercowo-naczyniowej za pomocą wazopresorów podczas intubacji dotchawiczej (PREVENTION)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Vincenzo Russotto, University of Turin, Italy

Zapobieganie zapaści sercowo-naczyniowej za pomocą wazopresorów podczas intubacji dotchawiczej. Randomizowane, wieloośrodkowe badanie PREVENTION

Intubacja dotchawicza (TI) wiąże się z dużym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów w stanie krytycznym, a najczęściej obserwuje się zapaść hemodynamiczną w okresie okołointubacyjnym. Głównym celem badania PREVENTION jest porównanie wpływu prewencyjnego podania noradrenaliny z brakiem podania noradrenaliny w okresie okołointubacyjnym na częstość występowania zapaści sercowo-naczyniowej po TI u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym. Pacjenci z bezwzględnymi wskazaniami lub przeciwwskazaniami do leczenia wazopresyjnego zostaną wykluczeni z tego badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ciągłą infuzję noradrenaliny rozpoczętą przed indukcją, miareczkowaną zgodnie z wyjściowym średnim ciśnieniem tętniczym. Głównym rezultatem będzie częstość występowania zapaści sercowo-naczyniowej. Drugorzędne wyniki obejmują najniższe skurczowe ciśnienie krwi i zatrzymanie akcji serca w ciągu 30 minut od intubacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PREVENTION jest pragmatycznym, wieloośrodkowym, niezaślepionym, randomizowanym badaniem z równoległymi grupami, porównującym prewencyjne stosowanie noradrenaliny z lekami bez wazopresorów w okresie okołointubacyjnym dorosłych pacjentów w stanie krytycznym. Badacze wysuwają hipotezę, że zapobiegawcze podanie noradrenaliny zmniejszyłoby częstość występowania i nasilenie zapaści sercowo-naczyniowej w okresie okołointubacyjnym. Badanie obejmie dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) pacjentów w stanie krytycznym wymagających intubacji wewnątrzszpitalnej, z wyłączeniem pacjentów z bezwzględnymi wskazaniami lub przeciwwskazaniami do stosowania leków wazopresyjnych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ciągłą infuzję noradrenaliny rozpoczętą co najmniej 8 minut przed indukcją lub niestosujących leków wazopresyjnych w okresie okołointubacyjnym. Wszystkie interwencje będą przeprowadzane zgodnie z oceną klinicysty. Pierwszorzędowym wynikiem badania będzie połączenie MAP < 60 mmHg lub zatrzymania krążenia. Drugorzędowe wyniki obejmują najniższe skurczowe ciśnienie krwi < 30 minut od indukcji, zmianę skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do najniższej wartości w ciągu 30 minut od indukcji i zatrzymanie krążenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Jean Baptiste Lascarrou, MD, PhD
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Galway University Hospitals
        • Kontakt:
          • John G Laffey, MD
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico di Milano
        • Kontakt:
          • Giacomo Grasselli
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Thomas Langer
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Alessandro Protti
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Włochy, 10043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pietro Caironi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest przyjęty lub zaplanowany do przyjęcia do uczestniczącego szpitala badawczego
  • Planowana procedura to intubacja dotchawicza, a planowanym operatorem jest usługodawca, od którego oczekuje się rutynowego wykonywania intubacji dotchawiczej w placówce uczestniczącej
  • Krytyczna choroba (tj. stan zagrożenia życia z koniecznością intubacji w przypadku niewydolności krążeniowo-oddechowej lub zaburzeń neurologicznych)
  • Planowane jest podanie środka uspokajającego (z blokadą nerwowo-mięśniową lub bez).
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak leków wazopresyjnych/inotropowych w momencie badania przesiewowego pod kątem kwalifikowalności
  • MAP < 60 mmHg lub > 120 mmHg w momencie badania kwalifikacyjnego
  • Pilność intubacji wyklucza bezpieczne wykonanie procedur badawczych
  • Intubacja wykonywana podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej pacjenta z zatrzymaniem krążenia
  • Zgłoszono się do innego badania klinicznego, które nie zostało zatwierdzone do wspólnej rejestracji
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prewencyjny wazopresor
Zapobiegawczy ciągły wlew noradrenaliny podczas intubacji
Lek: Noradrenalina
Zapobiegawczy ciągły wlew noradrenaliny w okresie okołointubacyjnym
Inne nazwy:
  • Noradrenalina
Brak interwencji: Brak wazopresora
Brak prewencyjnego podawania leków wazopresyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zapaścią sercowo-naczyniową
Ramy czasowe: 30 minut od indukcji
Złożony wynik średniego ciśnienia tętniczego < 60 mmHg lub zatrzymania krążenia
30 minut od indukcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z MAP < 60 mmHg
Ramy czasowe: 30 minut od indukcji
Średnie ciśnienie tętnicze < 60 mmHg
30 minut od indukcji
Liczba pacjentów z zatrzymaniem krążenia
Ramy czasowe: 30 minut od indukcji
Rozwój rytmu do defibrylacji lub nie do defibrylacji związany z zatrzymaniem krążenia
30 minut od indukcji
Najniższa wartość SBP
Ramy czasowe: 30 minut od indukcji
Najniższe skurczowe ciśnienie krwi
30 minut od indukcji
Zmiana wartości SBP od ostatniej wartości przed indukcją do najniższej wartości
Ramy czasowe: 30 minut od indukcji
Spadek skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do najniższej zarejestrowanej wartości w ciągu 30 minut od indukcji
30 minut od indukcji
Potrzeba ratunkowego wazopresora
Ramy czasowe: 30 minut od indukcji
Każde nieplanowane podanie środka wazopresyjnego (w postaci bolusa lub ciągłego wlewu)
30 minut od indukcji
Liczba pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 30 minut od indukcji
Średnie ciśnienie tętnicze > 120 mmHg
30 minut od indukcji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z bradykardią
Ramy czasowe: 30 minut od indukcji
Tętno < 60 uderzeń na minutę
30 minut od indukcji
Liczba pacjentów z zaburzeniami rytmu serca
Ramy czasowe: 30 minut od indukcji
Jakiekolwiek komorowe lub nadkomorowe zaburzenia rytmu
30 minut od indukcji
Objawy niedokrwienia tkanek/obwodów w miejscu podania noradrenaliny
Ramy czasowe: 24 godziny
Wszelkie oznaki niedokrwienia tkanki/kończyny w przypadku wlewu noradrenaliny do żył obwodowych
24 godziny
Potrzeba nowego rozpoczęcia terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 28 dni od intubacji
Konieczność rozpoczęcia ciągłej lub przerywanej terapii nerkozastępczej
28 dni od intubacji
Całkowita ilość podanego płynu (ml)
Ramy czasowe: 30 minut od indukcji
Skumulowana objętość płynów (ml)
30 minut od indukcji
Sukces intubacji za pierwszym przejściem
Ramy czasowe: 30 minut od indukcji
Potwierdzona intubacja po pojedynczej próbie laryngoskopii
30 minut od indukcji
Całkowita ilość ratunkowych wazopresorów po indukcji
Ramy czasowe: 30 minut od indukcji
Skumulowana dawka dowolnego środka wazopresyjnego podawana w postaci bolusa lub ciągłego wlewu
30 minut od indukcji
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 28 dni od intubacji
Łączna liczba dni poza OIT do 28 dni
28 dni od intubacji
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni od intubacji
Całkowita liczba dni wolnych od inwazyjnej wentylacji mechanicznej
28 dni od intubacji
Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: 28 dni od intubacji
Łączna liczba dni wolnych od podawania jakiegokolwiek środka wazopresyjnego
28 dni od intubacji
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 28 dni od intubacji
Śmierć podczas pobytu w szpitalu do 28 dni
28 dni od intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Współpracownicy

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John G Laffey, MD, University Hospital Galway, NUI Galway, Ireland
  • Główny śledczy: Vincenzo Russotto, MD, University Hospital San Luigi Gonzaga

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREVENTION

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj