バイオマーカーと冠動脈疾患の存在および重症度との相関関係 (PREDICTION-NJ)
2022年3月26日 更新者：Shaoliang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
冠動脈造影法で確認された冠動脈疾患の予測のための末梢血バイオマーカーの同定
冠動脈疾患の発症には多因子があります。
末梢血バイオマーカーは、冠動脈疾患の予測において重要な役割を果たします。
しかし、これらのバイオマーカーの同定、およびそれらと冠動脈疾患の存在および重症度との相関関係は不明です。
本研究の目的は、正常集団と冠動脈造影で確認されたさまざまな疾患負荷を持つ患者の間で、末梢血から差次的に発現するバイオマーカーを同定し、それらのバイオマーカーと冠動脈疾患の重症度との相関関係を分析することである。
最後に、臨床事象のバイオマーカーの予測です。
調査の概要
詳細な説明
この調査には次の 3 つの部分が含まれています。
- パート 1 (パイロット分析): 30 人の健常者と、血管造影によって少なくとも 1 つの心外膜冠状動脈疾患があることが確認された 30 人の患者が含まれます。 各被験者の動脈鞘からの末梢血（血管造影の直前）１０ｍｌを採取する。 プロテオミクス分析は、差次的に発現されるタンパク質（タンパク質 1 ～ x によってコードされる）を取得するために実行されます。
- パート 2 (トレーニング グループ): 差次的に発現したタンパク質 1 ～ x を測定し、直径狭窄が 70% 未満の患者 (n=100) と直径狭窄が 70% 以上の患者 (n=100) でそれぞれ比較します。 最後に、タンパク質 1-x からタンパク質 1-y が識別されます。 単一血管疾患、二重血管疾患、および三重血管疾患によって階層化されたサブグループが実行されます。
- パート 3 (検証グループ): 異なる疾患負荷を持つ患者間のタンパク質 1-y の血中濃度の差異がさらに分析されます: 狭窄径 <70% (n=200) 対 狭窄径 ≥70% (n=200) 200)、それぞれ。 単一血管疾患、二重血管疾患、および三重血管疾患によって階層化されたサブグループが実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
一般に、冠動脈疾患の従来の危険因子（年齢、性別、高血圧、糖尿病、脂質異常症、末梢動脈疾患、喫煙者、脂肪など）は、3 つのグループ間で同等になります（症例対照）。
説明
包含基準:
- パイロット研究には、健康な人と、少なくとも 1 つの心外膜冠動脈疾患を持つ患者の両方が含まれます
- トレーニング グループと検証グループの両方で、患者は少なくとも 1 つの心外膜冠動脈疾患を患っている必要があります
- 左心室駆出率 > 30%
- 安定狭心症または不安定狭心症
- 1か月以上経過した心筋梗塞
- 活動的な炎症がない
- 12か月以内に心臓以外の手術を予定していないこと
- eGFR > 30 ml/分/m2
- 患者はこの研究に参加することに同意します
除外基準:
- 重度の肝機能障害
- 血小板数 <100 x 109/L
- 癌
- 透析中
- 肺高血圧症（平均肺動脈圧 > 25 mmHg および肺血管抵抗 > 3.0 Woods Unit として定義）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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疾患群が少ない
冠動脈造影検査により冠動脈径狭窄が70%未満であることが確認された患者。 患者は、医師の裁量により、ガイドラインで推奨されている薬剤または経皮的冠動脈インターベンションを使用して治療されます。 |
この研究では、タンパク質濃度と冠動脈疾患負荷の相関関係を初めて分析します。
次に、1 年間の臨床事象のタンパク質の予測をさらに分析します。
他の名前：
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重症群
冠動脈造影検査により冠動脈狭窄が70％以上確認された患者。 患者は、医師の裁量により、ガイドラインで推奨されている薬剤または経皮的冠動脈インターベンションを使用して治療されます。 |
この研究では、タンパク質濃度と冠動脈疾患負荷の相関関係を初めて分析します。
次に、1 年間の臨床事象のタンパク質の予測をさらに分析します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーと冠動脈疾患負荷の相関関係
時間枠：12ヶ月
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3 つのグループ間の末梢血中のタンパク質レベルの違いを分析します。
その結果、バイオマーカーと疾患負荷との相関が分析されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床事象
時間枠：12ヶ月
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臨床事象は、冠動脈造影検査から 1 年後の心臓死、心筋梗塞、血行再建、脳卒中を組み合わせたものです。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shao-Liang M Chen, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月21日
一次修了 (実際)
2021年12月27日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月18日
最初の投稿 (実際)
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月26日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。