CBTi amélioré pour le sommeil et la cognition des personnes âgées (R44)
10 avril 2024 mis à jour par: Orfeu M. Buxton, Penn State University
Une thérapie multimodale non pharmacologique pour améliorer le sommeil et la cognition et réduire le risque de déficience cognitive légère
Cet essai clinique randomisé sur des personnes en bonne santé âgées de plus de 60 ans et vivant de manière indépendante présentant des symptômes d'insomnie tentera d'améliorer le sommeil et les résultats de santé liés au sommeil grâce à l'amélioration d'une intervention clinique, la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le CBTi amélioré fourni par la télésanté (intégré à une application de journal du sommeil, un tableau de bord du thérapeute et les données des appareils IoT) sera comparé au CBTi standard de télésanté et au traitement habituel avec éducation à l'hygiène du sommeil. Les chercheurs détermineront les effets sur l'insomnie (résultat principal) et sur les mesures cliniques du sommeil (résultat secondaire), entre autres critères de jugement, notamment les performances cognitives, les biomarqueurs sanguins de l'ADRD et l'observance thérapeutique.
Après le consentement et la qualification du dépistage, le consentement éclairé et l'évaluation de l'observance avec des dispositifs ambulatoires (1 semaine), les participants à l'étude sont pseudo-randomisés dans l'un des 3 bras de l'étude (2:2:1, Enhanced CBTi : Standard CBTi : Sleep Hygiene). L'espace de vie des participants est équipé de dispositifs de collecte de données IoT. Les participants répondent à des enquêtes liées au sommeil, se font prélever du sang, portent des appareils ambulatoires, effectuent des évaluations cognitives et interagissent avec des appareils d'espace de vie à proximité et une interface iPhone au cours d'une semaine de préparation menant à un rendez-vous de télésanté d'admission. La collecte des données de base (1 semaine) a lieu. Les participants adhèrent ensuite aux directives de thérapie comportementale prescrites lors des séances hebdomadaires de télésanté avec un thérapeute cliniquement qualifié, répondent à des enquêtes liées au sommeil, complètent des évaluations cognitives, portent des appareils ambulatoires et interagissent avec des appareils d'espace de vie à proximité et une interface iPhone tout au long de la période d'intervention de l'étude de 6 semaines. Au cours de la dernière semaine (coïncidant avec la 6ème semaine d'intervention), les participants ont une deuxième prise de sang et retournent tous les équipements/appareils de l'étude à la fin de la participation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
- The Pennsylvania State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Parlant/lecteur anglais courant
- Résident de l'État/du Commonwealth de Pennsylvanie à des fins fiscales
- Capacité à remplir (signer) son propre formulaire de consentement
- 60-90 ans (inclus, à l'inscription)
- Statut de vie autonome (ou équivalent ; si vous habitez dans un établissement de vie communautaire)
- Score de l'enquête de dépistage de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) de> = 11
- - Disposé à s'abstenir d'initier de nouvelles interventions thérapeutiques contre l'insomnie qui ne font pas partie de ce protocole d'étude pendant la durée de la participation à l'étude
- Disposé à maintenir l'intervention existante dirigée par un médecin pour les problèmes liés au sommeil pendant la durée de la participation à l'étude
- Dispose d'une résidence avec accès au WiFi
Critère d'exclusion:
- A un stimulateur cardiaque
- Consommation de drogues illicites au cours du dernier mois
- Trouble de santé mentale grave diagnostiqué (p. psychose ou dépression bipolaire)
- Actuellement engagé dans une psychothérapie fondée sur des preuves pour l'insomnie (par ex. CBTi)
- Cohabitant avec un participant actuel ou précédent à cette étude
- Preuve de troubles cognitifs (un score de <18 sur l'évaluation de dépistage abrégée Montreal Cognitive Assessment [MoCA])
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CBTi avec application
Facilitation d'interventions basées sur des dispositifs et interface avec les cliniciens pour la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi).
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Les participants randomisés dans ce bras d'étude connaîtront une tentative d'amélioration de la visioconférence standard CBTi, qui est facilitée par des données et des ressources basées sur des appareils électroniques pour le clinicien.
Des dispositifs ambulatoires non invasifs portés et proches fournissent un retour de données au clinicien sur une interface d'application.
Ces informations seront utilisées pour éclairer l'approche thérapeutique et pour faciliter un environnement d'espace de vie propice à une thérapie efficace.
Autres noms:
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Comparateur actif: CBTi
CBTi standard délivré par visioconférence [Zoom Health].
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Les participants randomisés dans ce bras d'étude feront l'expérience d'un CBTi standard fourni par vidéoconférence par un clinicien, avec une certaine utilisation de l'interface d'application.
Autres noms:
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Comparateur actif: Hygiène du sommeil
Traitement habituel : éducation et formation à l'hygiène du sommeil.
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Les participants randomisés dans ce bras d'étude bénéficieront d'une éducation et d'une formation sur l'hygiène du sommeil, avec une certaine utilisation de l'interface d'application.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Dépistage (lors de la qualification d'inscription) et hebdomadaire (chacune des semaines d'étude 1 à 8)
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Réalisation subjective par le patient de l'enquête sur l'indice de gravité de l'insomnie.
Somme des réponses aux éléments de l'enquête ; Note minimale : 0 ; Note maximale : 28.
Un score de somme plus élevé indique un plus grand nombre de symptômes d'insomnie ou des symptômes d'insomnie plus graves ; une réduction du score total suggère une amélioration de l'insomnie.
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Dépistage (lors de la qualification d'inscription) et hebdomadaire (chacune des semaines d'étude 1 à 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'efficacité du maintien du sommeil
Délai: Tous les soirs (chaque nuit pendant les semaines d'étude 1 à 8)
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L'activité ambulatoire objective (actigraphie) et d'autres données biométriques seront utilisées collectivement pour déterminer l'état du sommeil.
À partir des données sur l'état du sommeil, l'efficacité du maintien du sommeil sera calculée (c'est-à-dire le pourcentage de temps entre le début du sommeil et le réveil pour la période de sommeil principale passée en état de sommeil).
Note minimale : 0 % (c'est-à-dire
pas de sommeil); Note maximale : 100 % (c'est-à-dire
pas de temps d'éveil pendant la fenêtre de sommeil).
Un score en pourcentage plus élevé indique qu'une plus grande proportion de l'intervalle de repos a été passée réellement endormie ; l'augmentation du score en pourcentage suggère une amélioration de la qualité du sommeil.
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Tous les soirs (chaque nuit pendant les semaines d'étude 1 à 8)
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Modification du temps de sommeil total
Délai: Tous les soirs (chaque nuit pendant les semaines d'étude 1 à 8)
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L'activité ambulatoire objective (actigraphie) et d'autres données biométriques seront utilisées collectivement pour déterminer l'état du sommeil.
À partir des données sur l'état du sommeil, le temps de sommeil total sera calculé (c'est-à-dire le nombre total de minutes de sommeil nocturne).
Une augmentation du temps de sommeil indique une amélioration de la quantité de sommeil.
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Tous les soirs (chaque nuit pendant les semaines d'étude 1 à 8)
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Changement dans le sommeil autodéclaré
Délai: Tous les jours (chaque matin pendant les semaines d'étude 1-8)
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Les données subjectives du journal du sommeil seront utilisées pour déterminer les caractéristiques perçues du sommeil (durée, qualité, etc.).
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Tous les jours (chaque matin pendant les semaines d'étude 1-8)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Respect de la prescription thérapeutique clinique
Délai: Quotidien : pendant l'intervention (tout au long de la 3e à la 7e semaine d'étude) et après le traitement (tout au long de la 8e semaine d'étude)
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Participation et achèvement des tâches comportementales assignées cliniquement (auto-évaluation subjective du patient et preuves à partir de données objectives provenant d'appareils IoT ambulatoires et proches).
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Quotidien : pendant l'intervention (tout au long de la 3e à la 7e semaine d'étude) et après le traitement (tout au long de la 8e semaine d'étude)
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Modification (pg/mL) des biomarqueurs sanguins de la démence et de l'inflammation liées à la maladie d'Alzheimer
Délai: Au départ (semaine 2) vs post-traitement (8e semaine)
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Biomarqueurs sanguins évocateurs de la maladie d'Alzheimer et des démences apparentées (ADRD), y compris la bêta-amyloïde (Aβ), Tau, la protéine de la chaîne légère du neurofilament, la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) et le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF).
Biomarqueurs sanguins indicatifs de l'inflammation, y compris le facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) et les cytokines inflammatoires de l'interleukine.
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Au départ (semaine 2) vs post-traitement (8e semaine)
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Modification de la protéine C-réactive (CRP ; mg/L)
Délai: Au départ (semaine 2) vs post-traitement (8e semaine)
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Protéine C-réactive (CRP), un biomarqueur sanguin indicatif de l'inflammation.
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Au départ (semaine 2) vs post-traitement (8e semaine)
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Modification des performances de la batterie de tests cognitifs
Délai: Quotidiennement : ligne de base (tout au long de la 1ère et de la 2ème semaine d'étude) et post-traitement (tout au long de la 8ème semaine d'étude)
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Mesures objectives de performance des tests sur une batterie de tests cognitifs ambulatoires livrée avec un smartphone.
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Quotidiennement : ligne de base (tout au long de la 1ère et de la 2ème semaine d'étude) et post-traitement (tout au long de la 8ème semaine d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Taylor, Ph.D., The University of Arizona
- Chercheur principal: Daniel Gartenberg, Ph.D., Sleep Space, Inc.
- Chercheur principal: Orfeu M Buxton, Ph.D., The Pennsylvania State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Première publication (Réel)
20 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Maladie d'Alzheimer
Autres numéros d'identification d'étude
- R44AG056250 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .