Prevención del colapso cardiovascular con vasopresores durante la intubación traqueal (PREVENTION)
24 de marzo de 2025 actualizado por: Vincenzo Russotto, University of Turin, Italy
Prevención del colapso cardiovascular con vasopresores durante la intubación traqueal. El estudio multicéntrico aleatorizado PREVENTION
La intubación traqueal (IT) se asocia con un alto riesgo de eventos adversos en pacientes críticamente enfermos y el colapso hemodinámico peri-intubación es el más comúnmente observado.
El objetivo principal del ensayo PREVENTION es comparar el efecto del uso preventivo de noradrenalina frente a no usar noradrenalina antes de la intubación sobre la incidencia de colapso cardiovascular después de TI en pacientes adultos en estado crítico.
Los pacientes con indicación o contraindicación absoluta para el soporte vasopresor serán excluidos de este ensayo.
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a una infusión continua de noradrenalina iniciada antes de la inducción titulada de acuerdo con la presión arterial media inicial.
El resultado primario será la incidencia de colapso cardiovascular.
Los resultados secundarios incluirán la presión arterial sistólica más baja y un paro cardíaco dentro de los 30 minutos posteriores a la intubación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo PREVENTION es un estudio aleatorizado pragmático, multicéntrico, no ciego, de grupos paralelos que compara el uso preventivo de noradrenalina con no vasopresores durante el período de periintubación de pacientes adultos en estado crítico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración preventiva de noradrenalina mitigaría la incidencia y la gravedad del colapso cardiovascular periintubación.
El estudio incluirá pacientes adultos (18 años o más) en estado crítico que necesiten intubación en el hospital, excluyendo pacientes con indicación absoluta o contraindicación para los vasopresores.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir una infusión continua de noradrenalina iniciada al menos 8 minutos antes de la inducción frente a ningún vasopresor durante el período periintubación.
Todas las cointervenciones se proporcionarán según el criterio del médico.
El resultado primario del estudio será un compuesto de PAM < 60 mmHg o paro cardíaco.
Los resultados secundarios incluirán la presión arterial sistólica más baja < 30 minutos desde la inducción, el cambio en la presión arterial sistólica desde el valor inicial hasta el valor más bajo dentro de los 30 minutos desde la inducción y el paro cardíaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
420
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vincenzo Russotto, MD
- Número de teléfono: +393297893044
- Correo electrónico: vincenzo.russotto@unito.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antonella Vasamì
- Correo electrónico: antonella.vasami@marionegri.it
Ubicaciones de estudio
-
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-
Nantes, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Nantes
-
Contacto:
- Jean Baptiste Lascarrou, MD, PhD
-
-
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-
-
Galway, Irlanda
- Aún no reclutando
- Galway University Hospitals
-
Contacto:
- John G Laffey, MD
-
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-
-
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico di Milano
-
Contacto:
- Giacomo Grasselli
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Contacto:
- Thomas Langer
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia
- Reclutamiento
- Humanitas Research Hospital
-
Contacto:
- Alessandro Protti
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Italia, 10043
- Aún no reclutando
- University Hospital San Luigi Gonzaga
-
Contacto:
- Vincenzo Russotto, MD
- Correo electrónico: vincenzo.russotto@unito.it
-
Contacto:
- Pietro Caironi, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es admitido o programado para su ingreso en un hospital participante en el estudio
- El procedimiento planificado es la intubación traqueal y el operador planificado es un proveedor que se espera que realice la intubación endotraqueal de forma rutinaria en la unidad participante
- Enfermedad crítica (es decir, condición potencialmente mortal con intubación requerida por insuficiencia cardiorrespiratoria o deterioro neurológico)
- Está prevista la administración de sedación (con o sin bloqueo neuromuscular)
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Sin vasopresores/inotrópicos en el momento de la selección para elegibilidad
- PAM < 60 mmHg o > 120 mmHg en el momento de la selección para elegibilidad
- La urgencia de la intubación impide la realización segura de los procedimientos del estudio
- Intubación realizada durante la reanimación cardiopulmonar de un paciente en paro cardíaco
- Inscrito en otro ensayo clínico que no está aprobado para inscripción conjunta
- Embarazada o sospecha de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vasopresor preventivo
Infusión continua preventiva de norepinefrina durante la intubación
|
Infusión continua preventiva de noradrenalina durante el período peri-intubación
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin vasopresor
Sin administración preventiva de vasopresores
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con colapso cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 minutos desde la inducción
|
Resultado compuesto de presión arterial media < 60 mmHg o paro cardíaco
|
30 minutos desde la inducción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con PAM < 60 mmHg
Periodo de tiempo: 30 minutos desde la inducción
|
Presión arterial media < 60 mmHg
|
30 minutos desde la inducción
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|
Número de pacientes con paro cardíaco
Periodo de tiempo: 30 minutos desde la inducción
|
Desarrollo de un ritmo desfibrilable o no desfibrilable asociado con un paro cardíaco
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30 minutos desde la inducción
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Valor más bajo de PAS
Periodo de tiempo: 30 minutos desde la inducción
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Presión arterial sistólica más baja
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30 minutos desde la inducción
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Cambio en el valor de PAS desde el último valor antes de la inducción hasta el valor más bajo
Periodo de tiempo: 30 minutos desde la inducción
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Descenso de la presión arterial sistólica desde el valor inicial hasta el valor más bajo registrado a los 30 minutos de la inducción
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30 minutos desde la inducción
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Necesidad de un vasopresor de rescate
Periodo de tiempo: 30 minutos desde la inducción
|
Cualquier administración no planificada de un vasopresor (ya sea como bolo o infusión continua)
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30 minutos desde la inducción
|
|
Número de pacientes con hipertensión severa
Periodo de tiempo: 30 minutos desde la inducción
|
Presión arterial media > 120 mmHg
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30 minutos desde la inducción
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con bradicardia
Periodo de tiempo: 30 minutos desde la inducción
|
Frecuencia cardíaca < 60 latidos por minuto
|
30 minutos desde la inducción
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Número de pacientes con arritmias cardíacas
Periodo de tiempo: 30 minutos desde la inducción
|
Cualquier arritmia ventricular o supraventricular
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30 minutos desde la inducción
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Signos de isquemia tisular/periférica en el sitio de infusión de noradrenalina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cualquier signo de isquemia de tejido/extremidad en caso de infusión de noradrenalina en vena periférica
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24 horas
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Necesidad de nuevo inicio de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 28 días desde la intubación
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Necesidad de iniciar terapia de reemplazo renal continua o intermitente
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28 días desde la intubación
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Cantidad total de líquido administrado (ml)
Periodo de tiempo: 30 minutos desde la inducción
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Volumen acumulado de líquidos (ml)
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30 minutos desde la inducción
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Éxito de la intubación en el primer paso
Periodo de tiempo: 30 minutos desde la inducción
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Intubación confirmada después de un solo intento de laringoscopia
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30 minutos desde la inducción
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Cantidad total de vasopresores de rescate después de la inducción
Periodo de tiempo: 30 minutos desde la inducción
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Dosis acumulada de cualquier vasopresor administrado ya sea como bolo o infusión continua
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30 minutos desde la inducción
|
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Días sin UCI
Periodo de tiempo: 28 días desde la intubación
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Número total de días fuera de la UCI hasta 28 días
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28 días desde la intubación
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días desde la intubación
|
Número total de días libres de ventilación mecánica invasiva
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28 días desde la intubación
|
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Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: 28 días desde la intubación
|
Número total de días libres de cualquier administración de vasopresores
|
28 días desde la intubación
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días desde la intubación
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Muerte durante el ingreso hospitalario hasta 28 días
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28 días desde la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: John G Laffey, MD, University Hospital Galway, NUI Galway, Ireland
- Investigador principal: Vincenzo Russotto, MD, University Hospital San Luigi Gonzaga
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG. What's new in airway management of the critically ill. Intensive Care Med. 2019 Nov;45(11):1615-1618. doi: 10.1007/s00134-019-05757-0. Epub 2019 Sep 16. No abstract available.
- Janz DR, Casey JD, Semler MW, Russell DW, Dargin J, Vonderhaar DJ, Dischert KM, West JR, Stempek S, Wozniak J, Caputo N, Heideman BE, Zouk AN, Gulati S, Stigler WS, Bentov I, Joffe AM, Rice TW; PrePARE Investigators; Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of a fluid bolus on cardiovascular collapse among critically ill adults undergoing tracheal intubation (PrePARE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2019 Dec;7(12):1039-1047. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30246-2. Epub 2019 Oct 1.
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727. Erratum In: JAMA. 2021 Jun 22;325(24):2507. doi: 10.1001/jama.2021.9012.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Insuficiencia respiratoria
- Enfermedad crítica
- Choque
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Noradrenalina
Otros números de identificación del estudio
- PREVENTION
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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