Biomarkkerien korrelaatio sepelvaltimotaudin esiintymisen ja vaikeusasteen kanssa (PREDICTION-NJ)
lauantai 26. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Perifeerisen veren biomarkkerien tunnistaminen sepelvaltimotaudin ennustamiseksi, vahvistettu sepelvaltimon angiografialla
Sepelvaltimotaudin kehittyminen on monitekijäistä.
Perifeerisen veren biomarkkereilla on tärkeä rooli sepelvaltimotaudin ennustamisessa.
Näiden biomarkkerien tunnistaminen ja niiden korrelaatio sepelvaltimotaudin esiintymisen ja vaikeusasteen kanssa ovat kuitenkin epäselviä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa perifeerisestä verestä eri tavalla ilmentyvät biomarkkerit normaaliväestön ja sepelvaltimon angiografialla vahvistettujen potilaiden välillä, joilla on erilainen sairaustaakka, sekä analysoida näiden biomarkkerien korrelaatiota sepelvaltimotaudin vaikeusasteen kanssa.
Lopuksi biomarkkerien ennustaminen kliinisille tapahtumille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää kolme osaa:
- Osa 1 (Pilot-analyysi): Mukaan otetaan 30 normaalia ihmistä ja 30 potilasta, joilla on vähintään yksi angiografialla vahvistettu epikardiaalinen sepelvaltimotauti. Jokaiselta koehenkilöltä kerätään 10 ml perifeeristä verta valtimovaipasta (juuri ennen angiografiaa). Proteomiikkaanalyysit suoritetaan eri tavalla ilmentyneiden proteiinien saamiseksi (koodaa Proteins 1-x.
- Osa 2 (Koulutusryhmä): Differentiaalisesti ekspressoituneet proteiinit 1-x mitataan ja niitä verrataan potilaiden välillä, joiden halkaisijaahtauma on < 70 % (n = 100) verrattuna potilaisiin, joiden halkaisijaahtauma on ≥ 70 % (n = 100). Lopuksi proteiinit 1-y proteiinista 1-x tunnistetaan. Tehdään alaryhmät, jotka on jaoteltu yhden, kaksois- ja kolminkertaisen suonen taudin mukaan.
- Osa 3 (Validointiryhmä): Proteiinien 1-v-pitoisuuden eroa potilaiden välillä, joilla on erilainen sairaustaakka, analysoidaan edelleen: potilaat, joiden halkaisijastenoosi on <70 % (n=200) vs. halkaisijastenoosi ≥70 % (n= 200), vastaavasti. Tehdään alaryhmät, jotka on jaoteltu yhden, kaksois- ja kolminkertaisen suonen taudin mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
900
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yleisesti ottaen perinteiset sepelvaltimotaudin riskitekijät (mukaan lukien ikä, sukupuoli, verenpainetauti, diabetes, dyslipidemia, ääreisvaltimotauti, tupakoitsija, lihavuus jne.) ovat vertailukelpoisia kolmen ryhmän välillä (tapauskontrolli).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pilottitutkimukseen otetaan mukaan sekä terveys että potilaat, joilla on vähintään yksi epikardiaalinen sepelvaltimotauti
- Sekä koulutusryhmässä että validointiryhmässä potilailla on oltava vähintään yksi epikardiaalinen sepelvaltimotauti
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 30 %
- Stabiili tai epästabiili angina
- Yli 1 kuukauden ikäinen sydäninfarkti
- Ei aktiivista tulehdusta
- Ei suunniteltua ei-sydänleikkausta 12 kuukauden sisällä
- eGFR > 30 ml/min/m2
- Potilaat suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea maksan toimintahäiriö
- Verihiutaleiden määrä <100 x 109/l
- Syöpä
- Dialyysissä
- Keuhkoverenpainetauti (määritelty keskimääräiseksi keuhkovaltimopaineeksi > 25 mmHg ja keuhkosuonien vastus > 3,0 Woods-yksikköä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vähemmän sairausryhmää
Potilaat, joiden sepelvaltimon halkaisijaltaan < 70 % ahtauma on vahvistettu sepelvaltimon angiografialla; Potilaita hoidetaan ohjeen mukaan suositelluilla lääkkeillä tai perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla lääkärin harkinnan mukaan |
Tässä tutkimuksessa analysoimme ensin proteiinipitoisuuden korrelaatiota sepelvaltimotautitaakan kanssa.
Seuraavaksi analysoidaan edelleen proteiinien ennustetta yhden vuoden kliinisille tapahtumille
Muut nimet:
|
|
Vaikea sairausryhmä
Potilaat, joiden sepelvaltimon ahtauma on ≥ 70 % varmistettu sepelvaltimon angiografialla; Potilaita hoidetaan ohjeen mukaan suositelluilla lääkkeillä tai perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla lääkärin harkinnan mukaan |
Tässä tutkimuksessa analysoimme ensin proteiinipitoisuuden korrelaatiota sepelvaltimotautitaakan kanssa.
Seuraavaksi analysoidaan edelleen proteiinien ennustetta yhden vuoden kliinisille tapahtumille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien korrelaatio sepelvaltimotautitaakan kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analysoimme perifeerisen veren proteiinien erilaista tasoa kolmen ryhmän välillä.
Tämän seurauksena analysoidaan biomarkkerien korrelaatiota sairaustaakan kanssa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliiniset tapahtumat ovat yhdistelmä sydänkuolemaa, sydäninfarktia, revaskularisaatiota ja aivohalvausta vuoden kuluttua sepelvaltimon angiografiasta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shao-Liang M Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMU20211033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Älä jaa IPD:tä muiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .