Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованная CBTi для сна и познания пожилых людей (R44)

10 апреля 2024 г. обновлено: Orfeu M. Buxton, Penn State University

Немедикаментозная мультимодальная терапия для улучшения сна и познания и снижения риска легких когнитивных нарушений

В этом рандомизированном клиническом исследовании с участием независимых здоровых людей старше 60 лет с симптомами бессонницы будет предпринята попытка улучшить сон и показатели здоровья, связанные со сном, с усилением клинического вмешательства, когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBTi).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расширенная CBTi с помощью телемедицины (интегрированная с приложением дневника сна, панелью терапевта и данными с устройств IoT) будет сравниваться со стандартной CBTi с помощью телемедицины и с обычным лечением с обучением гигиене сна. Исследователи определят влияние на бессонницу (первичный результат) и клинические показатели сна (вторичный результат), среди других результатов, включая когнитивные функции, биомаркеры крови СДВГ и приверженность лечению.

После скрининга согласия и квалификации, информированного согласия и оценки приверженности с помощью амбулаторных устройств (1 неделя) участников исследования псевдорандомизируют в одну из 3 групп исследования (2:2:1, расширенная КПТ: стандартная КПТ: гигиена сна). Жилое пространство участников оборудовано устройствами сбора данных IoT. Участники проходят опросы, связанные со сном, берут кровь на анализ, носят амбулаторные устройства, проходят когнитивные оценки и взаимодействуют с находящимися поблизости устройствами жилого пространства и интерфейсом iPhone в течение недели подготовки, предшествующей приему телемедицины. Происходит сбор исходных данных (1 неделя). Затем участники придерживаются указаний по поведенческой терапии, предписанных на еженедельных сеансах телемедицины с клинически квалифицированным терапевтом, проходят опросы, связанные со сном, завершают когнитивные оценки, носят амбулаторные устройства и взаимодействуют с находящимися поблизости устройствами жилого пространства и интерфейсом iPhone в течение периода вмешательства в рамках исследования 6. недели. В течение последней недели (совпадающей с 6-й неделей вмешательства) участники берут второй анализ крови и возвращают все исследовательское оборудование/устройства по завершении участия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Свободно говорящий/читающий по-английски
  • Резидент штата/содружества Пенсильвания для целей налогообложения
  • Возможность заполнить (подписать) собственную форму согласия
  • Возраст 60-90 лет (включительно, при зачислении)
  • Статус независимого проживания (или его эквивалент, если вы проживаете в общественном жилом учреждении)
  • Оценка индекса тяжести бессонницы (ISI) >=11
  • Готов воздержаться от инициирования новых терапевтических вмешательств при бессоннице, которые не являются частью этого протокола исследования, на время участия в исследовании.
  • Желание сохранить существующее вмешательство под руководством врача для решения проблем, связанных со сном, на время участия в исследовании.
  • Имеет резиденцию с доступом к WiFi

Критерий исключения:

  • Имеет кардиостимулятор
  • Незаконное употребление наркотиков за последний месяц
  • Диагностированное серьезное психическое расстройство (например, психоз или биполярная депрессия)
  • В настоящее время занимается доказательной психотерапией бессонницы (например, СВТи)
  • Сожительство с текущим или предыдущим участником этого исследования
  • Доказательства когнитивных нарушений (оценка <18 по сокращенной Монреальской когнитивной оценке [MoCA] скрининговой оценки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CBTi с приложением
Содействие вмешательству на основе устройств и взаимодействие с врачом для когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBTi).
Комбинированный продукт: CBTi с приложением
Участники, рандомизированные в эту группу исследования, испытают попытку улучшить стандартную видеоконференцсвязь CBTi, которая облегчается с помощью данных и ресурсов на основе электронных устройств для клинициста. Неинвазивные амбулаторные носимые и находящиеся рядом устройства передают данные врачу через интерфейс приложения. Эта информация будет использоваться для обоснования терапевтического подхода и создания среды обитания, способствующей эффективной терапии.
Другие имена:
  • Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы — расширенная
Активный компаратор: СВТи
Стандартный CBTi доставляется через видеоконференцсвязь [Zoom Health].
Поведенческий: СВТи
Участники, рандомизированные в эту группу исследования, будут проходить стандартную CBTi, которая проводится клиницистом посредством видеоконференций с некоторым использованием интерфейса приложения.
Другие имена:
  • Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы - Стандарт
Активный компаратор: Гигиена сна
Лечение обычное: обучение и обучение гигиене сна.
Поведенческий: Обучение гигиене сна
Участники, рандомизированные в эту группу исследования, пройдут обучение и обучение гигиене сна с некоторым использованием интерфейса приложения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: Скрининг (при зачислении) и еженедельно (каждая из недель обучения 1–8).
Субъективное участие пациентов в опросе по индексу тяжести бессонницы. Сумма ответов на вопросы опроса; Минимальный балл: 0; Максимальный балл: 28. Более высокий суммарный балл указывает на большее количество или более серьезные симптомы бессонницы; снижение суммарного балла предполагает улучшение состояния при бессоннице.
Скрининг (при зачислении) и еженедельно (каждая из недель обучения 1–8).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эффективности поддержания сна
Временное ограничение: Ночью (каждую ночь в течение недель исследования 1-8)
Объективная амбулаторная активность (актиграфия) и другие биометрические данные будут совместно использоваться для определения состояния сна. На основе данных о состоянии сна будет рассчитана эффективность поддержания сна (т. е. процент времени между началом сна и пробуждением для основного периода сна, проведенного в состоянии сна). Минимальный балл: 0% (т.е. без сна); Максимальный балл: 100% (т.е. нет времени бодрствования во время окна сна). Более высокий процентный балл указывает на то, что большая часть интервала отдыха фактически была потрачена на сон; увеличение процентного показателя свидетельствует об улучшении качества сна.
Ночью (каждую ночь в течение недель исследования 1-8)
Изменение общего времени сна
Временное ограничение: Ночью (каждую ночь в течение недель исследования 1-8)
Объективная амбулаторная активность (актиграфия) и другие биометрические данные будут совместно использоваться для определения состояния сна. На основании данных о состоянии сна будет рассчитано общее время сна (т. е. общее количество минут ночного сна). Увеличение времени сна указывает на улучшение количества сна.
Ночью (каждую ночь в течение недель исследования 1-8)
Изменение самооценки сна
Временное ограничение: Ежедневно (каждое утро в течение 1-8 недель исследования)
Субъективные данные дневника сна будут использоваться для определения воспринимаемых характеристик сна (продолжительность, качество и т. д.).
Ежедневно (каждое утро в течение 1-8 недель исследования)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение клинического терапевтического назначения
Временное ограничение: Ежедневно: во время вмешательства (в течение 3-7 недель исследования) и после лечения (в течение 8-й недели исследования)
Посещение и выполнение клинически назначенных поведенческих задач (субъективный самоотчет пациента и свидетельство объективных данных с амбулаторных и находящихся поблизости устройств IoT).
Ежедневно: во время вмешательства (в течение 3-7 недель исследования) и после лечения (в течение 8-й недели исследования)
Изменение (пг/мл) биомаркеров крови деменции и воспаления, связанных с болезнью Альцгеймера
Временное ограничение: Исходный уровень (2-я неделя) и после лечения (8-я неделя)
Биомаркеры крови, указывающие на болезнь Альцгеймера и связанную с ней деменцию (ADRD), включая бета-амилоид (Aβ), тау-белок, белок легкой цепи нейрофиламента, глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP) и нейротрофический фактор головного мозга (BDNF). Биомаркеры крови, указывающие на воспаление, включая фактор некроза опухоли-альфа (TNFα) и воспалительные цитокины интерлейкина.
Исходный уровень (2-я неделя) и после лечения (8-я неделя)
Изменение С-реактивного белка (СРБ; мг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень (2-я неделя) и после лечения (8-я неделя)
С-реактивный белок (CRP), биомаркер крови, указывающий на воспаление.
Исходный уровень (2-я неделя) и после лечения (8-я неделя)
Изменение производительности батареи когнитивных тестов
Временное ограничение: Ежедневно: исходный уровень (в течение 1-2 недель обучения) и после лечения (в течение 8-й недели обучения).
Показатели эффективности объективных тестов с использованием набора амбулаторных когнитивных тестов, проводимых с помощью смартфона.
Ежедневно: исходный уровень (в течение 1-2 недель обучения) и после лечения (в течение 8-й недели обучения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Penn State University

Соавторы

University of Arizona
Proactive Life Inc

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Taylor, Ph.D., The University of Arizona
  • Главный следователь: Daniel Gartenberg, Ph.D., Sleep Space, Inc.
  • Главный следователь: Orfeu M Buxton, Ph.D., The Pennsylvania State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R44AG056250 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться