Correlación de biomarcadores con la presencia y gravedad de enfermedad arterial coronaria (PREDICTION-NJ)
26 de marzo de 2022 actualizado por: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Identificación de biomarcadores de sangre periférica para la predicción de enfermedad arterial coronaria confirmada por angiografía coronaria
El desarrollo de la enfermedad arterial coronaria es multifactorial.
Los biomarcadores de sangre periférica juegan un papel importante en la predicción de la enfermedad arterial coronaria.
Sin embargo, la identificación de esos biomarcadores y su correlación con la presencia y la gravedad de la enfermedad arterial coronaria no están claras.
El presente estudio tiene como objetivo identificar los biomarcadores expresados diferencialmente en sangre periférica entre población normal y pacientes con diferente carga de enfermedad confirmada por angiografía coronaria, y analizar la correlación de esos biomarcadores con la gravedad de la enfermedad arterial coronaria.
Finalmente, la predicción de biomarcadores para eventos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye tres partes:
- Parte 1 (Análisis piloto): Se incluirán 30 personas normales y 30 pacientes con al menos una enfermedad coronaria epicárdica confirmada por angiografía. Se recogerán 10 ml de sangre periférica de la vaina arterial (justo antes de la angiografía) en cada sujeto. Se realizan análisis proteómicos para obtener las proteínas expresadas diferencialmente (codificadas por Proteins 1-x.
- Parte 2 (grupo de entrenamiento): las proteínas 1-x expresadas diferencialmente se miden y comparan entre pacientes con estenosis de diámetro <70 % (n=100) frente a estenosis de diámetro ≥ 70 % (n=100), respectivamente. Finalmente, se identificarán las Proteínas 1-y de las Proteínas 1-x. Se realizarán subgrupos estratificados por enfermedad de uno, dos y tres vasos.
- Parte 3 (grupo de validación): se analizará más a fondo la diferencia en la concentración sanguínea de proteínas 1-y entre pacientes con diferente carga de enfermedad: pacientes con estenosis de diámetro <70 % (n=200) frente a estenosis de diámetro ≥70 % (n= 200), respectivamente. Se realizarán subgrupos estratificados por enfermedad de uno, dos y tres vasos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En general, los factores de riesgo tradicionales para enfermedad arterial coronaria (incluyendo edad, sexo, hipertensión, diabetes, dislipidemia, enfermedad arterial periférica, tabaquismo, grasa, etc.) serán comparables entre tres grupos (caso-control).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para el estudio piloto, se incluyen tanto los pacientes de salud como los que tienen al menos una enfermedad de las arterias coronarias epicárdicas.
- Tanto para el grupo de entrenamiento como para el grupo de validación, los pacientes deben tener al menos una enfermedad arterial coronaria epicárdica
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 30%
- Angina estable o inestable
- Infarto de miocardio mayor de 1 mes
- Sin inflamación activa
- Sin cirugía no cardíaca programada dentro de los 12 meses
- FGe > 30 ml/min/m2
- Los pacientes aceptan participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Disfunción hepática grave
- Recuento de plaquetas en sangre <100 x 109/L
- Cáncer
- en diálisis
- Hipertensión pulmonar (definida como presión arterial pulmonar media > 25 mmHg y resistencia de los vasos pulmonares > 3,0 unidades de Woods)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Menos grupo de enfermedades
Pacientes con estenosis del diámetro de la arteria coronaria <70% confirmada por angiografía coronaria; Los pacientes serán tratados con los medicamentos recomendados por las guías o la intervención coronaria percutánea a discreción del médico. |
En este estudio, primero analizaremos la correlación de la concentración de proteínas con la carga de la enfermedad arterial coronaria.
A continuación, se analizará más a fondo la predicción de proteínas para eventos clínicos de un año.
Otros nombres:
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Grupo de enfermedades graves
Pacientes con estenosis de la arteria coronaria ≥70% confirmada por angiografía coronaria; Los pacientes serán tratados con los medicamentos recomendados por las guías o la intervención coronaria percutánea a discreción del médico. |
En este estudio, primero analizaremos la correlación de la concentración de proteínas con la carga de la enfermedad arterial coronaria.
A continuación, se analizará más a fondo la predicción de proteínas para eventos clínicos de un año.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de biomarcadores con carga de enfermedad arterial coronaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Analizaremos el nivel diferencial de proteínas en sangre periférica entre tres grupos.
Como resultado, se analizará la correlación entre los biomarcadores con la carga de enfermedad.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los eventos clínicos son una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio, revascularización y accidente cerebrovascular al año de la angiografía coronaria.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shao-Liang M Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMU20211033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No compartir IPD con otros
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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