CBTi aprimorado para sono e cognição de adultos mais velhos (R44)
10 de abril de 2024 atualizado por: Orfeu M. Buxton, Penn State University
Uma terapia multimodal não farmacológica para melhorar o sono e a cognição e reduzir o risco de comprometimento cognitivo leve
Este ensaio clínico randomizado em indivíduos saudáveis com mais de 60 anos e com vida independente com sintomas de insônia tentará melhorar o sono e os resultados de saúde relacionados ao sono com o aprimoramento de uma intervenção clínica, Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (CBTi).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CBTi aprimorado fornecido por telessaúde (integrado a um aplicativo de diário do sono, um painel do terapeuta e dados de dispositivos IoT) será comparado ao CBTi de telessaúde padrão e ao tratamento usual com educação sobre higiene do sono. Os investigadores determinarão os efeitos na insônia (resultado primário) e nas métricas clínicas do sono (resultado secundário), entre outros resultados, incluindo desempenho cognitivo, biomarcadores sanguíneos de ADRD e adesão terapêutica.
Após o consentimento e qualificação da triagem, consentimento informado e avaliação da adesão com dispositivos ambulatoriais (1 semana), os participantes do estudo são pseudo-randomizados em um dos 3 braços do estudo (2:2:1, Enhanced CBTi: Standard CBTi: Sleep Hygiene). O espaço de convivência dos participantes é equipado com dispositivos de coleta de dados IoT. Os participantes respondem a pesquisas relacionadas ao sono, coletam sangue, usam dispositivos ambulatoriais, completam avaliações cognitivas e interagem com dispositivos de espaço de vida próximos e uma interface do iPhone durante uma semana de preparação que antecede uma consulta de telessaúde. A coleta de dados da linha de base (1 semana) ocorre. Os participantes então aderem às diretrizes da terapia comportamental prescritas em sessões semanais de telessaúde com um terapeuta clinicamente qualificado, respondem a pesquisas relacionadas ao sono, completam avaliações cognitivas, usam dispositivos ambulatoriais e interagem com dispositivos de espaço próximo e uma interface de iPhone durante todo o período de intervenção do estudo de 6 semanas. Durante a última semana (coincidindo com a 6ª semana de intervenção), os participantes fazem uma segunda coleta de sangue e devolvem todos os equipamentos/aparelhos do estudo ao final da participação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Falante/leitor fluente de inglês
- Residente do estado/comunidade da Pensilvânia para fins fiscais
- Capacidade de preencher (assinar) o próprio formulário de consentimento
- Idade 60-90 (inclusive, no momento da inscrição)
- Status de vida independente (ou equivalente; se estiver morando em uma instalação de vida comunitária)
- Pontuação da pesquisa de triagem do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) >=11
- Disposto a abster-se de iniciar novas intervenções terapêuticas para insônia que não façam parte deste protocolo de estudo durante a participação no estudo
- Disposto a manter a intervenção dirigida pelo médico existente para questões relativas ao sono durante a participação no estudo
- Tem uma residência com acesso a WiFi
Critério de exclusão:
- tem marcapasso
- Uso de drogas ilícitas no último mês
- Transtorno de saúde mental grave diagnosticado (por exemplo, psicose ou depressão bipolar)
- Atualmente envolvido em psicoterapia baseada em evidências para insônia (por exemplo, CBTi)
- Coabitar com um participante atual ou anterior neste estudo
- Evidência de comprometimento cognitivo (uma pontuação de <18 na avaliação de triagem abreviada Montreal Cognitive Assessment [MoCA])
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBTi com aplicativo
Facilitação de intervenção baseada em dispositivo e interface clínica para terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTi).
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Os participantes randomizados para este braço do estudo experimentarão uma tentativa de aprimoramento da CBTi de videoconferência padrão, que é facilitada com dados e recursos baseados em dispositivos eletrônicos para o clínico.
Dispositivos ambulatoriais não invasivos e dispositivos próximos fornecem feedback de dados para o clínico em uma interface de aplicativo.
Esta informação será usada para informar a abordagem terapêutica e para facilitar um ambiente de espaço de vida propício para uma terapia eficaz.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CBTi
CBTi padrão fornecido por videoconferência [Zoom Health].
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Os participantes randomizados para este braço de estudo experimentarão CBTi padrão que é fornecido por videoconferência por um clínico, com algum uso de interface de aplicativo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Higiene do Sono
Tratamento usual: educação e treinamento em higiene do sono.
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Os participantes randomizados para este braço do estudo experimentarão educação e treinamento em higiene do sono, com algum uso da interface do aplicativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Triagem (na qualificação da inscrição) e Semanal (cada uma das semanas de estudo 1-8)
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Preenchimento subjetivo do paciente na pesquisa do Índice de Gravidade da Insônia.
Soma das respostas aos itens da pesquisa; Pontuação mínima: 0; Pontuação máxima: 28.
Uma pontuação de soma mais alta indica um número maior ou mais grave de sintomas de insônia; a redução na pontuação da soma sugere melhora da insônia.
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Triagem (na qualificação da inscrição) e Semanal (cada uma das semanas de estudo 1-8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na eficiência da manutenção do sono
Prazo: Todas as noites (todas as noites durante as semanas de estudo 1-8)
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Atividade ambulatorial objetiva (actigrafia) e outros dados biométricos serão usados coletivamente para determinar o estado de sono.
A partir dos dados do estado de sono, a Eficiência de Manutenção do Sono será calculada (ou seja, a porcentagem de tempo entre o início do sono e o despertar para o período de sono principal gasto no estado de sono).
Pontuação mínima: 0% (i.e.
sem dormir); Pontuação máxima: 100% (i.e.
nenhum tempo acordado durante a janela de sono).
Escores percentuais mais altos indicam que uma proporção maior do intervalo de descanso foi gasto realmente dormindo; aumento no escore percentual sugere melhora na qualidade do sono.
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Todas as noites (todas as noites durante as semanas de estudo 1-8)
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Alteração no tempo total de sono
Prazo: Todas as noites (todas as noites durante as semanas de estudo 1-8)
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Atividade ambulatorial objetiva (actigrafia) e outros dados biométricos serão usados coletivamente para determinar o estado de sono.
A partir dos dados do estado de sono, o tempo total de sono será calculado (ou seja, o total de minutos de sono noturno).
Um aumento no tempo de sono indica melhora na quantidade de sono.
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Todas as noites (todas as noites durante as semanas de estudo 1-8)
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Mudança no sono autorrelatado
Prazo: Diariamente (todas as manhãs durante as semanas de estudo 1-8)
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Os dados subjetivos do diário do sono serão usados para determinar as características percebidas do sono (duração, qualidade, etc.).
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Diariamente (todas as manhãs durante as semanas de estudo 1-8)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência à prescrição terapêutica clínica
Prazo: Diariamente: durante a intervenção (durante a 3ª a 7ª semanas de estudo) e pós-tratamento (durante a 8ª semana de estudo)
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Presença e conclusão de tarefas comportamentais clinicamente atribuídas (auto-relato subjetivo do paciente e evidências de dados objetivos de dispositivos IoT ambulatoriais e próximos).
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Diariamente: durante a intervenção (durante a 3ª a 7ª semanas de estudo) e pós-tratamento (durante a 8ª semana de estudo)
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Alteração (pg/mL) em biomarcadores sanguíneos de demência e inflamação relacionadas ao Alzheimer
Prazo: Linha de base (semana 2) vs. Pós-tratamento (8ª semana)
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Biomarcadores sanguíneos sugestivos de doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD), incluindo beta-amilóide (Aβ), Tau, proteína de cadeia leve de neurofilamento, proteína glial fibrilar ácida (GFAP) e fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF).
Biomarcadores sanguíneos indicativos de inflamação, incluindo fator de necrose tumoral-alfa (TNFα) e citocinas inflamatórias de interleucina.
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Linha de base (semana 2) vs. Pós-tratamento (8ª semana)
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Alteração na Proteína C-reativa (PCR; mg/L)
Prazo: Linha de base (semana 2) vs. Pós-tratamento (8ª semana)
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Proteína C reativa (PCR), um biomarcador sanguíneo indicativo de inflamação.
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Linha de base (semana 2) vs. Pós-tratamento (8ª semana)
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Mudança no desempenho da bateria de testes cognitivos
Prazo: Diariamente: Linha de base (durante a 1ª e 2ª semanas de estudo) e Pós-tratamento (durante a 8ª semana de estudo)
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Métricas objetivas de desempenho de teste em uma bateria de testes cognitivos ambulatoriais fornecida com um dispositivo smartphone.
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Diariamente: Linha de base (durante a 1ª e 2ª semanas de estudo) e Pós-tratamento (durante a 8ª semana de estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Taylor, Ph.D., The University of Arizona
- Investigador principal: Daniel Gartenberg, Ph.D., Sleep Space, Inc.
- Investigador principal: Orfeu M Buxton, Ph.D., The Pennsylvania State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Doença de Alzheimer
Outros números de identificação do estudo
- R44AG056250 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .