Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšené CBTi pro spánek a kognici starších dospělých (R44)

10. dubna 2024 aktualizováno: Orfeu M. Buxton, Penn State University

Nefarmakologická multimodální terapie ke zlepšení spánku a kognice a snížení rizika mírné kognitivní poruchy

Tato randomizovaná klinická studie na zdravých jedincích ve věku 60+ a nezávisle žijících s příznaky nespavosti se pokusí zlepšit spánek a zdravotní výsledky související se spánkem s vylepšením klinické intervence, kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTi).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vylepšené CBTi poskytované telehealth (integrované s aplikací spánkového deníku, terapeutickou řídicí deskou a daty ze zařízení IoT) bude porovnáno se standardním telehealth CBTi a s běžnou léčbou v rámci výuky spánkové hygieny. Výzkumníci určí účinky na nespavost (primární výsledek) a na klinické metriky spánku (sekundární výsledek), mimo jiné výsledky včetně kognitivní výkonnosti, krevních biomarkerů ADRD a terapeutické adherence.

Po screeningu souhlasu a kvalifikace, informovaného souhlasu a hodnocení dodržování pomocí ambulantních zařízení (1 týden) jsou účastníci studie pseudorandomizováni do jedné ze 3 větví studie (2:2:1, vylepšená CBTi: Standardní CBTi: Spánková hygiena). Životní prostor účastníků je vybaven zařízeními pro sběr dat IoT. Účastníci absolvují průzkumy související se spánkem, nechávají si odebírat krev, nosí ambulantní zařízení, dokončují kognitivní hodnocení a komunikují se zařízeními v blízkém životním prostoru a rozhraním iPhone během přípravného týdne, který vede k příjmu telehealth schůzky. Probíhá sběr výchozích dat (1 týden). Účastníci poté dodržují pokyny pro behaviorální terapii předepsané na týdenních sezeních telehealth s klinicky kvalifikovaným terapeutem, provádějí průzkumy související se spánkem, dokončují kognitivní hodnocení, nosí ambulantní zařízení a komunikují se zařízeními v blízkém životním prostoru a rozhraním iPhone po celou dobu studijní intervence 6. týdnů. Během posledního týdne (který se shoduje s 6. intervenčním týdnem) mají účastníci druhý odběr krve a po ukončení účasti vrátí veškeré studijní vybavení/zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • The Pennsylvania State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynulý anglický mluvčí/čtenář
  • Rezident státu / společenství Pensylvánie pro daňové účely
  • Schopnost vyplnit (podepsat) vlastní formulář souhlasu
  • Věk 60-90 (včetně, při zápisu)
  • Status nezávislého života (nebo ekvivalent; pokud bydlíte v komunitním zařízení)
  • Skóre screeningového průzkumu Insomnia Severity Index (ISI) >=11
  • Ochota zdržet se zahájení nových terapeutických intervencí proti nespavosti, které nejsou součástí tohoto protokolu studie po dobu účasti ve studii
  • Ochota zachovat stávající intervence řízené lékařem pro problémy týkající se spánku po dobu účasti ve studii
  • Má rezidenci s přístupem k WiFi

Kritéria vyloučení:

  • Má kardiostimulátor
  • Užívání nelegálních drog za poslední měsíc
  • Diagnostikovaná závažná duševní porucha (např. psychóza nebo bipolární deprese)
  • V současné době se zabývá psychoterapií nespavosti založenou na důkazech (např. CBTi)
  • Soužití se současným nebo předchozím účastníkem této studie
  • Důkaz kognitivní poruchy (skóre <18 na zkráceném screeningovém hodnocení Montreal Cognitive Assessment [MoCA])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBTi s aplikací
Usnadnění intervence na základě zařízení a propojení mezi lékařem pro kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBTi).
Kombinovaný produkt: CBTi s aplikací
Účastníci randomizovaní do této větve studie zažijí pokus o vylepšení standardních videokonferencí CBTi, které lékaři usnadňují s daty a zdroji založenými na elektronických zařízeních. Neinvazivní ambulantně opotřebovaná a přibližná zařízení poskytují lékaři zpětnou vazbu dat na aplikačním rozhraní. Tyto informace budou použity k informování o terapeutickém přístupu a k usnadnění prostředí životního prostoru, které vede k účinné terapii.
Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti – vylepšená
Aktivní komparátor: CBTi
Standardní CBTi poskytované prostřednictvím videokonference [Zoom Health].
Behaviorální: CBTi
Účastníci randomizovaní do této větve studie zažijí standardní CBTi, který je dodáván prostřednictvím videokonference lékařem, s určitým využitím aplikačního rozhraní.
Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti – standard
Aktivní komparátor: Spánková hygiena
Léčba jako obvykle: Vzdělávání a školení o spánkové hygieně.
Behaviorální: Výchova ke spánkové hygieně
Účastníci randomizovaní do této části studie zažijí vzdělávání a školení spánkové hygieny s určitým využitím aplikačního rozhraní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Screening (při kvalifikaci k zápisu) a Týdenní (každý ze studijních týdnů 1-8)
Subjektivní pacientské vyplnění průzkumu Insomnia Severity Index. Součet odpovědí na položky průzkumu; Minimální skóre: 0; Maximální skóre: 28. Vyšší součtové skóre ukazuje na větší počet nebo závažnější symptomy nespavosti; snížení celkového skóre naznačuje zlepšení nespavosti.
Screening (při kvalifikaci k zápisu) a Týdenní (každý ze studijních týdnů 1-8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účinnosti údržby spánku
Časové okno: Noční (každou noc během studijních týdnů 1-8)
Objektivní ambulantní aktivita (aktigrafie) a další biometrická data budou souhrnně využívána ke stanovení stavu spánku. Z údajů o stavu spánku se vypočítá účinnost udržování spánku (tj. procento času mezi nástupem spánku a probuzením pro hlavní období spánku, které je stráveno ve stavu spánku). Minimální skóre: 0 % (tj. žádný spánek); Maximální skóre: 100 % (tj. žádná doba bdění během okna spánku). Vyšší procentuální skóre ukazuje, že větší část odpočinkového intervalu strávila skutečně spánkem; zvýšení procentuálního skóre naznačuje zlepšení kvality spánku.
Noční (každou noc během studijních týdnů 1-8)
Změna celkové doby spánku
Časové okno: Noční (každou noc během studijních týdnů 1-8)
Objektivní ambulantní aktivita (aktigrafie) a další biometrická data budou souhrnně využívána ke stanovení stavu spánku. Z údajů o stavu spánku bude vypočítána celková doba spánku (tj. celkový počet minut nočního spánku). Prodloužení doby spánku ukazuje na zlepšení množství spánku.
Noční (každou noc během studijních týdnů 1-8)
Změna v režimu spánku hlášeného uživatelem
Časové okno: Denně (každé ráno během studijních týdnů 1-8)
Subjektivní data spánkového deníku budou použita k určení vnímaných vlastností spánku (trvání, kvalita atd.).
Denně (každé ráno během studijních týdnů 1-8)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování klinického terapeutického předpisu
Časové okno: Denně: během intervence (během 3.–7. týdne studie) a po léčbě (během 8. týdne studie)
Docházka a plnění klinicky zadaných behaviorálních úkolů (subjektivní hlášení pacienta a důkazy z objektivních dat z ambulantních a blízkých zařízení IoT).
Denně: během intervence (během 3.–7. týdne studie) a po léčbě (během 8. týdne studie)
Změna (pg/ml) v krevních biomarkerech demence a zánětu související s Alzheimerovou chorobou
Časové okno: Výchozí stav (2. týden) vs. Po léčbě (8. týden)
Krevní biomarkery svědčící pro Alzheimerovu chorobu a související demence (ADRD), včetně beta-amyloidu (Ap), Tau, proteinu lehkého řetězce neurofilamentů, gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP) a neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF). Krevní biomarkery svědčící pro zánět, včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα) a zánětlivých cytokinů interleukinu.
Výchozí stav (2. týden) vs. Po léčbě (8. týden)
Změna C-reaktivního proteinu (CRP; mg/l)
Časové okno: Výchozí stav (2. týden) vs. Po léčbě (8. týden)
C-reaktivní protein (CRP), krevní biomarker indikující zánět.
Výchozí stav (2. týden) vs. Po léčbě (8. týden)
Změna výkonu baterie kognitivního testu
Časové okno: Denně: Výchozí stav (po celý 1.–2. týden studie) a Po léčbě (v průběhu 8. týdne studie)
Objektivní metriky výkonu testu na ambulantní kognitivní testovací baterii dodávané se zařízením smartphone.
Denně: Výchozí stav (po celý 1.–2. týden studie) a Po léčbě (v průběhu 8. týdne studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penn State University

Spolupracovníci

University of Arizona
Proactive Life Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Taylor, Ph.D., The University of Arizona
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Gartenberg, Ph.D., Sleep Space, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Orfeu M Buxton, Ph.D., The Pennsylvania State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R44AG056250 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBTi s aplikací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit