Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение сердечно-сосудистого коллапса с помощью вазопрессоров во время интубации трахеи (PREVENTION)

24 марта 2025 г. обновлено: Vincenzo Russotto, University of Turin, Italy

Предотвращение сердечно-сосудистого коллапса с помощью вазопрессоров во время интубации трахеи. Рандомизированное многоцентровое исследование PREVENTION

Интубация трахеи (ТИ) связана с высоким риском побочных эффектов у пациентов в критическом состоянии, и наиболее часто наблюдается периинтубационный гемодинамический коллапс. Основная цель исследования PREVENTION состоит в том, чтобы сравнить эффект упреждающего применения норадреналина по сравнению с отсутствием периинтубационного применения норадреналина на частоту сердечно-сосудистого коллапса после ТИ у взрослых пациентов в критическом состоянии. Пациенты с абсолютными показаниями или противопоказаниями к вазопрессорной поддержке будут исключены из этого исследования. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для непрерывной инфузии норадреналина, начатой ​​до индукции, с титрованием в соответствии с исходным средним артериальным давлением. Первичным исходом будет частота сердечно-сосудистого коллапса. Вторичные исходы будут включать самое низкое систолическое артериальное давление и остановку сердца в течение 30 минут после интубации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование PREVENTION представляет собой практическое, многоцентровое, неслепое, рандомизированное исследование с параллельными группами, в котором сравнивается упреждающее использование норадреналина с отсутствием вазопрессоров в периинтубационный период у взрослых пациентов в критическом состоянии. Исследователи предполагают, что упреждающее введение норадреналина снизит частоту и тяжесть периинтубационного сердечно-сосудистого коллапса. В исследование будут включены взрослые (18 лет и старше) пациенты в критическом состоянии, нуждающиеся в внутрибольничной интубации, за исключением пациентов с абсолютными показаниями или противопоказаниями к вазопрессорам. Пациенты будут рандомизированы для получения либо непрерывной инфузии норадреналина, начатой ​​как минимум за 8 минут до индукции, либо отсутствия вазопрессоров в периинтубационный период. Все сопутствующие вмешательства будут предоставлены в соответствии с суждением клинициста. Первичным исходом исследования будет сочетание среднего артериального давления < 60 мм рт. ст. или остановки сердца. Вторичные результаты будут включать самое низкое систолическое артериальное давление <30 минут после индукции, изменение систолического артериального давления от исходного до самого низкого значения в течение 30 минут после индукции и остановку сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

420

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vincenzo Russotto, MD
  • Номер телефона: +393297893044
  • Электронная почта: vincenzo.russotto@unito.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Ирландия
      • Galway, Ирландия
        • Еще не набирают
        • Galway University Hospitals
        • Контакт:
          • John G Laffey, MD
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico di Milano
        • Контакт:
          • Giacomo Grasselli
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Контакт:
          • Thomas Langer
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Humanitas Research Hospital
        • Контакт:
          • Alessandro Protti
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Италия, 10043
        • Еще не набирают
        • University Hospital San Luigi Gonzaga
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Pietro Caironi, MD
  • Франция
      • Nantes, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
          • Jean Baptiste Lascarrou, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент госпитализирован или запланирован для госпитализации в участвующую исследовательскую больницу
  • Запланированная процедура — интубация трахеи, а запланированный оператор — поставщик услуг, который, как ожидается, будет регулярно выполнять эндотрахеальную интубацию в участвующем отделении.
  • Критическое заболевание (т. опасное для жизни состояние, требующее интубации при кардиореспираторной недостаточности или неврологических нарушениях)
  • Планируется введение седации (с нервно-мышечной блокадой или без нее).
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Отсутствие вазопрессоров/инотропов на момент скрининга на соответствие требованиям.
  • САД < 60 мм рт. ст. или > 120 мм рт. ст. на момент скрининга на соответствие требованиям.
  • Срочность интубации исключает безопасное выполнение процедур исследования
  • Интубация, выполненная во время сердечно-легочной реанимации больного с остановкой сердца
  • Зачислены в другое клиническое исследование, в котором не было одобрено совместное участие.
  • Беременность или подозрение на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упреждающий вазопрессор
Упреждающая непрерывная инфузия норадреналина во время интубации
Лекарство: Норадреналин
Упреждающая непрерывная инфузия норадреналина в периинтубационный период
Другие имена:
  • Норадреналин
Без вмешательства: Нет вазопрессор
Отсутствие упреждающего введения вазопрессоров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество больных с сердечно-сосудистым коллапсом
Временное ограничение: 30 минут от индукции
Композитный исход среднего артериального давления < 60 мм рт. ст. или остановки сердца
30 минут от индукции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с СрАД < 60 мм рт.ст.
Временное ограничение: 30 минут от индукции
Среднее артериальное давление < 60 мм рт.ст.
30 минут от индукции
Количество пациентов с остановкой сердца
Временное ограничение: 30 минут от индукции
Развитие ритма, требующего или не требующего разряда, связанного с остановкой сердца.
30 минут от индукции
Наименьшее значение САД
Временное ограничение: 30 минут от индукции
Самое низкое систолическое артериальное давление
30 минут от индукции
Изменение значения САД от последнего значения перед индукцией до самого низкого значения
Временное ограничение: 30 минут от индукции
Падение систолического артериального давления от исходного значения до самого низкого значения, зарегистрированного через 30 минут после индукции
30 минут от индукции
Нужен спасательный вазопрессор
Временное ограничение: 30 минут от индукции
Любое незапланированное введение вазопрессора (в виде болюса или непрерывной инфузии)
30 минут от индукции
Количество пациентов с тяжелой артериальной гипертензией
Временное ограничение: 30 минут от индукции
Среднее артериальное давление > 120 мм рт.ст.
30 минут от индукции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество больных с брадикардией
Временное ограничение: 30 минут от индукции
Частота сердечных сокращений < 60 ударов в минуту
30 минут от индукции
Количество больных с нарушениями сердечного ритма
Временное ограничение: 30 минут от индукции
Любая желудочковая или наджелудочковая аритмия
30 минут от индукции
Признаки тканевой/периферической ишемии в месте введения норадреналина
Временное ограничение: 24 часа
Любые признаки ишемии тканей/конечностей в случае инфузии норадреналина в периферические вены
24 часа
Необходимость нового начала заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 28 дней после интубации
Необходимо начать непрерывную или прерывистую заместительную почечную терапию.
28 дней после интубации
Общее количество вводимой жидкости (мл)
Временное ограничение: 30 минут от индукции
Совокупный объем жидкости (мл)
30 минут от индукции
Успех интубации с первого прохода
Временное ограничение: 30 минут от индукции
Подтвержденная интубация после однократной попытки ларингоскопии
30 минут от индукции
Общее количество резервных вазопрессоров после индукции
Временное ограничение: 30 минут от индукции
Кумулятивная доза любого вазопрессора, вводимого в виде болюса или непрерывной инфузии
30 минут от индукции
Дни без реанимации
Временное ограничение: 28 дней после интубации
Общее количество дней вне отделения интенсивной терапии до 28 дней
28 дней после интубации
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней после интубации
Общее количество дней без инвазивной искусственной вентиляции легких
28 дней после интубации
Дни без вазопрессоров
Временное ограничение: 28 дней после интубации
Общее количество дней без какого-либо введения вазопрессоров
28 дней после интубации
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 28 дней после интубации
Смерть при госпитализации до 28 дней
28 дней после интубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Turin, Italy

Соавторы

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Следователи

  • Учебный стул: John G Laffey, MD, University Hospital Galway, NUI Galway, Ireland
  • Главный следователь: Vincenzo Russotto, MD, University Hospital San Luigi Gonzaga

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREVENTION

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться