Förbättrad CBTi för sömn och kognition för äldre vuxna (R44)
10 april 2024 uppdaterad av: Orfeu M. Buxton, Penn State University
En icke-farmakologisk multimodal terapi för att förbättra sömn och kognition och minska risken för lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Denna randomiserade kliniska prövning på 60+ åldrar och självständigt levande friska individer med symtom på sömnlöshet kommer att försöka förbättra sömn och hälsoresultat relaterade till sömn med förbättring av en klinisk intervention, Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Telehealth-levererad förbättrad CBTi (integrerad med en sömndagbok-app, en terapeutinstrumentpanel och data från IoT-enheter) kommer att jämföras med standard telehealth CBTi och med vanlig behandling med sömnhygienutbildning. Utredarna kommer att fastställa effekter på sömnlöshet (primärt resultat) och på kliniska sömnmått (sekundärt utfall), bland andra resultat inklusive kognitiv prestation, blodbiomarkörer för ADRD och terapeutisk adherens.
Efter screening av samtycke och kvalificering, informerat samtycke och efterlevnadsutvärdering med ambulerande anordningar (1 vecka), pseudo-randomiseras studiedeltagarna till en av tre studiearmar (2:2:1, Enhanced CBTi: Standard CBTi: Sleep Hygiene). Deltagarnas boyta är utrustad med IoT-datainsamlingsenheter. Deltagarna gör enkäter relaterade till sömn, tar blodprov, bär ambulerande enheter, genomför kognitiva utvärderingar och interagerar med enheter i närheten av bostadsutrymmen och ett iPhone-gränssnitt under en förberedelsevecka som leder till ett möte med telehälsovård. Baslinjedatainsamling (1 vecka) sker. Deltagarna följer sedan beteendeterapidirektiven som föreskrivs vid veckovisa telehälsosessioner med en kliniskt kvalificerad terapeut, gör undersökningar relaterade till sömn, genomför kognitiva utvärderingar, bär ambulerande utrustning och interagerar med enheter nära boende och ett iPhone-gränssnitt under hela studieinterventionsperioden på 6 Veckor. Under den sista veckan (sammanfaller med den 6:e interventionsveckan) tar deltagarna en andra blodtagning och returnerar all studieutrustning/utrustning vid slutet av deltagandet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flytande engelska talare/läsare
- Bosatt i staten/samväldet Pennsylvania för skatteändamål
- Möjlighet att fylla i (underteckna) eget samtyckesformulär
- Ålder 60-90 (inklusive, vid registrering)
- Independent Living-status (eller motsvarande, om man bor i en gemenskapsinrättning)
- Insomnia Severity Index (ISI) screeningresultat på >=11
- Villig att avstå från att initiera nya terapeutiska sömnlöshetsinterventioner som inte är en del av detta studieprotokoll under hela studiedeltagandet
- Villig att upprätthålla befintlig läkarstyrd intervention för sömnproblem under hela studiedeltagandet
- Har en bostad med tillgång till WiFi
Exklusions kriterier:
- Har en pacemaker
- Olaglig droganvändning den senaste månaden
- Diagnostiserad allvarlig psykisk störning (t.ex. psykos eller bipolär depression)
- Är för närvarande engagerad i evidensbaserad psykoterapi för sömnlöshet (t.ex. CBTi)
- Sambo med en nuvarande eller tidigare deltagare i denna studie
- Bevis på kognitiv funktionsnedsättning (en poäng på <18 på den förkortade Montreal Cognitive Assessment [MoCA] screeningutvärderingen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CBTi med applikation
Enhetsbaserad interventionsfacilitering och klinikergränssnitt för kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTi).
|
Deltagare som randomiserats till denna studiearm kommer att uppleva ett försök till förbättring av standard videokonferenser CBTi, som underlättas med elektronisk enhetsbaserad data och resurser till klinikern.
Icke-invasiva ambulerande burna och näraliggande enheter levererar återkoppling av data till läkaren på ett applikationsgränssnitt.
Denna information kommer att användas för att informera om det terapeutiska tillvägagångssättet och för att underlätta en livsmiljömiljö som främjar effektiv terapi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CBTi
Standard CBTi levereras via videokonferenser [Zoom Health].
|
Deltagare som randomiserats till denna studiearm kommer att uppleva standard CBTi som levereras via videokonferenser av en kliniker, med viss användning av applikationsgränssnitt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sömnhygien
Behandling som vanligt: Sömnhygienutbildning och träning.
|
Deltagare som randomiserats till denna studiearm kommer att uppleva sömnhygienutbildning och träning, med viss användning av applikationsgränssnitt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Insomnia Severity Index
Tidsram: Screening (vid inskrivningskvalifikation) och veckovis (var och en av studieveckorna 1-8)
|
Subjektivt slutförande av patientens undersökning av Insomnia Severity Index.
Summan av enkätsvaren; Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 28.
Högre summapoäng indikerar ett större antal, eller allvarligare, sömnlöshetssymtom; minskning av summapoängen tyder på förbättring av sömnlöshet.
|
Screening (vid inskrivningskvalifikation) och veckovis (var och en av studieveckorna 1-8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnunderhållseffektiviteten
Tidsram: Natt (varje natt under studievecka 1-8)
|
Objektiv ambulatorisk aktivitet (aktigrafi) och andra biometriska data kommer att användas tillsammans för att bestämma sömntillståndet.
Från sömntillståndsdata kommer sömnunderhållseffektiviteten att beräknas (dvs. procent av tiden mellan sömnstart och uppvaknande för den huvudsakliga sömnperioden som tillbringas i sömntillståndet).
Minsta poäng: 0 % (dvs.
ingen sömn); Maxpoäng: 100 % (dvs.
ingen vaken tid under sömnfönstret).
Högre procentpoäng indikerar att en större andel av vilointervallet faktiskt tillbringades i sömn; ökning i procentpoäng tyder på förbättring av sömnkvaliteten.
|
Natt (varje natt under studievecka 1-8)
|
|
Ändring av total sömntid
Tidsram: Natt (varje natt under studievecka 1-8)
|
Objektiv ambulatorisk aktivitet (aktigrafi) och andra biometriska data kommer att användas tillsammans för att bestämma sömntillståndet.
Från sömntillståndsdata kommer total sömntid att beräknas (d.v.s. totala minuter av nattsömn).
En ökning av sömntiden indikerar förbättring av sömnmängden.
|
Natt (varje natt under studievecka 1-8)
|
|
Förändring i självrapporterad sömn
Tidsram: Dagligen (varje morgon under studievecka 1-8)
|
Subjektiva sömndagboksdata kommer att användas för att bestämma upplevda sömnegenskaper (varaktighet, kvalitet, etc.).
|
Dagligen (varje morgon under studievecka 1-8)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av kliniska terapeutiska recept
Tidsram: Dagligen: under intervention (under 3:e-7:e studieveckan) och efterbehandling (under 8:e studieveckan)
|
Närvaro och slutförande av kliniskt tilldelade beteendeuppgifter (subjektiv patientens självrapport och bevis från objektiva data från ambulerande och näraliggande IoT-enheter).
|
Dagligen: under intervention (under 3:e-7:e studieveckan) och efterbehandling (under 8:e studieveckan)
|
|
Förändring (pg/mL) i blodbiomarkörer för Alzheimers-relaterad demens och inflammation
Tidsram: Baslinje (vecka 2) kontra efterbehandling (8:e veckan)
|
Blodbiomarkörer som tyder på Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD), inklusive beta-amyloid (Aβ), Tau, Neurofilament Light chain-protein, glialfibrillärt surt protein (GFAP) och hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF).
Blodbiomarkörer som indikerar inflammation, inklusive tumörnekrosfaktor-alfa (TNFα) och interleukininflammatoriska cytokiner.
|
Baslinje (vecka 2) kontra efterbehandling (8:e veckan)
|
|
Förändring i C-reaktivt protein (CRP; mg/L)
Tidsram: Baslinje (vecka 2) kontra efterbehandling (8:e veckan)
|
C-reaktivt protein (CRP), en blodbiomarkör som indikerar inflammation.
|
Baslinje (vecka 2) kontra efterbehandling (8:e veckan)
|
|
Förändring i kognitiva testbatteriprestanda
Tidsram: Dagligen: Baslinje (under 1:a-2:a studieveckan) och efterbehandling (under 8:e studieveckan)
|
Objektiva testprestandamått på ett ambulerande kognitivt testbatteri som levereras med en smartphone-enhet.
|
Dagligen: Baslinje (under 1:a-2:a studieveckan) och efterbehandling (under 8:e studieveckan)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Taylor, Ph.D., The University of Arizona
- Huvudutredare: Daniel Gartenberg, Ph.D., Sleep Space, Inc.
- Huvudutredare: Orfeu M Buxton, Ph.D., The Pennsylvania State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R44AG056250 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .