Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention du collapsus cardiovasculaire avec des vasopresseurs pendant l'intubation trachéale (PREVENTION)

24 mars 2025 mis à jour par: Vincenzo Russotto, University of Turin, Italy

Prévention de l'effondrement cardiovasculaire avec des vasopresseurs pendant l'intubation trachéale. L'étude multicentrique randomisée PREVENTION

L'intubation trachéale (IT) est associée à un risque élevé d'événements indésirables chez les patients gravement malades et le collapsus hémodynamique péri-intubation est le plus fréquemment observé. L'objectif principal de l'essai PREVENTION est de comparer l'effet de l'utilisation préemptive de noradrénaline par rapport à l'absence d'utilisation péri-intubation de noradrénaline sur l'incidence du collapsus cardiovasculaire après TI chez les patients adultes gravement malades. Les patients ayant une indication ou une contre-indication absolue au soutien vasopresseur seront exclus de cet essai. Les patients seront randomisés 1:1 pour une perfusion continue de noradrénaline commencée avant l'induction titrée en fonction de la pression artérielle moyenne de base. Le critère de jugement principal sera l'incidence du collapsus cardiovasculaire. Les résultats secondaires incluront la pression artérielle systolique la plus basse et l'arrêt cardiaque dans les 30 minutes suivant l'intubation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai PREVENTION est une étude pragmatique, multicentrique, non aveugle, à groupes parallèles et randomisée comparant l'utilisation préemptive de la noradrénaline à l'absence de vasopresseurs pendant la période de péri-intubation de patients adultes gravement malades. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration préventive de noradrénaline atténuerait l'incidence et la gravité du collapsus cardiovasculaire péri-intubation. L'étude inclura des patients adultes (18 ans ou plus) gravement malades nécessitant une intubation à l'hôpital, à l'exclusion des patients ayant une indication ou une contre-indication absolue aux vasopresseurs. Les patients seront randomisés pour recevoir soit une perfusion continue de noradrénaline commencée au moins 8 minutes avant l'induction, soit aucun vasopresseur pendant la période de péri-intubation. Toutes les co-interventions seront fournies selon le jugement du clinicien. Le résultat principal de l'étude sera un composite de MAP < 60 mmHg ou d'arrêt cardiaque. Les critères de jugement secondaires incluront la pression artérielle systolique la plus basse < 30 minutes après l'induction, le changement de la pression artérielle systolique de la ligne de base à la valeur la plus basse dans les 30 minutes suivant l'induction et l'arrêt cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Nantes
        • Contact:
          • Jean Baptiste Lascarrou, MD, PhD
  • Irlande
      • Galway, Irlande
        • Pas encore de recrutement
        • Galway University Hospitals
        • Contact:
          • John G Laffey, MD
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico di Milano
        • Contact:
          • Giacomo Grasselli
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contact:
          • Thomas Langer
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie
        • Recrutement
        • Humanitas Research Hospital
        • Contact:
          • Alessandro Protti
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italie, 10043
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital San Luigi Gonzaga
        • Contact:
        • Contact:
          • Pietro Caironi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est admis ou doit être admis dans un hôpital participant à l'étude
  • La procédure prévue est l'intubation trachéale et l'opérateur prévu est un prestataire censé effectuer systématiquement l'intubation endotrachéale dans l'unité participante
  • Maladie grave (c.-à-d. affection potentiellement mortelle nécessitant une intubation en cas d'insuffisance cardiorespiratoire ou de déficience neurologique)
  • L'administration d'une sédation (avec ou sans blocage neuromusculaire) est prévue
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Pas de vasopresseurs/inotropes au moment du dépistage d'éligibilité
  • MAP < 60 mmHg ou > 120 mmHg au moment du dépistage pour l'éligibilité
  • L'urgence de l'intubation empêche l'exécution en toute sécurité des procédures d'étude
  • Intubation pratiquée lors de la réanimation cardiopulmonaire d'un patient en arrêt cardiaque
  • Inscrit à un autre essai clinique dont la co-inscription n'est pas approuvée
  • Enceinte ou suspicion de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vasopresseur préemptif
Perfusion continue préventive de noradrénaline pendant l'intubation
Médicament: Noradrénaline
Perfusion continue préventive de noradrénaline pendant la période de péri-intubation
Autres noms:
  • Norépinéphrine
Aucune intervention: Pas de vasopresseur
Pas d'administration préemptive de vasopresseurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients souffrant de collapsus cardiovasculaire
Délai: 30 minutes de l'initiation
Résultat composite de pression artérielle moyenne < 60 mmHg ou arrêt cardiaque
30 minutes de l'initiation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec PAM < 60 mmHg
Délai: 30 minutes de l'initiation
Pression artérielle moyenne < 60 mmHg
30 minutes de l'initiation
Nombre de patients en arrêt cardiaque
Délai: 30 minutes de l'initiation
Développement d'un rythme choquable ou non choquable associé à un arrêt cardiaque
30 minutes de l'initiation
Valeur la plus basse de SBP
Délai: 30 minutes de l'initiation
Pression artérielle systolique la plus basse
30 minutes de l'initiation
Changement de la valeur SBP de la dernière valeur avant l'induction à la valeur la plus basse
Délai: 30 minutes de l'initiation
Chute de la pression artérielle systolique de la valeur de base à la valeur la plus basse enregistrée 30 minutes après l'induction
30 minutes de l'initiation
Besoin d'un vasopresseur de secours
Délai: 30 minutes de l'initiation
Toute administration non planifiée d'un vasopresseur (en bolus ou en perfusion continue)
30 minutes de l'initiation
Nombre de patients souffrant d'hypertension sévère
Délai: 30 minutes de l'initiation
Pression artérielle moyenne > 120 mmHg
30 minutes de l'initiation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients souffrant de bradycardie
Délai: 30 minutes de l'initiation
Fréquence cardiaque < 60 battements par minute
30 minutes de l'initiation
Nombre de patients souffrant d'arythmies cardiaques
Délai: 30 minutes de l'initiation
Toute arythmie ventriculaire ou supraventriculaire
30 minutes de l'initiation
Signes d'ischémie tissulaire/périphérique au site de perfusion de noradrénaline
Délai: 24 heures
Tout signe d'ischémie des tissus/membres en cas de perfusion veineuse périphérique de noradrénaline
24 heures
Nécessité de recommencer une thérapie de remplacement rénal
Délai: 28 jours à compter de l'intubation
Nécessité de commencer une thérapie de remplacement rénal continue ou intermittente
28 jours à compter de l'intubation
Quantité totale de liquide administré (ml)
Délai: 30 minutes de l'initiation
Volume cumulé de fluides (ml)
30 minutes de l'initiation
Succès de l'intubation du premier passage
Délai: 30 minutes de l'initiation
Intubation confirmée après une seule tentative de laryngoscopie
30 minutes de l'initiation
Quantité totale de vasopresseurs de secours après induction
Délai: 30 minutes de l'initiation
Dose cumulée de tout vasopresseur administré en bolus ou en perfusion continue
30 minutes de l'initiation
Jours sans soins intensifs
Délai: 28 jours à compter de l'intubation
Nombre total de jours en dehors de l'USI jusqu'à 28 jours
28 jours à compter de l'intubation
Jours sans respirateur
Délai: 28 jours à compter de l'intubation
Nombre total de jours sans ventilation mécanique invasive
28 jours à compter de l'intubation
Jours sans vasopresseur
Délai: 28 jours à compter de l'intubation
Nombre total de jours sans aucune administration de vasopresseur
28 jours à compter de l'intubation
Mortalité hospitalière
Délai: 28 jours à compter de l'intubation
Décès pendant l'hospitalisation jusqu'à 28 jours
28 jours à compter de l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turin, Italy

Collaborateurs

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John G Laffey, MD, University Hospital Galway, NUI Galway, Ireland
  • Chercheur principal: Vincenzo Russotto, MD, University Hospital San Luigi Gonzaga

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2021

Première publication (Réel)

20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREVENTION

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner