Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire collaps voorkomen met vasopressoren tijdens tracheale intubatie (PREVENTION)

24 maart 2025 bijgewerkt door: Vincenzo Russotto, University of Turin, Italy

Cardiovasculaire collaps voorkomen met vasopressoren tijdens tracheale intubatie. De PREVENTIE gerandomiseerde multicenter studie

Tracheale intubatie (TI) wordt in verband gebracht met een hoog risico op bijwerkingen bij ernstig zieke patiënten en peri-intubatie hemodynamische collaps wordt het vaakst waargenomen. Het primaire doel van de PREVENTION-studie is het vergelijken van het effect van het preventieve gebruik van noradrenaline versus geen gebruik van noradrenaline peri-intubatie op de incidentie van cardiovasculaire collaps na TI bij volwassen ernstig zieke patiënten. Patiënten met een absolute indicatie of contra-indicatie voor vasopressorondersteuning zullen van deze studie worden uitgesloten. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar een continue infusie van noradrenaline, gestart vóór inductie, getitreerd volgens de gemiddelde arteriële druk bij aanvang. Het primaire resultaat is de incidentie van cardiovasculaire collaps. Secundaire uitkomsten zijn de laagste systolische bloeddruk en hartstilstand binnen 30 minuten na intubatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PREVENTION-studie is een pragmatische, multicenter, niet-geblindeerde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen waarin het preventieve gebruik van noradrenaline wordt vergeleken met geen vasopressoren tijdens de peri-intubatieperiode van volwassen ernstig zieke patiënten. Onderzoekers veronderstellen dat de preventieve toediening van noradrenaline de incidentie en ernst van peri-intubatie cardiovasculaire collaps zou verminderen. De studie omvat volwassen (18 jaar of ouder) ernstig zieke patiënten die intubatie in het ziekenhuis nodig hebben, met uitzondering van patiënten met een absolute indicatie of contra-indicatie voor vasopressoren. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel een continu infuus met noradrenaline te krijgen dat ten minste 8 minuten voor inductie wordt gestart versus geen vasopressoren tijdens de peri-intubatieperiode. Alle co-interventies zullen worden verstrekt volgens het oordeel van de clinicus. De primaire uitkomst van de studie zal een samenstelling zijn van MAP < 60 mmHg of hartstilstand. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de laagste systolische bloeddruk < 30 minuten na inductie, verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline tot de laagste waarde binnen 30 minuten na inductie en hartstilstand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Nantes
        • Contact:
          • Jean Baptiste Lascarrou, MD, PhD
  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • Nog niet aan het werven
        • Galway University Hospitals
        • Contact:
          • John G Laffey, MD
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Policlinico di Milano
        • Contact:
          • Giacomo Grasselli
      • Milan, Italië
        • Werving
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contact:
          • Thomas Langer
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië
        • Werving
        • Humanitas Research Hospital
        • Contact:
          • Alessandro Protti
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italië, 10043
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital San Luigi Gonzaga
        • Contact:
        • Contact:
          • Pietro Caironi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is opgenomen of staat gepland voor opname in een deelnemend onderzoeksziekenhuis
  • Geplande procedure is tracheale intubatie en geplande operator is een zorgverlener die naar verwachting routinematig endotracheale intubatie uitvoert in de deelnemende eenheid
  • Kritieke ziekte (d.w.z. levensbedreigende aandoening met intubatie vereist voor cardiorespiratoire insufficiëntie of neurologische stoornis)
  • Toediening van sedatie (met of zonder neuromusculaire blokkade) is gepland
  • Leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Geen vasopressoren/inotropen op het moment van screening op geschiktheid
  • MAP < 60 mmHg of > 120 mmHg op het moment van screening op geschiktheid
  • Urgentie van intubatie verhindert veilige uitvoering van onderzoeksprocedures
  • Intubatie uitgevoerd tijdens cardiopulmonale reanimatie van een patiënt met een hartstilstand
  • Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek dat niet is goedgekeurd voor mede-inschrijving
  • Zwanger of vermoedelijk zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventieve vasopressor
Preventieve continue infusie van noradrenaline tijdens intubatie
Geneesmiddel: Noradrenaline
Preventieve continue infusie van noradrenaline tijdens de peri-intubatieperiode
Andere namen:
  • Noradrenaline
Geen tussenkomst: Geen vasopressor
Geen preventieve toediening van vasopressoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met cardiovasculaire collaps
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf inductie
Samengestelde uitkomst van gemiddelde arteriële druk < 60 mmHg of hartstilstand
30 minuten vanaf inductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met MAP < 60 mmHg
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf inductie
Gemiddelde arteriële druk < 60 mmHg
30 minuten vanaf inductie
Aantal patiënten met een hartstilstand
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf inductie
Ontwikkeling van een schokbaar of niet-schokbaar ritme geassocieerd met hartstilstand
30 minuten vanaf inductie
Laagste waarde van SBP
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf inductie
Laagste systolische bloeddruk
30 minuten vanaf inductie
Verandering in SBP-waarde van de laatste waarde vóór inductie naar de laagste waarde
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf inductie
Daling van de systolische bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot de laagste geregistreerde waarde 30 minuten na inductie
30 minuten vanaf inductie
Behoefte aan een redding vasopressor
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf inductie
Elke ongeplande toediening van een vasopressor (hetzij als bolus of continu infuus)
30 minuten vanaf inductie
Aantal patiënten met ernstige hypertensie
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf inductie
Gemiddelde arteriële druk > 120 mmHg
30 minuten vanaf inductie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bradycardie
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf inductie
Hartslag < 60 slagen per minuut
30 minuten vanaf inductie
Aantal patiënten met hartritmestoornissen
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf inductie
Elke ventriculaire of supraventriculaire aritmie
30 minuten vanaf inductie
Tekenen van weefsel-/perifere ischemie op de infusieplaats van noradrenaline
Tijdsspanne: 24 uur
Elk teken van ischemie van weefsel/ledemaat in geval van perifere aderinfusie van noradrenaline
24 uur
Behoefte aan nieuwe start nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 28 dagen na intubatie
Noodzaak om continue of intermitterende niervervangende therapie te starten
28 dagen na intubatie
Totale hoeveelheid toegediende vloeistof (ml)
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf inductie
Cumulatief vloeistofvolume (ml)
30 minuten vanaf inductie
Eerste pass intubatie succes
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf inductie
Bevestigde intubatie na een enkele poging tot laryngoscopie
30 minuten vanaf inductie
Totale hoeveelheid reddings-vasopressoren na inductie
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf inductie
Cumulatieve dosis van elke vasopressor toegediend als bolus of continu infuus
30 minuten vanaf inductie
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na intubatie
Totaal aantal dagen buiten de IC tot 28 dagen
28 dagen na intubatie
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na intubatie
Totaal aantal dagen vrij van invasieve mechanische beademing
28 dagen na intubatie
Vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na intubatie
Totaal aantal dagen zonder toediening van een vasopressor
28 dagen na intubatie
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen na intubatie
Overlijden tijdens de ziekenhuisopname tot 28 dagen
28 dagen na intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turin, Italy

Medewerkers

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Onderzoekers

  • Studie stoel: John G Laffey, MD, University Hospital Galway, NUI Galway, Ireland
  • Hoofdonderzoeker: Vincenzo Russotto, MD, University Hospital San Luigi Gonzaga

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREVENTION

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren