Korrelation von Biomarkern mit dem Vorhandensein und der Schwere einer koronaren Herzkrankheit (PREDICTION-NJ)
26. März 2022 aktualisiert von: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Identifizierung von peripheren Blutbiomarkern zur Vorhersage einer koronaren Herzkrankheit, bestätigt durch Koronarangiographie
Die Entstehung einer koronaren Herzkrankheit ist multifaktoriell.
Periphere Blutbiomarker spielen eine wichtige Rolle bei der Vorhersage koronarer Herzkrankheit.
Die Identifizierung dieser Biomarker und ihre Korrelation mit dem Vorliegen und der Schwere einer koronaren Herzkrankheit sind jedoch unklar.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die unterschiedlich exprimierten Biomarker aus dem peripheren Blut zwischen der Normalbevölkerung und Patienten mit unterschiedlicher Krankheitslast zu identifizieren, die durch Koronarangiographie bestätigt wurden, und die Korrelation dieser Biomarker mit der Schwere der koronaren Herzkrankheit zu analysieren.
Schließlich die Vorhersage von Biomarkern für klinische Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst drei Teile:
- Teil 1 (Pilotanalyse): 30 normale Menschen und 30 Patienten mit mindestens einer durch Angiographie bestätigten epikardialen koronaren Herzkrankheit werden eingeschlossen. Bei jedem Probanden werden 10 ml peripheres Blut aus der Arterienscheide (kurz vor der Angiographie) gesammelt. Proteomikanalysen werden durchgeführt, um die unterschiedlich exprimierten Proteine (kodiert durch Proteine 1-x) zu erhalten.
- Teil 2 (Trainingsgruppe): Differenziell exprimierte Proteine 1-x werden gemessen und zwischen Patienten mit einer Durchmesserstenose <70 % (n=100) bzw. mit einer Durchmesserstenose ≥ 70 % (n=100) verglichen. Schließlich werden die Proteine 1-y aus den Proteinen 1-x identifiziert. Es werden Untergruppen gebildet, die nach Einzel-, Doppel- und Dreifachgefäßerkrankungen geschichtet sind.
- Teil 3 (Validierungsgruppe): Der Unterschied in der Blutkonzentration von Proteinen 1-Jahr zwischen Patienten mit unterschiedlicher Krankheitslast wird weiter analysiert: Patienten mit einer Durchmesserstenose <70 % (n=200) vs. Durchmesserstenose ≥70 % (n= 200). Es werden Untergruppen gebildet, die nach Einzel-, Doppel- und Dreifachgefäßerkrankungen geschichtet sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
900
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Im Allgemeinen werden die traditionellen Risikofaktoren für koronare Herzkrankheit (einschließlich Alter, Geschlecht, Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Raucher, Fett usw.) zwischen drei Gruppen vergleichbar sein (Fallkontrolle).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Pilotstudie werden sowohl Gesundheitspatienten als auch Patienten mit mindestens einer epikardialen koronaren Herzkrankheit einbezogen
- Sowohl in der Trainingsgruppe als auch in der Validierungsgruppe müssen die Patienten mindestens eine epikardiale koronare Herzkrankheit haben
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 30 %
- Stabile oder instabile Angina pectoris
- Myokardinfarkt älter als 1 Monat
- Keine aktive Entzündung
- Keine geplante nichtkardiale Operation innerhalb von 12 Monaten
- eGFR > 30 ml/min/m2
- Die Patienten erklären sich mit der Teilnahme an dieser Studie einverstanden
Ausschlusskriterien:
- Schwere Leberfunktionsstörung
- Blutplättchenzahl <100 x 109/L
- Krebs
- Zur Dialyse
- Pulmonale Hypertonie (definiert als mittlerer pulmonalarterieller Druck > 25 mmHg und Lungengefäßwiderstand > 3,0 Woods-Einheiten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Weniger Krankheitsgruppe
Patienten mit einer Stenose des Koronararteriendurchmessers <70 %, bestätigt durch Koronarangiographie; Die Patienten werden nach Ermessen des Arztes mit von der Leitlinie empfohlenen Medikamenten oder perkutanen Koronarinterventionen behandelt |
In dieser Studie werden wir zunächst die Korrelation der Proteinkonzentration mit der Belastung durch koronare Herzkrankheiten analysieren.
Als nächstes wird die Vorhersage von Proteinen für einjährige klinische Ereignisse weiter analysiert
Andere Namen:
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Gruppe schwerer Erkrankungen
Patienten mit Koronararterienstenose ≥70 %, bestätigt durch Koronarangiographie; Die Patienten werden nach Ermessen des Arztes mit von der Leitlinie empfohlenen Medikamenten oder perkutanen Koronarinterventionen behandelt |
In dieser Studie werden wir zunächst die Korrelation der Proteinkonzentration mit der Belastung durch koronare Herzkrankheiten analysieren.
Als nächstes wird die Vorhersage von Proteinen für einjährige klinische Ereignisse weiter analysiert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation von Biomarkern mit der Belastung durch koronare Herzkrankheiten
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir werden den unterschiedlichen Proteingehalt im peripheren Blut zwischen drei Gruppen analysieren.
Als Ergebnis wird der Zusammenhang zwischen Biomarkern und der Krankheitslast analysiert.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Veranstaltungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Zu den klinischen Ereignissen zählen Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisation und Schlaganfall ein Jahr nach der Koronarangiographie
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shao-Liang M Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMU20211033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD nicht mit anderen teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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