Forebygging av kardiovaskulær kollaps med vasopressorer under trakeal intubasjon (PREVENTION)
24. mars 2025 oppdatert av: Vincenzo Russotto, University of Turin, Italy
Forebygging av kardiovaskulær kollaps med vasopressorer under trakeal intubasjon. Forebygging randomisert multisenter studie
Trakeal intubasjon (TI) er assosiert med høy risiko for uønskede hendelser hos kritisk syke pasienter, og peri-intubasjons hemodynamisk kollaps er den hyppigst observerte.
Hovedmålet med PREVENSJON-studien er å sammenligne effekten av forebyggende bruk av noradrenalin versus ingen peri-intubasjonsbruk av noradrenalin på forekomsten av kardiovaskulær kollaps etter TI hos voksne kritisk syke pasienter.
Pasienter med absolutt indikasjon eller kontraindikasjon for vasopressorstøtte vil bli ekskludert fra denne studien.
Pasienter vil bli randomisert 1:1 til en kontinuerlig infusjon av noradrenalin startet før induksjon titrert i henhold til baseline gjennomsnittlig arterielt trykk.
Det primære resultatet vil være forekomsten av kardiovaskulær kollaps.
Sekundære utfall vil inkludere lavest systolisk blodtrykk og hjertestans innen 30 minutter fra intubasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FOREBYGGENDE studie er en pragmatisk, multisenter, ublindet, parallellgruppe, randomisert studie som sammenligner forebyggende bruk av noradrenalin med ingen vasopressorer under peri-intubasjonsperioden til voksne kritisk syke pasienter.
Etterforskere antar at forebyggende administrering av noradrenalin vil redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av peri-intubasjons kardiovaskulær kollaps.
Studien vil inkludere voksne (18 år eller eldre) kritisk syke pasienter som trenger intubasjon på sykehus, unntatt pasienter med absolutt indikasjon eller kontraindikasjon for vasopressorer.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten en kontinuerlig infusjon av noradrenalin startet minst 8 minutter før induksjon kontra ingen vasopressorer under peri-intubasjonsperioden.
Alle samintervensjoner vil bli gitt i henhold til klinikerens vurdering.
Det primære resultatet av studien vil være en sammensetning av MAP < 60 mmHg eller hjertestans.
Sekundære utfall vil inkludere laveste systoliske blodtrykk < 30 minutter fra induksjon, endring i systolisk blodtrykk fra baseline til laveste verdi innen 30 minutter fra induksjon og hjertestans.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
420
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vincenzo Russotto, MD
- Telefonnummer: +393297893044
- E-post: vincenzo.russotto@unito.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Antonella Vasamì
- E-post: antonella.vasami@marionegri.it
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Jean Baptiste Lascarrou, MD, PhD
-
-
-
-
-
Galway, Irland
- Har ikke rekruttert ennå
- Galway University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- John G Laffey, MD
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Policlinico di Milano
-
Ta kontakt med:
- Giacomo Grasselli
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Ta kontakt med:
- Thomas Langer
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Protti
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Italia, 10043
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital San Luigi Gonzaga
-
Ta kontakt med:
- Vincenzo Russotto, MD
- E-post: vincenzo.russotto@unito.it
-
Ta kontakt med:
- Pietro Caironi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er innlagt eller planlagt innlagt på et deltakende studiesykehus
- Planlagt prosedyre er trakeal intubasjon og planlagt operatør er en leverandør som forventes å rutinemessig utføre endotrakeal intubasjon i den deltakende enheten
- Kritisk sykdom (dvs. livstruende tilstand med intubasjon nødvendig for kardiorespirasjonssvikt eller nevrologisk svekkelse)
- Administrering av sedasjon (med eller uten nevromuskulær blokade) er planlagt
- Alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Ingen vasopressorer/inotroper i øyeblikket av screening for kvalifisering
- MAP < 60 mmHg eller > 120 mmHg på tidspunktet for screening for kvalifisering
- Det haster med intubering utelukker sikker utførelse av studieprosedyrer
- Intubasjon utført under hjerte-lunge-redning av en pasient i hjertestans
- Registrert i en annen klinisk studie som ikke er godkjent for samtidig registrering
- Gravid eller mistenkt graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forebyggende vasopressor
Forebyggende kontinuerlig infusjon av noradrenalin under intubasjon
|
Forebyggende kontinuerlig infusjon av noradrenalin under peri-intubasjonsperioden
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen vasopressor
Ingen forebyggende administrering av vasopressorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med kardiovaskulær kollaps
Tidsramme: 30 minutter fra induksjon
|
Sammensatt utfall av gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mmHg eller hjertestans
|
30 minutter fra induksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med MAP < 60 mmHg
Tidsramme: 30 minutter fra induksjon
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mmHg
|
30 minutter fra induksjon
|
|
Antall pasienter med hjertestans
Tidsramme: 30 minutter fra induksjon
|
Utvikling av enten en sjokkbar eller ikke sjokkbar rytme assosiert med hjertestans
|
30 minutter fra induksjon
|
|
Laveste verdi av SBP
Tidsramme: 30 minutter fra induksjon
|
Laveste systoliske blodtrykk
|
30 minutter fra induksjon
|
|
Endring i SBP-verdi fra siste verdi før induksjon til laveste verdi
Tidsramme: 30 minutter fra induksjon
|
Fall av det systoliske blodtrykket fra baseline-verdien til den laveste verdien registrert innen 30 minutter fra induksjon
|
30 minutter fra induksjon
|
|
Behov for en redningsvasopressor
Tidsramme: 30 minutter fra induksjon
|
Eventuell uplanlagt administrering av en vasopressor (enten som bolus eller kontinuerlig infusjon)
|
30 minutter fra induksjon
|
|
Antall pasienter med alvorlig hypertensjon
Tidsramme: 30 minutter fra induksjon
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk > 120 mmHg
|
30 minutter fra induksjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med bradykardi
Tidsramme: 30 minutter fra induksjon
|
Hjertefrekvens < 60 slag per minutt
|
30 minutter fra induksjon
|
|
Antall pasienter med hjertearytmier
Tidsramme: 30 minutter fra induksjon
|
Enhver ventrikulær eller supraventrikulær arytmi
|
30 minutter fra induksjon
|
|
Tegn på vev/perifer iskemi på infusjonsstedet for noradrenalin
Tidsramme: 24 timer
|
Ethvert tegn på vev/lem-iskemi ved perifer veneinfusjon av noradrenalin
|
24 timer
|
|
Behov for ny start av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 28 dager fra intubasjon
|
Behov for å starte enten kontinuerlig eller intermitterende nyreerstatningsterapi
|
28 dager fra intubasjon
|
|
Total mengde administrert væske (ml)
Tidsramme: 30 minutter fra induksjon
|
Akkumulert væskevolum (ml)
|
30 minutter fra induksjon
|
|
Suksess med første pass intubasjon
Tidsramme: 30 minutter fra induksjon
|
Bekreftet intubasjon etter et enkelt forsøk med laryngoskopi
|
30 minutter fra induksjon
|
|
Total mengde redningsvasopressorer etter induksjon
Tidsramme: 30 minutter fra induksjon
|
Kumulativ dose av enhver vasopressor administrert enten som en bolus eller kontinuerlig infusjon
|
30 minutter fra induksjon
|
|
ICU-frie dager
Tidsramme: 28 dager fra intubasjon
|
Totalt antall dager utenfor intensivavdelingen inntil 28 dager
|
28 dager fra intubasjon
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager fra intubasjon
|
Totalt antall dager fri for invasiv mekanisk ventilasjon
|
28 dager fra intubasjon
|
|
Vasopressorfrie dager
Tidsramme: 28 dager fra intubasjon
|
Totalt antall dager fri fra vasopressoradministrasjon
|
28 dager fra intubasjon
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 28 dager fra intubasjon
|
Død under sykehusinnleggelse inntil 28 dager
|
28 dager fra intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: John G Laffey, MD, University Hospital Galway, NUI Galway, Ireland
- Hovedetterforsker: Vincenzo Russotto, MD, University Hospital San Luigi Gonzaga
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG. What's new in airway management of the critically ill. Intensive Care Med. 2019 Nov;45(11):1615-1618. doi: 10.1007/s00134-019-05757-0. Epub 2019 Sep 16. No abstract available.
- Janz DR, Casey JD, Semler MW, Russell DW, Dargin J, Vonderhaar DJ, Dischert KM, West JR, Stempek S, Wozniak J, Caputo N, Heideman BE, Zouk AN, Gulati S, Stigler WS, Bentov I, Joffe AM, Rice TW; PrePARE Investigators; Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of a fluid bolus on cardiovascular collapse among critically ill adults undergoing tracheal intubation (PrePARE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2019 Dec;7(12):1039-1047. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30246-2. Epub 2019 Oct 1.
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727. Erratum In: JAMA. 2021 Jun 22;325(24):2507. doi: 10.1001/jama.2021.9012.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Respiratorisk insuffisiens
- Kritisk sykdom
- Sjokk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre studie-ID-numre
- PREVENTION
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .