Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde CBTi voor slaap en cognitie bij oudere volwassenen (R44)

10 april 2024 bijgewerkt door: Orfeu M. Buxton, Penn State University

Een niet-farmacologische multimodale therapie om slaap en cognitie te verbeteren en het risico op milde cognitieve stoornissen te verminderen

Deze gerandomiseerde klinische studie bij 60+ oude en zelfstandig wonende gezonde personen met symptomen van slapeloosheid zal proberen de slaap- en gezondheidsresultaten gerelateerd aan slaap te verbeteren met verbetering van een klinische interventie, Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Telehealth-geleverde verbeterde CBTi (geïntegreerd met een slaapdagboek-app, een dashboard voor therapeuten en gegevens van IoT-apparaten) zal worden vergeleken met standaard telehealth-CBTi en met de gebruikelijke behandeling met voorlichting over slaaphygiëne. De onderzoekers zullen effecten op slapeloosheid (primaire uitkomst) en op klinische slaapstatistieken (secundaire uitkomst) bepalen, naast andere uitkomsten, waaronder cognitieve prestaties, bloedbiomarkers van ADRD en therapeutische therapietrouw.

Na het screenen van toestemming en kwalificatie, geïnformeerde toestemming en therapietrouwevaluatie met ambulante apparaten (1 week), worden de studiedeelnemers pseudo-gerandomiseerd in een van de 3 onderzoeksarmen (2:2:1, Enhanced CBTi: Standard CBTi: Sleep Hygiene). De woonruimte van de deelnemers is uitgerust met apparaten voor het verzamelen van IoT-gegevens. Deelnemers nemen enquêtes af met betrekking tot slaap, laten bloed afnemen, dragen ambulante apparaten, voeren cognitieve evaluaties uit en communiceren met apparaten in de buurt van de leefruimte en een iPhone-interface tijdens een voorbereidingsweek voorafgaand aan een intake-afspraak voor telezorg. Baseline gegevensverzameling (1wk) vindt plaats. Deelnemers houden zich vervolgens aan de richtlijnen voor gedragstherapie die zijn voorgeschreven tijdens wekelijkse telehealth-sessies met een klinisch gekwalificeerde therapeut, nemen enquêtes in met betrekking tot slaap, voltooien cognitieve evaluaties, dragen ambulante apparaten en communiceren met nabije leefruimte-apparaten en een iPhone-interface gedurende de studieinterventieperiode van 6 weken. Tijdens de laatste week (die samenvalt met de 6e interventieweek) hebben de deelnemers een tweede bloedafname en leveren ze alle studieapparatuur/apparaten in na afloop van deelname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • The Pennsylvania State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vloeiend Engels spreker/lezer
  • Inwoner van de staat/gemenebest van Pennsylvania voor belastingdoeleinden
  • Mogelijkheid om eigen toestemmingsformulier in te vullen (ondertekenen).
  • Leeftijd 60-90 (inclusief, bij inschrijving)
  • Onafhankelijk woonstatus (of gelijkwaardig; indien woonachtig in een gemeenschapswoning)
  • Insomnia Severity Index (ISI) screeningsenquêtescore van >=11
  • Bereid om af te zien van het initiëren van nieuwe therapeutische slapeloosheidsinterventies die geen deel uitmaken van dit onderzoeksprotocol voor de duur van de studiedeelname
  • Bereid om de bestaande, door een arts geleide interventie voor problemen met betrekking tot slaap te handhaven gedurende de duur van de studiedeelname
  • Heeft een woning met toegang tot WiFi

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een pacemaker
  • Illegaal drugsgebruik in de afgelopen maand
  • Gediagnosticeerde ernstige psychische stoornis (bijv. psychose of bipolaire depressie)
  • Momenteel bezig met evidence-based psychotherapie voor slapeloosheid (bijv. CBTi)
  • Samenwonen met een huidige of eerdere deelnemer aan dit onderzoek
  • Bewijs van cognitieve stoornissen (een score van <18 op de verkorte Montreal Cognitive Assessment [MoCA] screeningevaluatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBTi met toepassing
Op apparaten gebaseerde interventiefacilitatie en clinicusinterface voor cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi).
Combinatie product: CBTi met toepassing
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar deze studiearm, zullen een poging tot verbetering van standaard videoconferenties CBTi ervaren, die wordt gefaciliteerd met op elektronische apparaten gebaseerde gegevens en bronnen voor de clinicus. Niet-invasieve ambulant gedragen en nabije apparaten leveren feedback van gegevens aan de clinicus op een applicatie-interface. Deze informatie zal worden gebruikt om de therapeutische benadering te informeren en om een ​​leefomgeving te creëren die bevorderlijk is voor effectieve therapie.
Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid - verbeterd
Actieve vergelijker: CBTi
Standaard CBTi geleverd via videoconferenties [Zoom Health].
Gedragsmatig: CBTi
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar deze studiearm, zullen standaard CBTi ervaren die wordt geleverd via videoconferenties door een clinicus, met enig gebruik van een applicatie-interface.
Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid - Standaard
Actieve vergelijker: Slaap Hygiëne
Behandeling zoals gewoonlijk: voorlichting en training over slaaphygiëne.
Gedragsmatig: Voorlichting over slaaphygiëne
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar deze studiearm, krijgen onderwijs en training op het gebied van slaaphygiëne, met enig gebruik van de applicatie-interface.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernstindex voor slapeloosheid
Tijdsspanne: Screening (bij inschrijvingskwalificatie) en wekelijks (elk van studieweken 1-8)
Subjectieve voltooiing door de patiënt van de Insomnia Severity Index-enquête. Som van reacties op enquête-items; Minimale score: 0; Maximale score: 28. Een hogere somscore duidt op een groter aantal of ernstiger slapeloosheidssymptomen; Een vermindering van de somscore suggereert een verbetering van de slapeloosheid.
Screening (bij inschrijvingskwalificatie) en wekelijks (elk van studieweken 1-8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaaponderhoudsefficiëntie
Tijdsspanne: Nachtelijk (elke nacht tijdens studieweken 1-8)
Objectieve ambulante activiteit (actigrafie) en andere biometrische gegevens zullen gezamenlijk worden gebruikt om de slaaptoestand te bepalen. Op basis van de slaapstatusgegevens wordt de slaaponderhoudsefficiëntie berekend (d.w.z. het percentage van de tijd tussen het begin van de slaap en het ontwaken voor de hoofdslaapperiode die wordt doorgebracht in de slaapstatus). Minimale score: 0% (d.w.z. geen slaap); Maximale score: 100% (d.w.z. geen wakkere tijd tijdens het slaapvenster). Hogere procentuele score geeft aan dat een groter deel van het rustinterval daadwerkelijk slapend werd doorgebracht; verhoging van de procentuele score duidt op een verbetering van de slaapkwaliteit.
Nachtelijk (elke nacht tijdens studieweken 1-8)
Verandering in totale slaaptijd
Tijdsspanne: Nachtelijk (elke nacht tijdens studieweken 1-8)
Objectieve ambulante activiteit (actigrafie) en andere biometrische gegevens zullen gezamenlijk worden gebruikt om de slaaptoestand te bepalen. Uit de slaapstatusgegevens wordt de totale slaaptijd berekend (d.w.z. het totale aantal minuten nachtelijke slaap). Een toename van de slaaptijd duidt op een verbetering van de hoeveelheid slaap.
Nachtelijk (elke nacht tijdens studieweken 1-8)
Verandering in zelfgerapporteerde slaap
Tijdsspanne: Dagelijks (elke ochtend gedurende studieweken 1-8)
Subjectieve slaapdagboekgegevens zullen worden gebruikt om waargenomen slaapkenmerken (duur, kwaliteit, enz.) te bepalen.
Dagelijks (elke ochtend gedurende studieweken 1-8)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van klinisch therapeutisch voorschrift
Tijdsspanne: Dagelijks: tijdens de interventie (gedurende de 3e-7e studieweek) en nabehandeling (gedurende de 8e studieweek)
Aanwezigheid en voltooiing van klinisch toegewezen gedragstaken (subjectieve zelfrapportage van de patiënt en bewijs van objectieve gegevens van ambulante en nabije IoT-apparaten).
Dagelijks: tijdens de interventie (gedurende de 3e-7e studieweek) en nabehandeling (gedurende de 8e studieweek)
Verandering (pg / ml) in bloedbiomarkers van aan Alzheimer gerelateerde dementie en ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn (week 2) versus nabehandeling (8e week)
Bloedbiomarkers die wijzen op de ziekte van Alzheimer en gerelateerde vormen van dementie (ADRD), waaronder beta-amyloïde (Aβ), Tau, Neurofilament Light chain protein, gliaal fibrillary acidic protein (GFAP) en brain-derived neurotrophic factor (BDNF). Bloedbiomarkers die indicatief zijn voor ontsteking, waaronder tumornecrosefactor-alfa (TNFα) en interleukine-inflammatoire cytokines.
Basislijn (week 2) versus nabehandeling (8e week)
Verandering in C-reactief proteïne (CRP; mg/L)
Tijdsspanne: Basislijn (week 2) versus nabehandeling (8e week)
C-reactief proteïne (CRP), een bloedbiomarker die indicatief is voor ontsteking.
Basislijn (week 2) versus nabehandeling (8e week)
Verandering in de prestaties van cognitieve testbatterijen
Tijdsspanne: Dagelijks: basislijn (gedurende de 1e-2e studieweek) en nabehandeling (gedurende de 8e studieweek)
Objectieve testprestatiestatistieken op een ambulante cognitieve testbatterij geleverd bij een smartphoneapparaat.
Dagelijks: basislijn (gedurende de 1e-2e studieweek) en nabehandeling (gedurende de 8e studieweek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penn State University

Medewerkers

University of Arizona
Proactive Life Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Taylor, Ph.D., The University of Arizona
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Gartenberg, Ph.D., Sleep Space, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Orfeu M Buxton, Ph.D., The Pennsylvania State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R44AG056250 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren