Parannettu CBTi vanhempien aikuisten uneen ja kognitioon (R44)
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Orfeu M. Buxton, Penn State University
Ei-farmakologinen multimodaalinen hoito unen ja kognition parantamiseksi ja lievän kognitiivisen heikentymisen riskin vähentämiseksi
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus yli 60-vuotiailla ja itsenäisesti elävillä terveillä henkilöillä, joilla on unettomuuden oireita, yrittää parantaa unta ja uneen liittyviä terveystuloksia tehostamalla kliinistä interventiota, Unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBTi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Etäterveyden kautta toimitettua tehostettua CBTi:tä (integroitu unipäiväkirjasovellukseen, terapeutin kojelautaan ja IoT-laitteiden dataan) verrataan tavalliseen etäterveyden CBTi:hen ja tavanomaiseen hoitoon unihygieniakoulutuksella. Tutkijat määrittävät vaikutukset unettomuuteen (ensisijainen tulos) ja kliinisiin unimittauksiin (toissijainen tulos), muun muassa kognitiiviseen suorituskykyyn, ADRD:n veren biomarkkereihin ja hoitoon sitoutumiseen.
Suostumuksen ja kelpuutuksen, tietoisen suostumuksen ja hoitoon sitoutumisen arvioinnin jälkeen ambulatorisilla laitteilla (1 viikko) tutkimukseen osallistujat jaetaan pseudo-satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimushaarasta (2:2:1, Enhanced CBTi : Standard CBTi : Sleep Hygiene). Osallistujien elintila on varustettu IoT-tiedonkeruulaitteilla. Osallistujat osallistuvat nukkumiseen liittyviin kyselyihin, ottavat verikokeet, käyttävät ambulatorisia laitteita, suorittavat kognitiivisia arviointeja ja ovat vuorovaikutuksessa lähellä olevien asuintilojen laitteiden ja iPhone-käyttöliittymän kanssa valmisteluviikon aikana, joka johtaa etäterveystapaamiseen. Perustietojen kerääminen (1 viikko) tapahtuu. Osallistujat noudattavat sitten viikoittaisissa etäterveysistunnoissa kliinisesti pätevän terapeutin kanssa määrättyjä käyttäytymisterapiaohjeita, suorittavat uneen liittyviä tutkimuksia, suorittavat kognitiivisia arviointeja, käyttävät ambulatorisia laitteita ja ovat vuorovaikutuksessa lähellä olevien asuintilojen laitteiden ja iPhone-käyttöliittymän kanssa koko tutkimuksen interventiojakson (6) ajan. viikkoa. Viimeisellä viikolla (samaan aikaan kuudennen interventioviikon kanssa) osallistujat ottavat toisen verikokeen ja palauttavat kaikki tutkimuslaitteet/laitteet osallistumisen päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sujuva englannin puhuja/lukija
- Pennsylvanian osavaltion/yhteisön asukas verotuksessa
- Kyky täyttää (allekirjoittaa) oma suostumuslomake
- Ikä 60-90 (sisältyy, ilmoittautumisen yhteydessä)
- Itsenäisen asumisen asema (tai vastaava; jos asut yhteisöasunnossa)
- Insomnia Severity Index (ISI) -seulontatutkimuksen pistemäärä >=11
- Valmis olemaan aloittamatta uusia terapeuttisia unettomuustoimenpiteitä, jotka eivät ole osa tätä tutkimuspöytäkirjaa tutkimukseen osallistumisen ajan
- Valmis ylläpitämään olemassa olevaa lääkärin ohjaamaa interventiota nukkumiseen liittyvissä asioissa tutkimukseen osallistumisen ajan
- Siellä on asunto, jossa on WiFi-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- On sydämentahdistin
- Laittomien huumeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Todettu vakava mielenterveyshäiriö (esim. psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Harrastaa tällä hetkellä näyttöön perustuvaa unettomuuden psykoterapiaa (esim. CBTi)
- Avoliitto tämän tutkimuksen nykyisen tai aiemman osallistujan kanssa
- Todisteet kognitiivisesta heikkenemisestä (pistemäärä <18 lyhennetyssä Montreal Cognitive Assessment [MoCA] -seulontaarvioinnissa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBTi sovelluksella
Laitepohjainen interventioiden helpotus ja kliinikon käyttöliittymä insomnian kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBTi).
|
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut osallistujat kokevat standardinomaisen videoneuvottelun CBTi:n parannusyrityksen, jota helpottavat elektroniset laitepohjaiset tiedot ja resurssit lääkärille.
Noninvasiiviset ambulatoriset kuluneet ja lähellä olevat laitteet toimittavat palautetta tiedoista kliinikolle sovellusliittymän kautta.
Näitä tietoja käytetään informoimaan terapeuttista lähestymistapaa ja helpottamaan tehokkaalle terapialle suotuisaa elintilaympäristöä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CBTi
Normaali CBTi toimitetaan videoneuvottelun kautta [Zoom Health].
|
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut osallistujat kokevat standardinmukaisen CBTi:n, jonka kliinikko toimittaa videoneuvottelun kautta ja jossa käytetään jonkin verran sovellusliittymää.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Unihygienia
Hoito tavalliseen tapaan: Unihygieniakoulutus ja koulutus.
|
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut osallistujat saavat unihygieniaan liittyvää koulutusta ja koulutusta jonkin sovellusliittymän käytön yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: Seulonta (ilmoittautuessa tutkinnon yhteydessä) ja viikoittain (kukin opintoviikko 1-8)
|
Insomnia Severity Index -tutkimuksen subjektiivinen potilas.
Kyselykohteiden vastausten summa; Minimipistemäärä: 0; Enimmäispisteet: 28.
Korkeampi yhteispistemäärä osoittaa, että unettomuusoireita on enemmän tai ne ovat vakavampia; summapisteiden lasku viittaa unettomuuden paranemiseen.
|
Seulonta (ilmoittautuessa tutkinnon yhteydessä) ja viikoittain (kukin opintoviikko 1-8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unen ylläpidon tehokkuudessa
Aikaikkuna: Iltaisin (joka ilta opintoviikkojen 1-8 aikana)
|
Objektiivista liikkuvaa toimintaa (aktigrafiaa) ja muita biometrisiä tietoja käytetään yhdessä unitilan määrittämiseen.
Unitilatiedoista lasketaan unen ylläpidon tehokkuus (eli nukahtamisen ja heräämisen välisen ajan prosenttiosuus pääunijaksossa, joka vietetään unitilassa).
Minimipistemäärä: 0 % (ts.
ei unta); Enimmäispisteet: 100 % (ts.
ei hereilläoloaikaa uniikkunan aikana).
Korkeampi prosenttipistemäärä osoittaa, että suurempi osa lepovälistä vietettiin todella unessa; prosenttipistemäärän nousu viittaa unen laadun paranemiseen.
|
Iltaisin (joka ilta opintoviikkojen 1-8 aikana)
|
|
Muutos kokonaisnukkumisajassa
Aikaikkuna: Iltaisin (joka ilta opintoviikkojen 1-8 aikana)
|
Objektiivista liikkuvaa toimintaa (aktigrafiaa) ja muita biometrisiä tietoja käytetään yhdessä unitilan määrittämiseen.
Unitilatiedoista lasketaan kokonaisnukkumisaika (eli yöunen kokonaisminuutit).
Uniajan pidentyminen kertoo unen määrän paranemisesta.
|
Iltaisin (joka ilta opintoviikkojen 1-8 aikana)
|
|
Muutos itse ilmoittamassa unessa
Aikaikkuna: Päivittäin (joka aamu koko opintoviikkojen 1-8)
|
Unipäiväkirjan subjektiivisia tietoja käytetään havaittujen unen ominaisuuksien (kesto, laatu jne.) määrittämiseen.
|
Päivittäin (joka aamu koko opintoviikkojen 1-8)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen terapeuttisen reseptin noudattaminen
Aikaikkuna: Päivittäin: Intervention aikana (koko 3.-7. tutkimusviikko) ja jälkihoidon (koko 8. tutkimusviikon ajan)
|
Kliinisesti määrättyjen käyttäytymistehtävien läsnäolo ja suorittaminen (potilaan subjektiivinen itseraportti ja todisteet objektiivisista tiedoista ambulatorisista ja lähellä olevista IoT-laitteista).
|
Päivittäin: Intervention aikana (koko 3.-7. tutkimusviikko) ja jälkihoidon (koko 8. tutkimusviikon ajan)
|
|
Muutos (pg/ml) Alzheimerin tautiin liittyvän dementian ja tulehduksen veren biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 2) vs. jälkihoito (8. viikko)
|
Veren biomarkkerit, jotka viittaavat Alzheimerin tautiin ja siihen liittyviin dementioihin (ADRD), mukaan lukien beeta-amyloidi (Aβ), Tau, Neurofilamentin kevytketjuproteiini, gliafibrillaarinen hapan proteiini (GFAP) ja aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF).
Veren biomarkkerit, jotka viittaavat tulehdukseen, mukaan lukien tuumorinekroositekijä-alfa (TNFα) ja interleukiinitulehdussytokiinit.
|
Lähtötilanne (viikko 2) vs. jälkihoito (8. viikko)
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP; mg/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 2) vs. jälkihoito (8. viikko)
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP), veren biomarkkeri, joka ilmaisee tulehduksen.
|
Lähtötilanne (viikko 2) vs. jälkihoito (8. viikko)
|
|
Muutos kognitiivisen testin akun suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Päivittäin: Lähtötilanne (koko 1.-2. tutkimusviikon ajan) ja jälkihoito (koko 8. tutkimusviikon ajan)
|
Objektiiviset testisuorituskykymittarit älypuhelimen mukana toimitetulla kognitiivisella testiakulla.
|
Päivittäin: Lähtötilanne (koko 1.-2. tutkimusviikon ajan) ja jälkihoito (koko 8. tutkimusviikon ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Taylor, Ph.D., The University of Arizona
- Päätutkija: Daniel Gartenberg, Ph.D., Sleep Space, Inc.
- Päätutkija: Orfeu M Buxton, Ph.D., The Pennsylvania State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R44AG056250 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .