高齢者の睡眠と認知のための強化されたCBTi (R44)
2024年4月10日 更新者：Orfeu M. Buxton、Penn State University
睡眠と認知を改善し、軽度認知障害のリスクを軽減するための非薬理学的マルチモーダル療法
不眠症の症状を持つ 60 歳以上の高齢で独立生活を送っている健康な個人を対象としたこの無作為化臨床試験では、臨床介入である不眠症に対する認知行動療法 (CBTi) を強化して、睡眠と睡眠に関連する健康転帰を改善しようとします。
調査の概要
詳細な説明
遠隔医療が提供する強化された CBTi (睡眠日記アプリ、セラピスト ダッシュボード、および IoT デバイスからのデータと統合) を、標準の遠隔医療 CBTi および睡眠衛生教育による通常の治療と比較します。 研究者は、認知能力、ADRD の血液バイオマーカー、治療アドヒアランスなどの他の結果の中で、不眠症 (一次結果) および臨床睡眠指標 (二次結果) への影響を決定します。
スクリーニングの同意と適格性、インフォームド コンセント、および歩行用デバイスを使用したアドヒアランス評価 (1 週間) の後、研究参加者は 3 つの研究群 (2:2:1、Enhanced CBTi : Standard CBTi : Sleep Hygiene) のいずれかに疑似無作為化されます。 参加者の生活空間には、IoT データ収集デバイスが装備されています。 参加者は、睡眠に関連する調査を行い、採血し、携帯用デバイスを装着し、認知評価を完了し、遠隔医療の予約に至るまでの準備期間中に、近くにある生活空間デバイスと iPhone インターフェイスを操作します。 ベースライン データ収集 (1 週間) が行われます。 その後、参加者は、臨床的に資格のあるセラピストとの毎週の遠隔医療セッションで処方された行動療法の指示を順守し、睡眠に関する調査を行い、認知評価を完了し、移動デバイスを着用し、研究介入期間 6週間。 最後の週 (介入の第 6 週と一致) に、参加者は 2 回目の採血を行い、参加の終了時にすべての研究機器/デバイスを返却します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
- The Pennsylvania State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 流暢な英語のスピーカー/リーダー
- 税務上のペンシルバニア州/連邦の居住者
- 自分の同意書に記入（署名）する能力
- 60～90歳（入学時含む）
- 自立生活資格（またはそれに相当するもの。共同生活施設に入居している場合）
- 不眠症重症度指数 (ISI) スクリーニング調査スコア >=11
- -研究参加期間中、この研究プロトコルの一部ではない新しい治療的不眠症介入の開始を控える意思がある
- -研究参加期間中、睡眠に関する問題に対する既存の医師主導の介入を維持する意思がある
- WiFiにアクセスできる住居を持っています
除外基準:
- ペースメーカーあり
- 過去 1 か月間の違法薬物の使用
- 深刻なメンタルヘルス障害と診断されている（例： 精神病または双極性うつ病）
- 現在、不眠症のエビデンスに基づく心理療法に取り組んでいます (例: CBTi)
- -この研究の現在または以前の参加者と同居している
- -認知障害の証拠（簡略化されたモントリオール認知評価[MoCA]スクリーニング評価で18未満のスコア）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプリケーション付きCBTi
不眠症の認知行動療法 (CBTi) のためのデバイスベースの介入促進および臨床医とのインターフェース。
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この研究部門に無作為に割り付けられた参加者は、臨床医への電子デバイスベースのデータとリソースによって促進される、標準的なビデオ会議 CBTi の強化の試みを体験します。
非侵襲的で携帯型の装着型および近距離型のデバイスは、データのフィードバックをアプリケーション インターフェイスで臨床医に提供します。
この情報は、治療アプローチを通知し、効果的な治療を助長する生活空間環境を促進するために使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CBTi
ビデオ会議 [Zoom Health] を介して配信される標準の CBTi。
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この試験群に無作為に割り付けられた参加者は、臨床医によるビデオ会議を介して配信される標準的な CBTi を体験し、いくつかのアプリケーション インターフェイスを使用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：睡眠衛生
通常の治療: 睡眠衛生の教育と訓練。
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この研究群に無作為に割り付けられた参加者は、睡眠衛生の教育とトレーニングを体験し、アプリケーション インターフェイスを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数の変化
時間枠：スクリーニング（登録資格時）および毎週（学習週 1 ～ 8 のそれぞれ）
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患者が主観的に不眠症重症度指数調査に回答したこと。
調査項目の回答の合計。最小スコア: 0;最大スコア: 28。
合計スコアが高いほど、不眠症の症状の数が多い、またはより重度であることを示します。合計スコアの減少は、不眠症の改善を示唆しています。
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スクリーニング（登録資格時）および毎週（学習週 1 ～ 8 のそれぞれ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠維持効率の変化
時間枠：毎晩 (研究週 1 ～ 8 の間、毎晩)
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客観的な歩行活動 (アクチグラフィー) とその他の生体データを総合的に使用して、睡眠状態を判断します。
睡眠状態データから、睡眠維持効率が計算されます (つまり、睡眠状態で費やされる主な睡眠期間の入眠から覚醒までの時間の割合)。
最小スコア: 0% (つまり
全く寝ていない）;最大スコア: 100% (つまり
スリープウィンドウ中の起床時間はありません)。
パーセンテージ スコアが高いほど、休憩時間の多くの部分が実際に睡眠に費やされたことを示します。パーセンテージスコアの増加は、睡眠の質の改善を示唆しています。
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毎晩 (研究週 1 ～ 8 の間、毎晩)
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総睡眠時間の変化
時間枠：毎晩 (研究週 1 ～ 8 の間、毎晩)
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客観的な歩行活動 (アクチグラフィー) とその他の生体データを総合的に使用して、睡眠状態を判断します。
睡眠状態データから、合計睡眠時間が計算されます (つまり、夜間睡眠の合計分数)。
睡眠時間の増加は、睡眠量の改善を示します。
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毎晩 (研究週 1 ～ 8 の間、毎晩)
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自己申告による睡眠の変化
時間枠：毎日 (研究週 1 ～ 8 の間、毎朝)
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主観的な睡眠日誌データは、知覚される睡眠の特徴 (持続時間、質など) を判断するために使用されます。
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毎日 (研究週 1 ～ 8 の間、毎朝)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床治療処方の遵守
時間枠：毎日: 介入中 (研究の第 3 週から第 7 週まで) および治療後 (研究の第 8 週を通して)
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臨床的に割り当てられた行動タスクへの出席と完了 (主観的な患者の自己報告と、歩行可能な近距離 IoT デバイスからの客観的データからの証拠)。
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毎日: 介入中 (研究の第 3 週から第 7 週まで) および治療後 (研究の第 8 週を通して)
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アルツハイマー関連認知症および炎症の血液バイオマーカーの変化 (pg/mL)
時間枠：ベースライン (2 週目) と治療後 (8 週目) の比較
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ベータアミロイド (Aβ)、タウ、ニューロフィラメント軽鎖タンパク質、グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP)、および脳由来神経栄養因子 (BDNF) を含む、アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) を示唆する血液バイオマーカー。
腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) やインターロイキン炎症性サイトカインなど、炎症を示す血液バイオマーカー。
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ベースライン (2 週目) と治療後 (8 週目) の比較
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C反応性タンパク質の変化 (CRP; mg/L)
時間枠：ベースライン (2 週目) と治療後 (8 週目) の比較
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炎症を示す血液バイオマーカーであるC反応性タンパク質（CRP）。
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ベースライン (2 週目) と治療後 (8 週目) の比較
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認知テストのバッテリー性能の変化
時間枠：毎日: ベースライン (第 1 ～ 2 週の研究週全体) および治療後 (第 8 週の研究週全体)
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スマートフォン デバイスで提供される外来認知テスト バッテリーに関する客観的なテスト パフォーマンス メトリクス。
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毎日: ベースライン (第 1 ～ 2 週の研究週全体) および治療後 (第 8 週の研究週全体)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Taylor, Ph.D.、The University of Arizona
- 主任研究者：Daniel Gartenberg, Ph.D.、Sleep Space, Inc.
- 主任研究者：Orfeu M Buxton, Ph.D.、The Pennsylvania State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月16日
一次修了 (実際)
2023年6月14日
研究の完了 (実際)
2023年8月16日
試験登録日
最初に提出
2021年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月16日
最初の投稿 (実際)
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。