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Correlazione dei biomarcatori con la presenza e la gravità della malattia coronarica (PREDICTION-NJ)

26 marzo 2022 aggiornato da: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Identificazione di biomarcatori del sangue periferico per la previsione della malattia coronarica confermata dall'angiografia coronarica

Lo sviluppo della malattia coronarica è multifattoriale. I biomarcatori del sangue periferico svolgono un ruolo importante nella previsione della malattia coronarica. Tuttavia, l'identificazione di questi biomarcatori e la loro correlazione con la presenza e la gravità della malattia coronarica non sono chiare. Il presente studio mira a identificare i biomarcatori differenzialmente espressi dal sangue periferico tra la popolazione normale e i pazienti con diverso carico di malattia confermato dall'angiografia coronarica e ad analizzare la correlazione di quei biomarcatori con la gravità della malattia coronarica. Infine, la previsione di biomarcatori per eventi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende tre parti:

  1. Parte 1 (Analisi pilota): saranno incluse 30 persone normali e 30 pazienti con almeno una coronaropatia epicardica confermata dall'angiografia. In ogni soggetto verranno prelevati 10 ml di sangue periferico dalla guaina arteriosa (appena prima dell'angiografia). Le analisi di proteomica vengono eseguite per ottenere le proteine ​​differenzialmente espresse (codificate da Proteins 1-x.
  2. Parte 2 (Gruppo di addestramento): le proteine ​​1-x espresse in modo differenziale vengono misurate e confrontate rispettivamente tra pazienti con stenosi del diametro <70% (n=100) rispetto a pazienti con stenosi del diametro ≥ 70% (n=100). Infine, verranno identificate le Proteine ​​1-y dalle Proteine ​​1-x. Verranno eseguiti sottogruppi stratificati per malattia a vaso singolo, doppio e triplo.
  3. Parte 3 (gruppo di convalida): verrà ulteriormente analizzata la differenza nella concentrazione ematica delle proteine ​​1-y tra i pazienti con diverso carico di malattia: pazienti con stenosi del diametro <70% (n=200) vs. stenosi del diametro ≥70% (n= 200), rispettivamente. Verranno eseguiti sottogruppi stratificati per malattia a vaso singolo, doppio e triplo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In generale, i tradizionali fattori di rischio per malattia coronarica (tra cui età, sesso, ipertensione, diabete, dislipidemia, malattia arteriosa periferica, fumatore, grasso, ecc.) saranno confrontabili tra tre gruppi (caso-controllo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per lo studio pilota sono inclusi sia la salute che i pazienti con almeno una coronaropatia epicardica
  • Sia per il gruppo di formazione che per il gruppo di convalida, i pazienti devono avere almeno una coronaropatia epicardica
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 30%
  • Angina stabile o instabile
  • Infarto miocardico di età superiore a 1 mese
  • Nessuna infiammazione attiva
  • Nessun intervento chirurgico non cardiaco programmato entro 12 mesi
  • eGFR > 30 ml/min/m2
  • I pazienti accettano di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione epatica
  • Conta piastrinica <100 x 109/L
  • Cancro
  • In dialisi
  • Ipertensione polmonare (definita come pressione arteriosa polmonare media > 25 mmHg e resistenza dei vasi polmonari > 3,0 Unità di Woods)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Meno gruppo di malattie

Pazienti con stenosi del diametro coronarico <70% confermata da angiografia coronarica;

I pazienti saranno trattati utilizzando farmaci raccomandati dalle linee guida o intervento coronarico percutaneo a discrezione del medico
Test diagnostico: Farmaci o intervento coronarico percutaneo
In questo studio, per prima cosa analizzeremo la correlazione della concentrazione proteica con il carico di malattia coronarica. Successivamente, verrà ulteriormente analizzata la previsione delle proteine ​​per gli eventi clinici di un anno
Altri nomi:
  • Intervento coronarico percutaneo
Gruppo di malattie gravi

Pazienti con stenosi coronarica ≥70% confermata da angiografia coronarica;

I pazienti saranno trattati utilizzando farmaci raccomandati dalle linee guida o intervento coronarico percutaneo a discrezione del medico
Test diagnostico: Farmaci o intervento coronarico percutaneo
In questo studio, per prima cosa analizzeremo la correlazione della concentrazione proteica con il carico di malattia coronarica. Successivamente, verrà ulteriormente analizzata la previsione delle proteine ​​per gli eventi clinici di un anno
Altri nomi:
  • Intervento coronarico percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di biomarcatori con carico di malattia coronarica
Lasso di tempo: 12 mesi
Analizzeremo il livello differenziale di proteine ​​nel sangue periferico tra tre gruppi. Di conseguenza, verrà analizzata la correlazione tra biomarcatori e carico di malattia.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi clinici
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi clinici sono un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione e ictus a un anno dall'angiografia coronarica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shao-Liang M Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMU20211033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione IPD con altri

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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