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CBTi potenziato per il sonno e la cognizione degli anziani (R44)

10 aprile 2024 aggiornato da: Orfeu M. Buxton, Penn State University

Una terapia multimodale non farmacologica per migliorare il sonno e la cognizione e ridurre il rischio di compromissione cognitiva lieve

Questo studio clinico randomizzato su individui sani di età superiore ai 60 anni e indipendenti con sintomi di insonnia tenterà di migliorare il sonno e gli esiti di salute correlati al sonno con il potenziamento di un intervento clinico, la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il CBTi potenziato fornito dalla telemedicina (integrato con un'app per il diario del sonno, una dashboard del terapista e i dati dei dispositivi IoT) sarà confrontato con il CBTi standard della telemedicina e con il trattamento abituale con l'educazione all'igiene del sonno. Gli investigatori determineranno gli effetti sull'insonnia (risultato primario) e sulle metriche cliniche del sonno (risultato secondario), tra gli altri risultati tra cui prestazioni cognitive, biomarcatori ematici di ADRD e aderenza terapeutica.

Dopo lo screening del consenso e della qualificazione, il consenso informato e la valutazione dell'aderenza con dispositivi ambulatoriali (1 settimana), i partecipanti allo studio vengono pseudo-randomizzati in uno dei 3 bracci dello studio (2:2:1, Enhanced CBTi : Standard CBTi : Sleep Hygiene). Lo spazio abitativo dei partecipanti è dotato di dispositivi di raccolta dati IoT. I partecipanti partecipano a sondaggi relativi al sonno, eseguono prelievi di sangue, indossano dispositivi ambulatoriali, completano valutazioni cognitive e interagiscono con dispositivi abitativi vicini e un'interfaccia iPhone durante una settimana di preparazione che porta a un appuntamento di telemedicina. Si verifica la raccolta dei dati di riferimento (1 settimana). I partecipanti aderiscono quindi alle direttive della terapia comportamentale prescritte durante le sessioni settimanali di telemedicina con un terapista clinicamente qualificato, effettuano sondaggi relativi al sonno, completano le valutazioni cognitive, indossano dispositivi ambulatoriali e interagiscono con dispositivi dello spazio abitativo vicino e un'interfaccia iPhone durante il periodo di intervento dello studio di 6 settimane. Durante l'ultima settimana (che coincide con la sesta settimana di intervento), i partecipanti effettuano un secondo prelievo di sangue e restituiscono tutte le attrezzature/dispositivi dello studio al termine della partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Orfeu M Buxton, Ph.D.
  • Numero di telefono: (814) 867-5707
  • Email: orfeu@psu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Margeaux M Schade, Ph.D.
  • Numero di telefono: (814) 863-5800
  • Email: margeaux@psu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • The Pennsylvania State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla/lettore fluentemente inglese
  • Residente dello stato/commonwealth della Pennsylvania a fini fiscali
  • Possibilità di compilare (firmare) il proprio modulo di consenso
  • Età 60-90 (inclusi, all'immatricolazione)
  • Stato di vita indipendente (o equivalente; se risiedi in una struttura di vita comunitaria)
  • Punteggio del sondaggio di screening Insomnia Severity Index (ISI) >=11
  • Disponibilità ad astenersi dall'iniziare nuovi interventi terapeutici per l'insonnia che non fanno parte di questo protocollo di studio per la durata della partecipazione allo studio
  • Disponibilità a mantenere l'intervento diretto dal medico esistente per problemi relativi al sonno per la durata della partecipazione allo studio
  • Ha una residenza con accesso al WiFi

Criteri di esclusione:

  • Ha un pacemaker
  • Uso illecito di droghe nell'ultimo mese
  • Disturbo mentale grave diagnosticato (ad es. psicosi o depressione bipolare)
  • Attualmente impegnato in psicoterapia basata sull'evidenza per l'insonnia (ad es. CBTi)
  • Convivenza con un partecipante attuale o precedente a questo studio
  • Evidence of Cognitive Impairment (un punteggio di <18 sulla valutazione abbreviata dello screening Montreal Cognitive Assessment [MoCA])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBTi con applicazione
Facilitazione dell'intervento basato su dispositivo e interfacciamento clinico per la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi).
Prodotto combinato: CBTi con applicazione
I partecipanti randomizzati a questo braccio di studio sperimenteranno un tentativo di miglioramento del CBTi di videoconferenza standard, che è facilitato con dati e risorse basati su dispositivi elettronici per il medico. I dispositivi indossabili e avvicinabili ambulatoriali non invasivi forniscono un feedback dei dati al medico su un'interfaccia dell'applicazione. Queste informazioni saranno utilizzate per informare l'approccio terapeutico e per facilitare un ambiente di spazio vitale che favorisca una terapia efficace.
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia - Migliorata
Comparatore attivo: CBTi
CBTi standard fornito tramite videoconferenza [Zoom Health].
Comportamentale: CBTi
I partecipanti randomizzati a questo braccio di studio sperimenteranno il CBTi standard fornito tramite videoconferenza da un medico, con un uso dell'interfaccia dell'applicazione.
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia - Standard
Comparatore attivo: Igiene del sonno
Trattamento come al solito: educazione e formazione sull'igiene del sonno.
Comportamentale: Educazione all'igiene del sonno
I partecipanti randomizzati a questo braccio di studio sperimenteranno l'educazione e la formazione sull'igiene del sonno, con un uso dell'interfaccia dell'applicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Screening (al momento dell'iscrizione) e settimanale (ciascuna delle settimane di studio 1-8)
Completamento soggettivo da parte del paziente del sondaggio sull'indice di gravità dell'insonnia. Somma delle risposte agli elementi del sondaggio; Punteggio minimo: 0; Punteggio massimo: 28. Un punteggio complessivo più elevato indica un numero maggiore o più grave di sintomi di insonnia; la riduzione del punteggio totale suggerisce un miglioramento dell'insonnia.
Screening (al momento dell'iscrizione) e settimanale (ciascuna delle settimane di studio 1-8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'efficienza del mantenimento del sonno
Lasso di tempo: Di notte (ogni notte durante le settimane di studio 1-8)
L'attività ambulatoriale oggettiva (attigrafia) e altri dati biometrici saranno utilizzati collettivamente per determinare lo stato del sonno. Dai dati dello stato di sonno, verrà calcolata l'efficienza del mantenimento del sonno (ovvero la percentuale di tempo tra l'inizio del sonno e il risveglio per il periodo di sonno principale trascorso nello stato di sonno). Punteggio minimo: 0% (es. non dormire); Punteggio massimo: 100% (es. nessun tempo di veglia durante la finestra del sonno). Un punteggio percentuale più alto indica che una percentuale maggiore dell'intervallo di riposo è stata trascorsa effettivamente dormendo; l'aumento del punteggio percentuale suggerisce un miglioramento della qualità del sonno.
Di notte (ogni notte durante le settimane di studio 1-8)
Variazione del tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Di notte (ogni notte durante le settimane di studio 1-8)
L'attività ambulatoriale oggettiva (attigrafia) e altri dati biometrici saranno utilizzati collettivamente per determinare lo stato del sonno. Dai dati sullo stato del sonno, verrà calcolato il tempo totale di sonno (ovvero i minuti totali di sonno notturno). Un aumento della durata del sonno indica un miglioramento della quantità di sonno.
Di notte (ogni notte durante le settimane di studio 1-8)
Cambiamento nel sonno auto-riferito
Lasso di tempo: Tutti i giorni (ogni mattina durante le settimane di studio 1-8)
I dati soggettivi del diario del sonno verranno utilizzati per determinare le caratteristiche del sonno percepito (durata, qualità, ecc.).
Tutti i giorni (ogni mattina durante le settimane di studio 1-8)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alla prescrizione clinica terapeutica
Lasso di tempo: Giornalmente: durante l'intervento (per tutta la 3a-7a settimana di studio) e dopo il trattamento (per tutta l'8a settimana di studio)
Partecipazione e completamento dei compiti comportamentali assegnati clinicamente (autovalutazione soggettiva del paziente e prove da dati oggettivi da dispositivi IoT ambulatoriali e vicini).
Giornalmente: durante l'intervento (per tutta la 3a-7a settimana di studio) e dopo il trattamento (per tutta l'8a settimana di studio)
Cambiamento (pg/mL) nei biomarcatori del sangue della demenza e dell'infiammazione correlate all'Alzheimer
Lasso di tempo: Basale (settimana 2) vs post-trattamento (ottava settimana)
Biomarcatori ematici indicativi della malattia di Alzheimer e delle demenze correlate (ADRD), tra cui beta-amiloide (Aβ), Tau, proteina della catena leggera del neurofilamento, proteina acida fibrillare gliale (GFAP) e fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF). Biomarcatori del sangue indicativi di infiammazione, tra cui il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNFα) e le citochine infiammatorie dell'interleuchina.
Basale (settimana 2) vs post-trattamento (ottava settimana)
Variazione della proteina C-reattiva (CRP; mg/L)
Lasso di tempo: Basale (settimana 2) vs post-trattamento (ottava settimana)
Proteina C-reattiva (CRP), un biomarcatore del sangue indicativo di infiammazione.
Basale (settimana 2) vs post-trattamento (ottava settimana)
Cambiamento nelle prestazioni della batteria dei test cognitivi
Lasso di tempo: Giornaliero: basale (durante la 1a-2a settimana di studio) e post-trattamento (durante l'8a settimana di studio)
Metriche oggettive delle prestazioni del test su una batteria di test cognitivi ambulatoriali fornita con un dispositivo smartphone.
Giornaliero: basale (durante la 1a-2a settimana di studio) e post-trattamento (durante l'8a settimana di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Collaboratori

University of Arizona
Proactive Life Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Taylor, Ph.D., The University of Arizona
  • Investigatore principale: Daniel Gartenberg, Ph.D., Sleep Space, Inc.
  • Investigatore principale: Orfeu M Buxton, Ph.D., The Pennsylvania State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R44AG056250 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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