Корреляция биомаркеров с наличием и тяжестью ишемической болезни сердца (PREDICTION-NJ)
26 марта 2022 г. обновлено: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Идентификация биомаркеров периферической крови для прогнозирования ишемической болезни сердца, подтвержденной коронарной ангиографией
Развитие ишемической болезни сердца многофакторно.
Биомаркеры периферической крови играют важную роль в прогнозировании ишемической болезни сердца.
Однако идентификация этих биомаркеров и их корреляция с наличием и тяжестью ишемической болезни сердца неясны.
Настоящее исследование направлено на выявление дифференциально выраженных биомаркеров из периферической крови между нормальным населением и пациентами с разным бременем заболевания, подтвержденным коронарографией, и анализ корреляции этих биомаркеров с тяжестью ишемической болезни сердца.
Наконец, предсказание биомаркеров клинических событий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает в себя три части:
- Часть 1 (Пилотный анализ): будут включены 30 здоровых людей и 30 пациентов с по крайней мере одним заболеванием эпикардиальной коронарной артерии, подтвержденным ангиографией. У каждого субъекта будет собрано 10 мл периферической крови из артериальной оболочки (непосредственно перед ангиографией). Протеомные анализы выполняются для того, чтобы получить дифференциально экспрессируемые белки (кодируемые белками 1-x.
- Часть 2 (обучающая группа): Измеряют и сравнивают дифференциально экспрессированные белки 1-x между пациентами с диаметральным стенозом <70% (n=100) и с диаметром стеноза ≥ 70% (n=100) соответственно. Наконец, будут идентифицированы белки 1-y из белков 1-x. Будут выполнены подгруппы, стратифицированные по одно-, двух- и трехсосудистому заболеванию.
- Часть 3 (группа валидации): будет дополнительно проанализирована разница в концентрации белков 1-y в крови между пациентами с разным бременем заболевания: пациенты с диаметральным стенозом <70% (n=200) по сравнению с диаметром стеноза ≥70% (n= 200) соответственно. Будут выполнены подгруппы, стратифицированные по одно-, двух- и трехсосудистому заболеванию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
900
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В целом, традиционные факторы риска ишемической болезни сердца (в том числе возраст, пол, артериальная гипертензия, диабет, дислипидемия, заболевание периферических артерий, курение, ожирение и т. д.) будут сопоставимы между тремя группами (случай-контроль).
Описание
Критерии включения:
- В пилотное исследование включены как здоровые, так и пациенты с по крайней мере одним заболеванием эпикардиальной коронарной артерии.
- Как в группе обучения, так и в группе проверки пациенты должны иметь хотя бы одно заболевание эпикардиальной коронарной артерии.
- Фракция выброса левого желудочка > 30%
- Стабильная или нестабильная стенокардия
- Инфаркт миокарда старше 1 месяца
- Нет активного воспаления
- Отсутствие плановых внесердечных операций в течение 12 месяцев
- рСКФ > 30 мл/мин/м2
- Пациенты соглашаются участвовать в этом исследовании
Критерий исключения:
- Тяжелая дисфункция печени
- Количество тромбоцитов в крови <100 x 109/л
- Рак
- На диализе
- Легочная гипертензия (определяется как среднее давление в легочной артерии > 25 мм рт. ст. и сопротивление легочных сосудов > 3,0 единиц Вуда)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Меньшая группа заболеваний
Пациенты со стенозом коронарной артерии <70%, подтвержденным коронарографией; Пациенты будут лечиться с использованием рекомендованных в руководстве лекарств или чрескожного коронарного вмешательства по усмотрению врача. |
В этом исследовании мы впервые проанализируем корреляцию концентрации белков с бременем ишемической болезни сердца.
Далее будет дополнительно проанализирован прогноз белков для клинических событий в течение одного года.
Другие имена:
|
|
Группа тяжелых заболеваний
Пациенты со стенозом коронарных артерий ≥70%, подтвержденным коронароангиографией; Пациенты будут лечиться с использованием рекомендованных в руководстве лекарств или чрескожного коронарного вмешательства по усмотрению врача. |
В этом исследовании мы впервые проанализируем корреляцию концентрации белков с бременем ишемической болезни сердца.
Далее будет дополнительно проанализирован прогноз белков для клинических событий в течение одного года.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция биомаркеров с бременем ишемической болезни сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы проанализируем дифференциальный уровень белков в периферической крови между тремя группами.
В результате будет проанализирована корреляция биомаркеров с бременем болезни.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинические события представляют собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда, реваскуляризации и инсульта через год после коронарной ангиографии.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shao-Liang M Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMU20211033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не делиться IPD с другими
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .