이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기관 삽관 중 승압기로 심혈관 허탈 예방 (PREVENTION)

2025년 3월 24일 업데이트: Vincenzo Russotto, University of Turin, Italy

기관 삽관 시 승압제로 심혈관 허탈 예방. 예방 무작위 다기관 연구

기관 삽관(TI)은 위독한 환자에서 부작용의 위험이 높으며 삽관 주위 혈역학 허탈이 가장 일반적으로 관찰됩니다. PREVENTION 시험의 1차 목표는 성인 중환자에서 TI 후 심혈관 허탈 발생률에 대한 노르아드레날린의 선제적 사용과 삽관을 하지 않는 노르아드레날린 사용의 효과를 비교하는 것입니다. 승압제 지원에 절대적인 적응증 또는 금기 사항이 있는 환자는 이 시험에서 제외됩니다. 기준선 평균 동맥압에 따라 적정된 유도 전에 시작된 노르아드레날린의 연속 주입에 대해 환자를 1:1로 무작위 배정합니다. 주요 결과는 심혈관 허탈의 발생률입니다. 2차 결과에는 최저 수축기 혈압과 삽관 후 30분 이내에 심정지가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PREVENTION 시험은 성인 중환자의 삽관 기간 동안 노르아드레날린의 선제적 사용과 무혈압제를 비교하는 실용적인 다기관 비맹검 병렬 그룹 무작위 연구입니다. 연구자들은 노르아드레날린의 선제적 투여가 삽관 주위 심혈관 허탈의 발생률과 중증도를 완화할 것이라고 가정합니다. 이 연구에는 병원 내 삽관이 필요한 성인(18세 이상) 중환자가 포함되며 승압제에 절대적 적응증이 있거나 금기인 환자는 제외됩니다. 환자는 유도 최소 8분 전에 시작된 노르아드레날린의 지속적인 주입을 받는 것과 삽관 기간 동안 승압제를 받지 않는 것 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 공동 개입은 임상의의 판단에 따라 제공됩니다. 연구의 주요 결과는 MAP < 60 mmHg 또는 심정지의 복합입니다. 2차 결과에는 유도 후 30분 미만의 최저 수축기 혈압, 기준선에서 유도 후 30분 이내에 최저값으로의 수축기 혈압 변화 및 심정지가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

420

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 아일랜드
      • Galway, 아일랜드
        • 아직 모집하지 않음
        • Galway University Hospitals
        • 연락하다:
          • John G Laffey, MD
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • Policlinico di Milano
        • 연락하다:
          • Giacomo Grasselli
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • 연락하다:
          • Thomas Langer
    • Milan
      • Rozzano, Milan, 이탈리아
        • 모병
        • Humanitas Research Hospital
        • 연락하다:
          • Alessandro Protti
    • Turin
      • Orbassano, Turin, 이탈리아, 10043
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital San Luigi Gonzaga
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Pietro Caironi, MD
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Nantes
        • 연락하다:
          • Jean Baptiste Lascarrou, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여 연구 병원에 입원했거나 입원 예정인 환자
  • 계획된 절차는 기관 삽관이고 계획된 시술자는 참여 단위에서 정기적으로 기관 삽관을 수행할 것으로 예상되는 제공자입니다.
  • 중대한 질병(예: 심폐 기능 부전 또는 신경 장애에 대해 삽관이 필요한 생명을 위협하는 상태)
  • 진정제 투여(신경근 차단과 함께 또는 없이)가 계획됩니다.
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 적격성 심사 시점에 승압제/수축제 없음
  • MAP < 60 mmHg 또는 > 120 mmHg
  • 삽관의 긴급성은 연구 절차의 안전한 수행을 방해합니다.
  • 심정지 환자 심폐소생술 중 삽관
  • 공동 등록이 승인되지 않은 다른 임상 시험에 등록
  • 임신 또는 임신 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선제적 혈압상승제
삽관 중 노르에피네프린의 선제적 연속 주입
의약품: 노르아드레날린
삽관 기간 동안 노르아드레날린의 선제적 연속 주입
다른 이름들:
  • 노르에피네프린
간섭 없음: 승압제 없음
승압제의 선제적 투여 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 허탈 환자 수
기간: 인덕션에서 30분
평균 동맥압 < 60 mmHg 또는 심정지의 복합 결과
인덕션에서 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MAP < 60 mmHg 환자 수
기간: 인덕션에서 30분
평균 동맥압 < 60mmHg
인덕션에서 30분
심정지 환자 수
기간: 인덕션에서 30분
심정지와 관련된 전기충격 가능 또는 비충격 리듬의 발달
인덕션에서 30분
SBP의 최저값
기간: 인덕션에서 30분
최저 수축기 혈압
인덕션에서 30분
유도 전 마지막 값에서 최저 값으로 SBP 값 변경
기간: 인덕션에서 30분
수축기 혈압이 기준선 값에서 유도 후 30분까지 기록된 가장 낮은 값으로 떨어짐
인덕션에서 30분
구조 승압제 필요
기간: 인덕션에서 30분
계획되지 않은 승압제 투여(볼루스 또는 연속 주입)
인덕션에서 30분
중증 고혈압 환자 수
기간: 인덕션에서 30분
평균 동맥압 > 120mmHg
인덕션에서 30분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서맥 환자 수
기간: 인덕션에서 30분
심박수 < 분당 60회
인덕션에서 30분
부정맥 환자 수
기간: 인덕션에서 30분
모든 심실 또는 상심실성 부정맥
인덕션에서 30분
노르아드레날린 주입 부위의 조직/말초 허혈 징후
기간: 24 시간
노르아드레날린의 말초 정맥 주입의 경우 조직/사지 허혈의 모든 징후
24 시간
신대체요법의 새로운 시작 필요
기간: 삽관 후 28일
지속적 또는 간헐적 신대체 요법을 시작해야 함
삽관 후 28일
투여된 총 수액량(ml)
기간: 인덕션에서 30분
유체의 누적 부피(ml)
인덕션에서 30분
1차 삽관 성공
기간: 인덕션에서 30분
후두경 검사를 한 번 시도한 후 확인된 삽관
인덕션에서 30분
유도 후 구조 승압제의 총량
기간: 인덕션에서 30분
볼루스 또는 연속 주입으로 투여된 승압제의 누적 용량
인덕션에서 30분
중환자실 없는 날
기간: 삽관 후 28일
최대 28일까지 ICU 외부의 총 일수
삽관 후 28일
인공호흡기 없는 날
기간: 삽관 후 28일
침습적 기계 환기가 없는 총 일수
삽관 후 28일
승압제 없는 날
기간: 삽관 후 28일
승압제 투여가 없는 총 일수
삽관 후 28일
병원 내 사망률
기간: 삽관 후 28일
입원 중 사망 최대 28일
삽관 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Turin, Italy

협력자

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

수사관

  • 연구 의자: John G Laffey, MD, University Hospital Galway, NUI Galway, Ireland
  • 수석 연구원: Vincenzo Russotto, MD, University Hospital San Luigi Gonzaga

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PREVENTION

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다