Kardiovaskulaarisen romahduksen estäminen vasopressoreilla henkitorven intubaation aikana (PREVENTION)
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Vincenzo Russotto, University of Turin, Italy
Kardiovaskulaarisen romahduksen estäminen vasopressoreilla henkitorven intubaation aikana. PREVENTION satunnaistettu monikeskustutkimus
Henkitorven intubaatioon (TI) liittyy suuri haittatapahtumien riski kriittisesti sairailla potilailla, ja intubaatiota edeltävä hemodynaaminen kollapsi on yleisimmin havaittu.
PREVENTION-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata noradrenaliinin ennaltaehkäisevän käytön vaikutusta noradrenaliinin peri-intubaatioon perustuvaan käyttöön TI:n jälkeisen sydän- ja verisuonitaudin kollapsiin aikuisilla kriittisesti sairailla potilailla.
Potilaat, joilla on ehdoton indikaatio tai vasta-aihe vasopressorituelle, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 jatkuvaan noradrenaliini-infuusioon, joka aloitetaan ennen induktiota ja titrataan lähtötilanteen keskimääräisen valtimopaineen mukaan.
Ensisijainen tulos on kardiovaskulaarisen romahduksen ilmaantuvuus.
Toissijaisia tuloksia ovat alhaisin systolinen verenpaine ja sydämenpysähdys 30 minuutin sisällä intubaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PREVENTION-tutkimus on pragmaattinen, monikeskusinen, sokeamaton, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan noradrenaliinin ennaltaehkäisevää käyttöä ei-vasopressoreihin aikuisten kriittisesti sairaiden potilaiden periintubaatiojakson aikana.
Tutkijat olettavat, että noradrenaliinin ennaltaehkäisevä antaminen vähentäisi intubaatiota edeltävän kardiovaskulaarisen romahduksen ilmaantuvuutta ja vakavuutta.
Tutkimukseen osallistuu aikuisia (18-vuotiaita tai vanhempia) kriittisesti sairaita potilaita, jotka tarvitsevat sairaalaintubaatiota, pois lukien potilaat, joilla on vasopressorien ehdoton indikaatio tai vasta-aihe.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko jatkuvaa noradrenaliini-infuusiota, joka aloitettiin vähintään 8 minuuttia ennen induktiota, vs. ei vasopressoreita peri-intubaatiojakson aikana.
Kaikki rinnakkaistoimenpiteet suoritetaan kliinikon arvion mukaan.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on MAP < 60 mmHg yhdistelmä tai sydämenpysähdys.
Toissijaisia tuloksia ovat alin systolinen verenpaine < 30 minuuttia induktiosta, systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta alimpaan arvoon 30 minuutin sisällä induktiosta ja sydämenpysähdys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
420
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincenzo Russotto, MD
- Puhelinnumero: +393297893044
- Sähköposti: vincenzo.russotto@unito.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antonella Vasamì
- Sähköposti: antonella.vasami@marionegri.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Galway, Irlanti
- Galway University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- John G Laffey, MD
-
-
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Italia, 10043
- University Hospital San Luigi Gonzaga
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincenzo Russotto, MD
- Sähköposti: vincenzo.russotto@unito.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Pietro Caironi, MD
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Baptiste Lascarrou, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas otetaan tai hänet on määrä ottaa osallistuvaan tutkimussairaalaan
- Suunniteltu toimenpide on henkitorven intubaatio ja suunniteltu operaattori on palveluntarjoaja, jonka odotetaan suorittavan rutiininomaisesti endotrakeaalista intubaatiota osallistuvassa yksikössä
- Kriittinen sairaus (esim. hengenvaarallinen tila, jossa intubaatiota vaaditaan sydän- ja hengityselinten vajaatoiminnan tai neurologisen vajaatoiminnan vuoksi)
- Sedaatiota (hermo-lihassalpauksen kanssa tai ilman) suunnitellaan
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vasopressoreita/inotrooppeja kelpoisuusseulonnan hetkellä
- KARTTA < 60 mmHg tai > 120 mmHg kelpoisuusseulonnan hetkellä
- Intuboinnin kiireellisyys estää tutkimustoimenpiteiden turvallisen suorittamisen
- Sydänpysähdyspotilaan sydän- ja keuhkoelvytyksen aikana suoritettu intubaatio
- Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jota ei ole hyväksytty yhteiskäyttöön
- Raskaana oleva tai epäilty raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä vasopressori
Ennaltaehkäisevä jatkuva norepinefriinin infuusio intuboinnin aikana
|
Ennaltaehkäisevä jatkuva noradrenaliiniinfuusio periintubaatiojakson aikana
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei vasopressoria
Ei ennaltaehkäisevää vasopressoreiden antoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on kardiovaskulaarinen kollapsi
Aikaikkuna: 30 minuuttia induktiosta
|
Keskimääräinen valtimopaine < 60 mmHg tai sydämenpysähdys
|
30 minuuttia induktiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joiden MAP < 60 mmHg
Aikaikkuna: 30 minuuttia induktiosta
|
Keskimääräinen valtimopaine < 60 mmHg
|
30 minuuttia induktiosta
|
|
Sydänpysähdyksen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia induktiosta
|
Sydämenpysähdykseen liittyvän shokkikelpoisen tai ei-sokkittavan rytmin kehittyminen
|
30 minuuttia induktiosta
|
|
SBP:n alin arvo
Aikaikkuna: 30 minuuttia induktiosta
|
Alin systolinen verenpaine
|
30 minuuttia induktiosta
|
|
SBP-arvon muutos viimeisestä arvosta ennen induktiota alimpaan arvoon
Aikaikkuna: 30 minuuttia induktiosta
|
Systolisen verenpaineen lasku perusarvosta alimpaan arvoon, joka on rekisteröity 30 minuutin kuluttua induktiosta
|
30 minuuttia induktiosta
|
|
Pelastusvasopressorin tarve
Aikaikkuna: 30 minuuttia induktiosta
|
Mikä tahansa suunnittelematon vasopressorin antaminen (joko boluksena tai jatkuvana infuusiona)
|
30 minuuttia induktiosta
|
|
Vaikeaa verenpainetautia sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia induktiosta
|
Keskimääräinen valtimopaine > 120 mmHg
|
30 minuuttia induktiosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bradykardiaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia induktiosta
|
Syke < 60 lyöntiä minuutissa
|
30 minuuttia induktiosta
|
|
Sydämen rytmihäiriöpotilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia induktiosta
|
Mikä tahansa kammio- tai supraventrikulaarinen rytmihäiriö
|
30 minuuttia induktiosta
|
|
Kudos-/perifeerisen iskemian merkkejä noradrenaliinin infuusiokohdassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaikki kudos-/raajaiskemian merkit noradrenaliini-infuusion yhteydessä perifeeriseen laskimoon
|
24 tuntia
|
|
Munuaiskorvaushoidon uusi aloitus
Aikaikkuna: 28 päivää intubaatiosta
|
On aloitettava joko jatkuva tai ajoittainen munuaiskorvaushoito
|
28 päivää intubaatiosta
|
|
Annetun nesteen kokonaismäärä (ml)
Aikaikkuna: 30 minuuttia induktiosta
|
Nesteiden kumulatiivinen tilavuus (ml)
|
30 minuuttia induktiosta
|
|
Ensimmäisen vaiheen intubaatio onnistui
Aikaikkuna: 30 minuuttia induktiosta
|
Vahvistettu intubaatio yhden laryngoskoopiayrityksen jälkeen
|
30 minuuttia induktiosta
|
|
Pelastusvasopressorien kokonaismäärä induktion jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia induktiosta
|
Minkä tahansa vasopressorin kumulatiivinen annos annettuna joko boluksena tai jatkuvana infuusiona
|
30 minuuttia induktiosta
|
|
ICU-vapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää intubaatiosta
|
Tehoosaston ulkopuolella olevien päivien kokonaismäärä enintään 28 päivää
|
28 päivää intubaatiosta
|
|
Tuuletusvapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää intubaatiosta
|
Invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta vapaana olevien päivien kokonaismäärä
|
28 päivää intubaatiosta
|
|
Vasopressorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää intubaatiosta
|
Vasopressorin antamisesta vapaita päivien kokonaismäärä
|
28 päivää intubaatiosta
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää intubaatiosta
|
Kuolema sairaalahoidon aikana 28 päivään asti
|
28 päivää intubaatiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John G Laffey, MD, University Hospital Galway, NUI Galway, Ireland
- Päätutkija: Vincenzo Russotto, MD, University Hospital San Luigi Gonzaga
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727. Erratum In: JAMA. 2021 May 24;:null.
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG. What's new in airway management of the critically ill. Intensive Care Med. 2019 Nov;45(11):1615-1618. doi: 10.1007/s00134-019-05757-0. Epub 2019 Sep 16. No abstract available.
- Janz DR, Casey JD, Semler MW, Russell DW, Dargin J, Vonderhaar DJ, Dischert KM, West JR, Stempek S, Wozniak J, Caputo N, Heideman BE, Zouk AN, Gulati S, Stigler WS, Bentov I, Joffe AM, Rice TW; PrePARE Investigators; Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of a fluid bolus on cardiovascular collapse among critically ill adults undergoing tracheal intubation (PrePARE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2019 Dec;7(12):1039-1047. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30246-2. Epub 2019 Oct 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityksen vajaatoiminta
- Shokki
- Kriittinen sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREVENTION
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .