Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kardiovaskulær kollaps med vasopressorer under tracheal intubation (PREVENTION)

24. marts 2025 opdateret af: Vincenzo Russotto, University of Turin, Italy

Forebyggelse af kardiovaskulær kollaps med vasopressorer under tracheal intubation. Forebyggelse randomiseret multicenter undersøgelse

Tracheal intubation (TI) er forbundet med en høj risiko for uønskede hændelser hos kritisk syge patienter, og peri-intubation hæmodynamisk kollaps er det mest almindeligt observerede. Det primære formål med PREVENTION-studiet er at sammenligne effekten af ​​forebyggende brug af noradrenalin versus ingen peri-intubationsbrug af noradrenalin på forekomsten af ​​kardiovaskulær kollaps efter TI hos voksne kritisk syge patienter. Patienter med absolut indikation eller kontraindikation for vasopressorstøtte vil blive udelukket fra dette forsøg. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til en kontinuerlig infusion af noradrenalin, der startes før induktion, titreret i henhold til det gennemsnitlige arterielle tryk ved baseline. Det primære resultat vil være forekomsten af ​​kardiovaskulær kollaps. Sekundære resultater vil omfatte laveste systoliske blodtryk og hjertestop inden for 30 minutter fra intubation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FOREBYGGELSEsforsøg er et pragmatisk, multicenter, ikke-blindet, parallelgruppe, randomiseret undersøgelse, der sammenligner den forebyggende brug af noradrenalin med ingen vasopressorer under peri-intubationsperioden for voksne kritisk syge patienter. Efterforskere antager, at den forebyggende administration af noradrenalin vil mindske forekomsten og sværhedsgraden af ​​peri-intubation kardiovaskulært kollaps. Undersøgelsen vil omfatte voksne (18 år eller ældre) kritisk syge patienter, der har behov for intubation på hospitalet, eksklusive patienter med absolut indikation eller kontraindikation for vasopressorer. Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage en kontinuerlig infusion af noradrenalin, der startes mindst 8 minutter før induktion versus ingen vasopressorer i peri-intubationsperioden. Alle co-interventioner vil blive leveret i henhold til klinikerens vurdering. Det primære resultat af undersøgelsen vil være en sammensætning af MAP < 60 mmHg eller hjertestop. Sekundære resultater vil omfatte laveste systoliske blodtryk < 30 minutter fra induktion, ændring i systolisk blodtryk fra baseline til den laveste værdi inden for 30 minutter fra induktion og hjertestop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Jean Baptiste Lascarrou, MD, PhD
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Galway University Hospitals
        • Kontakt:
          • John G Laffey, MD
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico di Milano
        • Kontakt:
          • Giacomo Grasselli
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Thomas Langer
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien
        • Rekruttering
        • HUMANITAS Research Hospital
        • Kontakt:
          • Alessandro Protti
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien, 10043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pietro Caironi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er indlagt eller planlagt til indlæggelse på et deltagende undersøgelseshospital
  • Planlagt procedure er tracheal intubation, og planlagt operatør er en udbyder, der forventes rutinemæssigt at udføre endotracheal intubation i den deltagende enhed
  • Kritisk sygdom (dvs. livstruende tilstand med intubation påkrævet for kardiorespiratorisk svigt eller neurologisk svækkelse)
  • Administration af sedation (med eller uden neuromuskulær blokade) er planlagt
  • Alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen vasopressorer/inotroper på tidspunktet for screening for berettigelse
  • MAP < 60 mmHg eller > 120 mmHg på tidspunktet for screening for berettigelse
  • Intuberingens hastende karakter udelukker sikker udførelse af undersøgelsesprocedurer
  • Intubation udført under hjerte-lunge-redning af en patient i hjertestop
  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg, der ikke er godkendt til samtidig tilmelding
  • Gravid eller mistænkt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggende vasopressor
Forebyggende kontinuerlig infusion af noradrenalin under intubation
Medicin: Noradrenalin
Forebyggende kontinuerlig infusion af noradrenalin i peri-intubationsperioden
Andre navne:
  • Noradrenalin
Ingen indgriben: Ingen vasopressor
Ingen forebyggende administration af vasopressorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med kardiovaskulær kollaps
Tidsramme: 30 minutter fra induktion
Sammensat resultat af gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mmHg eller hjertestop
30 minutter fra induktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med MAP < 60 mmHg
Tidsramme: 30 minutter fra induktion
Gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mmHg
30 minutter fra induktion
Antal patienter med hjertestop
Tidsramme: 30 minutter fra induktion
Udvikling af enten en stødbar eller ikke stødbar rytme forbundet med hjertestop
30 minutter fra induktion
Laveste værdi af SBP
Tidsramme: 30 minutter fra induktion
Laveste systoliske blodtryk
30 minutter fra induktion
Ændring i SBP-værdi fra sidste værdi før induktion til laveste værdi
Tidsramme: 30 minutter fra induktion
Fald i det systoliske blodtryk fra baseline-værdi til den laveste værdi, der er registreret 30 minutter fra induktion
30 minutter fra induktion
Behov for en redningsvasopressor
Tidsramme: 30 minutter fra induktion
Enhver uplanlagt administration af en vasopressor (enten som bolus eller kontinuerlig infusion)
30 minutter fra induktion
Antal patienter med svær hypertension
Tidsramme: 30 minutter fra induktion
Gennemsnitligt arterielt tryk > 120 mmHg
30 minutter fra induktion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bradykardi
Tidsramme: 30 minutter fra induktion
Puls < 60 slag i minuttet
30 minutter fra induktion
Antal patienter med hjertearytmier
Tidsramme: 30 minutter fra induktion
Enhver ventrikulær eller supraventrikulær arytmi
30 minutter fra induktion
Tegn på væv/perifer iskæmi på noradrenalininfusionsstedet
Tidsramme: 24 timer
Ethvert tegn på iskæmi i væv/lemmer i tilfælde af perifer veneinfusion af noradrenalin
24 timer
Behov for ny start af nyreerstatningsbehandling
Tidsramme: 28 dage fra intubation
Behov for at starte enten kontinuerlig eller intermitterende nyreudskiftningsterapi
28 dage fra intubation
Samlet mængde administreret væske (ml)
Tidsramme: 30 minutter fra induktion
Akkumuleret volumen af ​​væsker (ml)
30 minutter fra induktion
Succes med første pass intubation
Tidsramme: 30 minutter fra induktion
Bekræftet intubation efter et enkelt forsøg med laryngoskopi
30 minutter fra induktion
Samlet mængde af redningsvasopressorer efter induktion
Tidsramme: 30 minutter fra induktion
Kumulativ dosis af enhver vasopressor indgivet enten som en bolus eller kontinuerlig infusion
30 minutter fra induktion
ICU-fri dage
Tidsramme: 28 dage fra intubation
Samlet antal dage uden for intensivafdelingen op til 28 dage
28 dage fra intubation
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage fra intubation
Samlet antal dage fri for invasiv mekanisk ventilation
28 dage fra intubation
Vasopressor-fri dage
Tidsramme: 28 dage fra intubation
Samlet antal dage fri for enhver vasopressoradministration
28 dage fra intubation
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 28 dage fra intubation
Død under hospitalsindlæggelse op til 28 dage
28 dage fra intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Samarbejdspartnere

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Efterforskere

  • Studiestol: John G Laffey, MD, University Hospital Galway, NUI Galway, Ireland
  • Ledende efterforsker: Vincenzo Russotto, MD, University Hospital San Luigi Gonzaga

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREVENTION

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Noradrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner