Correlatie van biomarkers met de aanwezigheid en ernst van coronaire hartziekte (PREDICTION-NJ)
26 maart 2022 bijgewerkt door: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Identificatie van perifere bloedbiomarkers voor voorspelling van coronaire hartziekte bevestigd door coronaire angiografie
De ontwikkeling van coronaire hartziekte is multifactorieel.
Perifere bloedbiomarkers spelen een belangrijke rol bij de voorspelling van coronaire hartziekte.
De identificatie van die biomarkers en hun correlatie met de aanwezigheid en ernst van coronaire hartziekte is echter onduidelijk.
De huidige studie heeft tot doel de differentieel tot expressie gebrachte biomarkers uit perifeer bloed te identificeren tussen de normale populatie en patiënten met verschillende ziektelast bevestigd door coronaire angiografie, en om de correlatie van die biomarkers met de ernst van coronaire hartziekte te analyseren.
Ten slotte de voorspelling van biomarkers voor klinische gebeurtenissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat drie delen:
- Deel 1 (Pilotanalyse): 30 normale mensen en 30 patiënten met ten minste één epicardiale coronaire hartziekte bevestigd door angiografie zullen worden opgenomen. Bij elke proefpersoon wordt 10 ml perifeer bloed uit de arteriële schede (net voor angiografie) afgenomen. Proteomics-analyses worden uitgevoerd om de differentieel tot expressie gebrachte eiwitten te verkrijgen (gecodeerd door Proteins 1-x.
- Deel 2 (Trainingsgroep): Differentieel tot expressie gebrachte Eiwitten 1-x worden gemeten en vergeleken tussen patiënten met een diameterstenose <70% (n=100) vs. met een diameterstenose ≥ 70% (n=100), respectievelijk. Ten slotte zullen Eiwitten 1-y van Eiwitten 1-x geïdentificeerd worden. Subgroepen gestratificeerd naar enkelvoudige, dubbele en drievoudige vaatziekte zullen worden uitgevoerd.
- Deel 3 (Validatiegroep): Het verschil in bloedconcentratie van Eiwitten 1-y tussen patiënten met verschillende ziektelast zal verder worden geanalyseerd: patiënten met diameterstenose <70% (n=200) vs. diameterstenose ≥70% (n= 200), respectievelijk. Subgroepen gestratificeerd naar enkelvoudige, dubbele en drievoudige vaatziekte zullen worden uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
900
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Over het algemeen zullen de traditionele risicofactoren voor coronaire hartziekte (waaronder leeftijd, geslacht, hypertensie, diabetes, dyslipidemie, perifere arterieziekte, roker, vet, enz.) vergelijkbaar zijn tussen drie groepen (case-control).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor pilotstudie worden zowel gezondheid als patiënten met ten minste één epicardiale coronaire hartziekte opgenomen
- Voor zowel de trainingsgroep als de validatiegroep moeten patiënten ten minste één epicardiale coronaire hartziekte hebben
- Linkerventrikelejectiefractie > 30%
- Stabiele of onstabiele angina pectoris
- Myocardinfarct ouder dan 1 maand
- Geen actieve ontsteking
- Geen geplande niet-cardiale chirurgie binnen 12 maanden
- eGFR > 30 ml/min/m2
- Patiënten stemmen ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige leverdisfunctie
- Aantal bloedplaatjes <100 x 109/L
- Kanker
- Bij dialyse
- Pulmonale hypertensie (gedefinieerd als gemiddelde pulmonale arteriële druk > 25 mmHg en pulmonale vatweerstand > 3,0 Woods-eenheid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Minder ziektegroep
Patiënten met stenose van de kransslagaderdiameter <70% bevestigd door coronaire angiografie; Patiënten zullen worden behandeld met door de richtlijn aanbevolen medicijnen of percutane coronaire interventie naar goeddunken van de arts |
In deze studie zullen we voor het eerst de correlatie analyseren van eiwitconcentratie met coronaire hartziektelast.
Vervolgens zal de voorspelling van eiwitten voor eenjarige klinische gebeurtenissen verder worden geanalyseerd
Andere namen:
|
|
Ernstige ziektegroep
Patiënten met stenose van de kransslagader ≥70% bevestigd door coronaire angiografie; Patiënten zullen worden behandeld met door de richtlijn aanbevolen medicijnen of percutane coronaire interventie naar goeddunken van de arts |
In deze studie zullen we voor het eerst de correlatie analyseren van eiwitconcentratie met coronaire hartziektelast.
Vervolgens zal de voorspelling van eiwitten voor eenjarige klinische gebeurtenissen verder worden geanalyseerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van biomarkers met coronaire hartziektelast
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen het differentiële niveau van eiwitten in perifeer bloed tussen drie groepen analyseren.
Als resultaat zal de correlatie tussen biomarkers met ziektelast worden geanalyseerd.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische gebeurtenissen zijn een samenstelling van hartdood, myocardinfarct, revascularisatie en beroerte één jaar na coronaire angiografie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shao-Liang M Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMU20211033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Deel IPD niet met anderen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .