Korrelasjon av biomarkører med tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av koronararteriesykdom (PREDICTION-NJ)
26. mars 2022 oppdatert av: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Identifikasjon av biomarkører for perifert blod for prediksjon av koronararteriesykdom bekreftet av koronar angiografi
Utviklingen av koronarsykdom er multifaktoriell.
Perifere blodbiomarkører spiller en viktig rolle i prediksjonen av koronararteriesykdom.
Imidlertid er identifiseringen av disse biomarkørene og deres korrelasjon med tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av koronararteriesykdom uklar.
Denne studien tar sikte på å identifisere de differensielt uttrykte biomarkørene fra perifert blod mellom normal populasjon og pasienter med forskjellig sykdomsbyrde bekreftet ved koronar angiografi, og å analysere korrelasjonen mellom disse biomarkørene med alvorlighetsgraden av koronararteriesykdom.
Til slutt, prediksjonen av biomarkører for kliniske hendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderer tre deler:
- Del 1 (Pilotanalyse): 30 normale personer og 30 pasienter med minst én epikardiell koronarsykdom bekreftet ved angiografi vil bli inkludert. 10 ml perifert blod fra arteriell kappe (rett før angiografi) vil bli samlet inn i hvert individ. Proteomiske analyser utføres for å oppnå de differensielt uttrykte proteinene (kodet av Proteiner 1-x.
- Del 2 (Opplæringsgruppe): Differensielt uttrykte Proteiner 1-x måles og sammenlignes mellom henholdsvis pasienter med diameterstenose <70 % (n=100) vs. med diameterstenose ≥ 70 %(n=100). Til slutt vil proteiner 1-y fra proteiner 1-x bli identifisert. Undergrupper stratifisert etter enkelt-, dobbelt- og trippelkarsykdom vil bli utført.
- Del 3 (Valideringsgruppe): Forskjellen i blodkonsentrasjon av Proteiner 1-y mellom pasienter med ulik sykdomsbyrde vil bli videre analysert: pasienter med diameterstenose <70 % (n=200) vs diameterstenose ≥70 % (n= 200), henholdsvis. Undergrupper stratifisert etter enkelt-, dobbelt- og trippelkarsykdom vil bli utført.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
900
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I geneal vil de tradisjonelle risikofaktorene for koronarsykdom (inkludert alder, kjønn, hypertensjon, diabetes, dyslipidemi, perifer arteriesykdom, røyker, fett osv.) være sammenlignbare mellom tre grupper (case-control).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For pilotstudie er både helse og pasienter med minst én epikardiell koronarsykdom inkludert
- For både treningsgruppe og valideringsgruppe må pasienter ha minst én epikardiell koronarsykdom
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 30 %
- Stabil eller ustabil angina
- Hjerteinfarkt eldre enn 1 måned
- Ingen aktiv betennelse
- Ingen planlagt ikke-hjerteoperasjon innen 12 måneder
- eGFR > 30 ml/min/m2
- Pasientene samtykker i å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig leverdysfunksjon
- Blodplateantall <100 x 109/L
- Kreft
- På dialyse
- Pulmonal hypertensjon (definert som gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk > 25 mmHg og pulmonal karmotstand > 3,0 Woods Unit)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mindre sykdomsgruppe
Pasienter med stenose i koronararteriediameter <70 % bekreftet ved koronar angiografi; Pasienter vil bli behandlet med veiledende anbefalte medisiner eller perkutan koronar intervensjon etter legens skjønn |
I denne studien vil vi for det første analysere korrelasjonen mellom proteinkonsentrasjon og koronararteriesykdomsbelastning.
Deretter vil prediksjonen av proteiner for ettårige kliniske hendelser bli ytterligere analysert
Andre navn:
|
|
Alvorlig sykdomsgruppe
Pasienter med koronararteriestenose ≥70 % bekreftet ved koronar angiografi; Pasienter vil bli behandlet med veiledende anbefalte medisiner eller perkutan koronar intervensjon etter legens skjønn |
I denne studien vil vi for det første analysere korrelasjonen mellom proteinkonsentrasjon og koronararteriesykdomsbelastning.
Deretter vil prediksjonen av proteiner for ettårige kliniske hendelser bli ytterligere analysert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av biomarkører med koronararteriesykdomsbyrde
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil analysere differensialnivået av proteiner i perifert blod mellom tre grupper.
Som et resultat vil korrelasjonen mellom biomarkører med sykdomsbyrde analyseres.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Kliniske hendelser er en sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt, revaskularisering og hjerneslag ved ett år siden koronar angiografi
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shao-Liang M Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMU20211033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke del IPD med andre
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .