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Verhindern eines kardiovaskulären Kollapses mit Vasopressoren während der Trachealintubation (PREVENTION)

24. März 2025 aktualisiert von: Vincenzo Russotto, University of Turin, Italy

Verhindern eines kardiovaskulären Kollapses mit Vasopressoren während der Trachealintubation. Die PRÄVENTION Randomisierte Multicenter-Studie

Die Trachealintubation (TI) ist mit einem hohen Risiko für Nebenwirkungen bei kritisch kranken Patienten verbunden, und ein hämodynamischer Kollaps während der Intubation wird am häufigsten beobachtet. Das Hauptziel der PREVENTION-Studie ist der Vergleich der Wirkung der präventiven Anwendung von Noradrenalin mit der Nichtanwendung von Noradrenalin während der Intubation auf die Inzidenz von kardiovaskulärem Kollaps nach TI bei erwachsenen kritisch kranken Patienten. Patienten mit absoluter Indikation oder Kontraindikation für eine Unterstützung durch Vasopressoren werden von dieser Studie ausgeschlossen. Die Patienten werden 1:1 randomisiert einer kontinuierlichen Infusion von Noradrenalin zugeteilt, die vor der Induktion begonnen wird und entsprechend dem mittleren arteriellen Ausgangsdruck titriert wird. Das primäre Ergebnis wird die Inzidenz eines kardiovaskulären Kollapses sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der niedrigste systolische Blutdruck und ein Herzstillstand innerhalb von 30 Minuten nach der Intubation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PREVENTION-Studie ist eine pragmatische, multizentrische, unverblindete, randomisierte Studie mit Parallelgruppen, die die präventive Anwendung von Noradrenalin mit Nicht-Vasopressoren während der Peri-Intubationsphase bei erwachsenen kritisch kranken Patienten vergleicht. Die Forscher vermuten, dass die präventive Verabreichung von Noradrenalin die Häufigkeit und Schwere eines kardiovaskulären Kollapses während der Intubation verringern würde. Die Studie wird erwachsene (18 Jahre oder älter) schwerkranke Patienten umfassen, die eine Intubation im Krankenhaus benötigen, ausgenommen Patienten mit absoluter Indikation oder Kontraindikation für Vasopressoren. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine kontinuierliche Infusion von Noradrenalin, die mindestens 8 Minuten vor der Induktion begonnen wird, oder keine Vasopressoren während der Peri-Intubationsphase. Alle Co-Interventionen werden nach Ermessen des Arztes durchgeführt. Das primäre Ergebnis der Studie wird eine Kombination aus MAP < 60 mmHg oder Herzstillstand sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der niedrigste systolische Blutdruck < 30 Minuten nach der Induktion, die Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert auf den niedrigsten Wert innerhalb von 30 Minuten nach der Induktion und Herzstillstand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Jean Baptiste Lascarrou, MD, PhD
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Galway University Hospitals
        • Kontakt:
          • John G Laffey, MD
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico di Milano
        • Kontakt:
          • Giacomo Grasselli
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Thomas Langer
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Alessandro Protti
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien, 10043
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pietro Caironi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird in einem teilnehmenden Studienkrankenhaus aufgenommen oder soll aufgenommen werden
  • Das geplante Verfahren ist die tracheale Intubation, und der geplante Bediener ist ein Anbieter, von dem erwartet wird, dass er routinemäßig eine endotracheale Intubation in der teilnehmenden Einheit durchführt
  • Kritische Erkrankung (d.h. lebensbedrohlicher Zustand mit erforderlicher Intubation bei kardiorespiratorischer Insuffizienz oder neurologischer Beeinträchtigung)
  • Eine Sedierung (mit oder ohne neuromuskuläre Blockade) ist geplant
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vasopressoren/Inotropika zum Zeitpunkt des Screenings auf Eignung
  • MAP < 60 mmHg oder > 120 mmHg zum Zeitpunkt des Screenings auf Eignung
  • Die Dringlichkeit der Intubation schließt eine sichere Durchführung der Studienverfahren aus
  • Intubation während der Herz-Lungen-Wiederbelebung eines Patienten mit Herzstillstand
  • Eingeschrieben in eine andere klinische Studie, die nicht für die Co-Einschreibung genehmigt ist
  • Schwanger oder vermutete Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präventiver Vasopressor
Präventive Dauerinfusion von Noradrenalin während der Intubation
Arzneimittel: Noradrenalin
Vorbeugende Dauerinfusion von Noradrenalin während der Peri-Intubationsphase
Andere Namen:
  • Noradrenalin
Kein Eingriff: Kein Vasopressor
Keine vorbeugende Gabe von Vasopressoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit kardiovaskulärem Kollaps
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
Zusammengesetztes Ergebnis aus mittlerem arteriellem Druck < 60 mmHg oder Herzstillstand
30 Minuten nach der Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit MAP < 60 mmHg
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
Mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg
30 Minuten nach der Induktion
Anzahl der Patienten mit Herzstillstand
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
Entwicklung eines defibrillierbaren oder nicht defibrillierbaren Rhythmus in Verbindung mit einem Herzstillstand
30 Minuten nach der Induktion
Niedrigster SBP-Wert
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
Niedrigster systolischer Blutdruck
30 Minuten nach der Induktion
Änderung des SBP-Werts vom letzten Wert vor der Induktion zum niedrigsten Wert
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
Abfall des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert auf den niedrigsten Wert, der 30 Minuten nach der Induktion registriert wurde
30 Minuten nach der Induktion
Notwendigkeit eines Rettungs-Vasopressors
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
Jede ungeplante Verabreichung eines Vasopressors (entweder als Bolus oder Dauerinfusion)
30 Minuten nach der Induktion
Anzahl der Patienten mit schwerer Hypertonie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
Mittlerer arterieller Druck > 120 mmHg
30 Minuten nach der Induktion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Bradykardie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
Herzfrequenz < 60 Schläge pro Minute
30 Minuten nach der Induktion
Anzahl der Patienten mit Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
Jede ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmie
30 Minuten nach der Induktion
Anzeichen einer Gewebe-/peripheren Ischämie an der Noradrenalin-Infusionsstelle
Zeitfenster: 24 Stunden
Jegliches Anzeichen einer Gewebe-/Gliedmaßenischämie im Falle einer peripheren Veneninfusion von Noradrenalin
24 Stunden
Notwendigkeit eines Neubeginns der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage nach der Intubation
Es muss entweder eine kontinuierliche oder eine intermittierende Nierenersatztherapie begonnen werden
28 Tage nach der Intubation
Gesamtmenge der verabreichten Flüssigkeit (ml)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
Kumuliertes Flüssigkeitsvolumen (ml)
30 Minuten nach der Induktion
First-Pass-Intubationserfolg
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
Bestätigte Intubation nach einem einzigen Laryngoskopieversuch
30 Minuten nach der Induktion
Gesamtmenge an Rescue-Vasopressoren nach Induktion
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
Kumulative Dosis eines beliebigen Vasopressors, verabreicht entweder als Bolus oder kontinuierliche Infusion
30 Minuten nach der Induktion
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach der Intubation
Gesamtzahl der Tage außerhalb der Intensivstation bis zu 28 Tage
28 Tage nach der Intubation
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach der Intubation
Gesamtzahl der Tage ohne invasive mechanische Beatmung
28 Tage nach der Intubation
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach der Intubation
Gesamtzahl der Tage ohne Verabreichung von Vasopressoren
28 Tage nach der Intubation
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage nach der Intubation
Tod während der Krankenhauseinweisung bis zu 28 Tagen
28 Tage nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Mitarbeiter

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Ermittler

  • Studienstuhl: John G Laffey, MD, University Hospital Galway, NUI Galway, Ireland
  • Hauptermittler: Vincenzo Russotto, MD, University Hospital San Luigi Gonzaga

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREVENTION

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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