Prevenção do colapso cardiovascular com vasopressores durante a intubação traqueal (PREVENTION)
24 de março de 2025 atualizado por: Vincenzo Russotto, University of Turin, Italy
Prevenção do colapso cardiovascular com vasopressores durante a intubação traqueal. Estudo Multicêntrico Randomizado PREVENTION
A intubação traqueal (IT) está associada a um alto risco de eventos adversos em pacientes críticos e o colapso hemodinâmico peri-intubação é o mais comumente observado.
O principal objetivo do estudo PREVENTION é comparar o efeito do uso preventivo de noradrenalina versus nenhum uso peri-intubação de noradrenalina na incidência de colapso cardiovascular após TI em pacientes adultos criticamente enfermos.
Pacientes com indicação absoluta ou contraindicação ao suporte vasopressor serão excluídos deste estudo.
Os pacientes serão randomizados 1:1 para uma infusão contínua de noradrenalina iniciada antes da indução titulada de acordo com a pressão arterial média basal.
O desfecho primário será a incidência de colapso cardiovascular.
Os resultados secundários incluirão pressão arterial sistólica mais baixa e parada cardíaca em 30 minutos após a intubação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo PREVENTION é um estudo pragmático, multicêntrico, não-cego, de grupos paralelos, randomizado, comparando o uso preventivo de noradrenalina a não-vasopressores durante o período peri-intubação de pacientes adultos criticamente enfermos.
Os investigadores levantam a hipótese de que a administração preventiva de noradrenalina atenuaria a incidência e a gravidade do colapso cardiovascular peri-intubação.
O estudo incluirá pacientes adultos (18 anos ou mais) gravemente enfermos que necessitam de intubação intra-hospitalar, excluindo pacientes com indicação absoluta ou contra-indicação para vasopressores.
Os pacientes serão randomizados para receber uma infusão contínua de noradrenalina iniciada pelo menos 8 minutos antes da indução versus nenhum vasopressor durante o período peri-intubação.
Todas as co-intervenções serão fornecidas de acordo com o julgamento do médico.
O desfecho primário do estudo será um composto de PAM < 60 mmHg ou parada cardíaca.
Os desfechos secundários incluirão pressão arterial sistólica mais baixa < 30 minutos após a indução, alteração na pressão arterial sistólica da linha de base para o valor mais baixo dentro de 30 minutos após a indução e parada cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
420
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vincenzo Russotto, MD
- Número de telefone: +393297893044
- E-mail: vincenzo.russotto@unito.it
Estude backup de contato
- Nome: Antonella Vasamì
- E-mail: antonella.vasami@marionegri.it
Locais de estudo
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Nantes, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Nantes
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Contato:
- Jean Baptiste Lascarrou, MD, PhD
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Galway, Irlanda
- Ainda não está recrutando
- Galway University Hospitals
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Contato:
- John G Laffey, MD
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Policlinico di Milano
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Contato:
- Giacomo Grasselli
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Milan, Itália
- Recrutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Contato:
- Thomas Langer
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Milan
-
Rozzano, Milan, Itália
- Recrutamento
- Humanitas Research Hospital
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Contato:
- Alessandro Protti
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Turin
-
Orbassano, Turin, Itália, 10043
- Ainda não está recrutando
- University Hospital San Luigi Gonzaga
-
Contato:
- Vincenzo Russotto, MD
- E-mail: vincenzo.russotto@unito.it
-
Contato:
- Pietro Caironi, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é admitido ou agendado para admissão em um hospital participante do estudo
- O procedimento planejado é a intubação traqueal e o operador planejado é um profissional que deverá realizar rotineiramente a intubação endotraqueal na unidade participante
- Doença crítica (ou seja, condição de risco de vida com intubação necessária para insuficiência cardiorrespiratória ou comprometimento neurológico)
- A administração de sedação (com ou sem bloqueio neuromuscular) é planejada
- Idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Sem vasopressores/inotrópicos no momento da triagem para elegibilidade
- PAM < 60 mmHg ou > 120 mmHg no momento da triagem para elegibilidade
- A urgência da intubação impede a execução segura dos procedimentos do estudo
- Intubação realizada durante a ressuscitação cardiopulmonar de um paciente em parada cardíaca
- Inscrito em outro estudo clínico que não foi aprovado para co-inscrição
- Grávida ou suspeita de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vasopressor preventivo
Infusão contínua preventiva de norepinefrina durante a intubação
|
Infusão contínua preventiva de noradrenalina durante o período peri-intubação
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem vasopressor
Sem administração preventiva de vasopressores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com colapso cardiovascular
Prazo: 30 minutos da indução
|
Resultado composto de pressão arterial média < 60 mmHg ou parada cardíaca
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30 minutos da indução
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com PAM < 60 mmHg
Prazo: 30 minutos da indução
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Pressão arterial média < 60 mmHg
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30 minutos da indução
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Número de pacientes com parada cardíaca
Prazo: 30 minutos da indução
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Desenvolvimento de um ritmo chocável ou não chocável associado à parada cardíaca
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30 minutos da indução
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Valor mais baixo de PAS
Prazo: 30 minutos da indução
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Pressão arterial sistólica mais baixa
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30 minutos da indução
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Mudança no valor da PAS do último valor antes da indução para o valor mais baixo
Prazo: 30 minutos da indução
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Queda da pressão arterial sistólica do valor basal para o menor valor registrado 30 minutos após a indução
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30 minutos da indução
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Necessidade de um vasopressor de resgate
Prazo: 30 minutos da indução
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Qualquer administração não planejada de um vasopressor (como bolus ou infusão contínua)
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30 minutos da indução
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Número de pacientes com hipertensão grave
Prazo: 30 minutos da indução
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Pressão arterial média > 120 mmHg
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30 minutos da indução
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com bradicardia
Prazo: 30 minutos da indução
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Frequência cardíaca < 60 batimentos por minuto
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30 minutos da indução
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Número de pacientes com arritmias cardíacas
Prazo: 30 minutos da indução
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Qualquer arritmia ventricular ou supraventricular
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30 minutos da indução
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Sinais de isquemia tecidual/periférica no local de infusão de noradrenalina
Prazo: 24 horas
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Qualquer sinal de isquemia tecidual/membro em caso de infusão venosa periférica de noradrenalina
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24 horas
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Necessidade de novo início de terapia renal substitutiva
Prazo: 28 dias após a intubação
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Necessidade de iniciar terapia de substituição renal contínua ou intermitente
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28 dias após a intubação
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Quantidade total de fluido administrado (ml)
Prazo: 30 minutos da indução
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Volume cumulativo de fluidos (ml)
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30 minutos da indução
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Sucesso da intubação de primeira passagem
Prazo: 30 minutos da indução
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Intubação confirmada após uma única tentativa de laringoscopia
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30 minutos da indução
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Quantidade total de vasopressores de resgate após a indução
Prazo: 30 minutos da indução
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Dose cumulativa de qualquer vasopressor administrado em bolus ou infusão contínua
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30 minutos da indução
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Dias sem UTI
Prazo: 28 dias após a intubação
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Número total de dias fora da UTI até 28 dias
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28 dias após a intubação
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Dias sem ventilação
Prazo: 28 dias após a intubação
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Número total de dias livres de ventilação mecânica invasiva
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28 dias após a intubação
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Dias sem vasopressores
Prazo: 28 dias após a intubação
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Número total de dias livres de qualquer administração de vasopressor
|
28 dias após a intubação
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias após a intubação
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Óbito durante a internação até 28 dias
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28 dias após a intubação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: John G Laffey, MD, University Hospital Galway, NUI Galway, Ireland
- Investigador principal: Vincenzo Russotto, MD, University Hospital San Luigi Gonzaga
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG. What's new in airway management of the critically ill. Intensive Care Med. 2019 Nov;45(11):1615-1618. doi: 10.1007/s00134-019-05757-0. Epub 2019 Sep 16. No abstract available.
- Janz DR, Casey JD, Semler MW, Russell DW, Dargin J, Vonderhaar DJ, Dischert KM, West JR, Stempek S, Wozniak J, Caputo N, Heideman BE, Zouk AN, Gulati S, Stigler WS, Bentov I, Joffe AM, Rice TW; PrePARE Investigators; Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of a fluid bolus on cardiovascular collapse among critically ill adults undergoing tracheal intubation (PrePARE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2019 Dec;7(12):1039-1047. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30246-2. Epub 2019 Oct 1.
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727. Erratum In: JAMA. 2021 Jun 22;325(24):2507. doi: 10.1001/jama.2021.9012.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Doença grave
- Choque
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Norepinefrina
Outros números de identificação do estudo
- PREVENTION
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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