Korelacja biomarkerów z obecnością i ciężkością choroby wieńcowej (PREDICTION-NJ)
26 marca 2022 zaktualizowane przez: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Identyfikacja biomarkerów krwi obwodowej do przewidywania choroby wieńcowej potwierdzonej koronarografią
Rozwój choroby wieńcowej jest wieloczynnikowy.
Biomarkery krwi obwodowej odgrywają ważną rolę w przewidywaniu choroby wieńcowej.
Jednak identyfikacja tych biomarkerów i ich korelacja z obecnością i ciężkością choroby wieńcowej są niejasne.
Niniejsze badanie ma na celu identyfikację zróżnicowanych biomarkerów krwi obwodowej między populacją normalną a pacjentami z różnym obciążeniem chorobą potwierdzoną koronarografią oraz analizę korelacji tych biomarkerów z ciężkością choroby wieńcowej.
Wreszcie przewidywanie biomarkerów dla zdarzeń klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje trzy części:
- Część 1 (analiza pilotażowa): 30 zdrowych osób i 30 pacjentów z co najmniej jedną chorobą wieńcową nasierdzia potwierdzoną angiografią zostanie uwzględniona. Od każdego pacjenta zostanie pobrane 10 ml krwi obwodowej z pochewki tętniczej (tuż przed angiografią). Analizy proteomiczne przeprowadza się w celu uzyskania białek o zróżnicowanej ekspresji (kodowanych przez Proteins 1-x.
- Część 2 (Grupa trenująca): Białka 1-x ulegające różnej ekspresji są mierzone i porównywane odpowiednio między pacjentami ze zwężeniem średnicy <70% (n=100) vs. ze zwężeniem średnicy ≥ 70% (n=100). Na koniec zostaną zidentyfikowane białka 1-y z białek 1-x. Zostaną przeprowadzone podziały na podgrupy według chorób jedno-, dwu- i trójnaczyniowych.
- Część 3 (Grupa walidacyjna): Różnica w stężeniu białek we krwi 1-y między pacjentami z różnym obciążeniem chorobą będzie dalej analizowana: pacjenci ze zwężeniem średnicy <70% (n=200) vs. ze zwężeniem średnicy ≥70% (n= 200), odpowiednio. Zostaną przeprowadzone podziały na podgrupy według chorób jedno-, dwu- i trójnaczyniowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
900
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ogólnie rzecz biorąc, tradycyjne czynniki ryzyka choroby wieńcowej (w tym wiek, płeć, nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia, choroba tętnic obwodowych, palacz, tłuszcz itp.) będą porównywalne między trzema grupami (kontrola przypadku).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W badaniu pilotażowym uwzględniono zarówno zdrowie, jak i pacjentów z co najmniej jedną nasierdziową chorobą wieńcową
- Zarówno w przypadku grupy szkoleniowej, jak i grupy walidacyjnej pacjenci muszą mieć co najmniej jedną chorobę wieńcową nasierdzia
- Frakcja wyrzutowa lewej komory > 30%
- Stabilna lub niestabilna dławica piersiowa
- Zawał mięśnia sercowego starszy niż 1 miesiąc
- Brak aktywnego stanu zapalnego
- Brak zaplanowanych operacji niekardiochirurgicznych w ciągu 12 miesięcy
- eGFR > 30 ml/min/m2
- Pacjenci wyrażają zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka dysfunkcja wątroby
- Liczba płytek krwi <100 x 109/l
- Rak
- Na dializie
- Nadciśnienie płucne (zdefiniowane jako średnie ciśnienie w tętnicy płucnej > 25 mmHg i opór w naczyniach płucnych > 3,0 jednostki Woodsa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mniej grup chorobowych
Pacjenci ze zwężeniem średnicy tętnicy wieńcowej <70% potwierdzonym koronarografią; Pacjenci będą leczeni za pomocą zalecanych leków lub przezskórnej interwencji wieńcowej według uznania lekarza |
W tym badaniu po raz pierwszy przeanalizujemy korelację stężenia białek z obciążeniem chorobą wieńcową.
Następnie poddana zostanie dalszej analizie prognoza białek dla jednorocznych zdarzeń klinicznych
Inne nazwy:
|
|
Ciężka grupa chorób
Pacjenci ze zwężeniem tętnicy wieńcowej ≥70% potwierdzonym koronarografią; Pacjenci będą leczeni za pomocą zalecanych leków lub przezskórnej interwencji wieńcowej według uznania lekarza |
W tym badaniu po raz pierwszy przeanalizujemy korelację stężenia białek z obciążeniem chorobą wieńcową.
Następnie poddana zostanie dalszej analizie prognoza białek dla jednorocznych zdarzeń klinicznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja biomarkerów z obciążeniem chorobą wieńcową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeanalizujemy zróżnicowanie poziomu białek we krwi obwodowej pomiędzy trzema grupami.
W rezultacie przeanalizowana zostanie korelacja między biomarkerami a obciążeniem chorobą.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia kliniczne składają się na zgon z przyczyn sercowych, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzację i udar w ciągu jednego roku od koronarografii
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shao-Liang M Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMU20211033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie udostępniaj IPD innym
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .