Forbedret CBTi for eldre voksnes søvn og kognisjon (R44)
10. april 2024 oppdatert av: Orfeu M. Buxton, Penn State University
En ikke-farmakologisk multimodal terapi for å forbedre søvn og kognisjon og redusere risikoen for mild kognitiv svikt
Denne randomiserte kliniske studien på 60+ eldre og uavhengig levende friske individer med symptomer på søvnløshet vil forsøke å forbedre søvn og helseutfall relatert til søvn med forbedring av en klinisk intervensjon, kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Telehealth-levert forbedret CBTi (integrert med en søvndagbok-app, et terapeutdashbord og data fra IoT-enheter) vil bli sammenlignet med standard telehealth CBTi og med vanlig behandling med opplæring i søvnhygiene. Etterforskerne vil bestemme effekter på søvnløshet (primært utfall) og på kliniske søvnmålinger (sekundært utfall), blant andre utfall inkludert kognitiv ytelse, blodbiomarkører for ADRD og terapeutisk etterlevelse.
Etter screening av samtykke og kvalifisering, informert samtykke og etterlevelsesevaluering med ambulerende enheter (1 uke), blir studiedeltakerne pseudo-randomisert til en av tre studiearmer (2:2:1, Enhanced CBTi: Standard CBTi: Sleep Hygiene). Boarealet til deltakerne er utstyrt med IoT-datainnsamlingsenheter. Deltakerne tar undersøkelser relatert til søvn, får tatt blodprøver, bruker ambulerende enheter, gjennomfører kognitive evalueringer og samhandler med enheter som er nærliggende boarealer og et iPhone-grensesnitt i løpet av en forberedelsesuke frem til en avtale med telehelse. Grunnlinjedatainnsamling (1 uke) skjer. Deltakerne følger da retningslinjene for atferdsterapi som er foreskrevet ved ukentlige telehelse-sesjoner med en klinisk kvalifisert terapeut, tar undersøkelser relatert til søvn, fullfører kognitive evalueringer, bruker ambulerende enheter og samhandler med enheter i nærheten av boareal og et iPhone-grensesnitt gjennom hele studieintervensjonsperioden på 6. uker. I løpet av den siste uken (som sammenfaller med den 6. intervensjonsuken), tar deltakerne en ny blodprøve og returnerer alt studieutstyr/utstyr ved avsluttet deltakelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende engelsktalende/leser
- Bosatt i staten/samveldet Pennsylvania for skatteformål
- Evne til å fylle ut (signere) eget samtykkeskjema
- Alder 60-90 (inkludert, ved påmelding)
- Independent Living-status (eller tilsvarende; hvis du bor i et fellesskapsbolig)
- Insomnia Severity Index (ISI) screening-score på >=11
- Villig til å avstå fra å starte nye terapeutiske søvnløshetsintervensjoner som ikke er en del av denne studieprotokollen så lenge studiedeltakelsen varer
- Villig til å opprettholde eksisterende legerettet intervensjon for problemer knyttet til søvn så lenge studiedeltakelsen varer
- Har en bolig med tilgang til WiFi
Ekskluderingskriterier:
- Har pacemaker
- Ulovlig narkotikabruk den siste måneden
- Diagnostisert alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykose eller bipolar depresjon)
- For tiden engasjert i evidensbasert psykoterapi for søvnløshet (f.eks. CBTi)
- Samboer med en nåværende eller tidligere deltaker i denne studien
- Bevis på kognitiv svikt (en poengsum på <18 på den forkortede Montreal Cognitive Assessment [MoCA] screening-evalueringen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBTi med applikasjon
Enhetsbasert intervensjonstilrettelegging og klinikergrensesnitt for kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi).
|
Deltakere som er randomisert til denne studiearmen vil oppleve et forsøk på forbedring av standard videokonferanse CBTi, som er tilrettelagt med elektronisk enhetsbaserte data og ressurser til klinikeren.
Ikke-invasiv ambulerende slitte og nærliggende enheter leverer tilbakemelding av data til klinikeren på et applikasjonsgrensesnitt.
Denne informasjonen vil bli brukt til å informere om den terapeutiske tilnærmingen og for å legge til rette for et boromsmiljø som bidrar til effektiv terapi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CBTi
Standard CBTi levert via videokonferanser [Zoom Health].
|
Deltakere som er randomisert til denne studiearmen vil oppleve standard CBTi som leveres via videokonferanser av en kliniker, med en viss bruk av applikasjonsgrensesnitt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Søvnhygiene
Behandling som vanlig: Opplæring og opplæring i søvnhygiene.
|
Deltakere som er randomisert til denne studiearmen vil oppleve søvnhygieneundervisning og opplæring, med noe bruk av applikasjonsgrensesnitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Screening (ved innmeldingskvalifisering) og ukentlig (hver av studieukene 1-8)
|
Subjektiv pasientfullføring av Insomnia Severity Index-undersøkelsen.
Summen av svar på undersøkelseselementer; Minimum poengsum: 0; Maksimal poengsum: 28.
Høyere sumscore indikerer et større antall, eller mer alvorlige, søvnløshetssymptomer; reduksjon i sumscore tyder på bedring av søvnløshet.
|
Screening (ved innmeldingskvalifisering) og ukentlig (hver av studieukene 1-8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnvedlikeholdseffektivitet
Tidsramme: Nattlig (hver natt gjennom studieuke 1-8)
|
Objektiv ambulerende aktivitet (aktigrafi) og andre biometriske data vil bli brukt samlet for å bestemme søvntilstand.
Fra søvntilstandsdata vil søvnvedlikeholdseffektiviteten beregnes (dvs. prosentandelen av tiden mellom innsettende søvn og oppvåkning for hovedsøvnperioden som tilbringes i søvntilstand).
Minste poengsum: 0 % (dvs.
ingen søvn); Maksimal poengsum: 100 % (dvs.
ingen våken tid under søvnvinduet).
Høyere prosentpoengscore indikerer at en større andel av hvileintervallet faktisk ble brukt i søvn; økning i prosentpoeng antyder forbedring i søvnkvalitet.
|
Nattlig (hver natt gjennom studieuke 1-8)
|
|
Endring i total søvntid
Tidsramme: Nattlig (hver natt gjennom studieuke 1-8)
|
Objektiv ambulerende aktivitet (aktigrafi) og andre biometriske data vil bli brukt samlet for å bestemme søvntilstand.
Fra søvntilstandsdata vil total søvntid beregnes (dvs. totalt antall minutter nattsøvn).
En økning i søvntid indikerer forbedring i søvnmengde.
|
Nattlig (hver natt gjennom studieuke 1-8)
|
|
Endring i selvrapportert søvn
Tidsramme: Daglig (hver morgen gjennom studieuke 1-8)
|
Subjektive søvndagbokdata vil bli brukt til å bestemme oppfattede søvnegenskaper (varighet, kvalitet osv.).
|
Daglig (hver morgen gjennom studieuke 1-8)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av klinisk terapeutisk resept
Tidsramme: Daglig: under intervensjon (gjennom 3.-7. studieuke) og etterbehandling (gjennom 8. studieuke)
|
Oppmøte og gjennomføring av klinisk tildelte atferdsoppgaver (subjektiv pasient selvrapportering og bevis fra objektive data fra ambulerende og nærliggende IoT-enheter).
|
Daglig: under intervensjon (gjennom 3.-7. studieuke) og etterbehandling (gjennom 8. studieuke)
|
|
Endring (pg/mL) i blodbiomarkører for Alzheimers-relatert demens og betennelse
Tidsramme: Baseline (uke 2) vs. etterbehandling (8. uke)
|
Blodbiomarkører som tyder på Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD), inkludert beta-amyloid (Aβ), Tau, Neurofilament Light chain protein, gliafibrillært surt protein (GFAP) og hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF).
Blodbiomarkører som indikerer betennelse, inkludert tumornekrosefaktor-alfa (TNFα) og interleukin inflammatoriske cytokiner.
|
Baseline (uke 2) vs. etterbehandling (8. uke)
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP; mg/L)
Tidsramme: Baseline (uke 2) vs. etterbehandling (8. uke)
|
C-reaktivt protein (CRP), en blodbiomarkør som indikerer betennelse.
|
Baseline (uke 2) vs. etterbehandling (8. uke)
|
|
Endring i kognitiv testbatteriytelse
Tidsramme: Daglig: Baseline (gjennom 1.-2. studieuke) og etterbehandling (gjennom 8. studieuke)
|
Objektive testytelsesmålinger på et ambulerende kognitivt testbatteri levert med en smarttelefonenhet.
|
Daglig: Baseline (gjennom 1.-2. studieuke) og etterbehandling (gjennom 8. studieuke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Taylor, Ph.D., The University of Arizona
- Hovedetterforsker: Daniel Gartenberg, Ph.D., Sleep Space, Inc.
- Hovedetterforsker: Orfeu M Buxton, Ph.D., The Pennsylvania State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R44AG056250 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .