增强老年人睡眠和认知的 CBTi (R44)
2024年4月10日 更新者：Orfeu M. Buxton、Penn State University
改善睡眠和认知并降低轻度认知障碍风险的非药物多模式疗法
这项针对 60 多位有失眠症状的独立生活健康老年人的随机临床试验将尝试通过增强临床干预失眠认知行为疗法 (CBTi) 来改善睡眠和与睡眠相关的健康结果。
研究概览
详细说明
远程医疗提供的增强型 CBTi（与睡眠日记应用程序、治疗师仪表板和来自 IoT 设备的数据集成）将与标准远程医疗 CBTi 以及睡眠卫生教育的常规治疗进行比较。 研究人员将确定对失眠（主要结果）和临床睡眠指标（次要结果）的影响，以及其他结果，包括认知表现、ADRD 的血液生物标志物和治疗依从性。
在筛选同意和资格、知情同意和使用门诊设备进行依从性评估（1 周）后，研究参与者被伪随机分配到 3 个研究组之一（2:2:1，增强型 CBTi：标准 CBTi：睡眠卫生）。 参与者的生活空间配备物联网数据采集设备。 参与者在进入远程医疗预约前的准备周内进行与睡眠相关的调查、抽血、佩戴门诊设备、完成认知评估，并与附近的生活空间设备和 iPhone 界面互动。 进行基线数据收集 (1wk)。 然后，参与者遵守每周与临床合格治疗师进行远程医疗会议时规定的行为治疗指令，进行与睡眠相关的调查，完成认知评估，佩戴门诊设备，并在整个研究干预期间与附近的生活空间设备和 iPhone 界面互动 6周。 在最后一周（恰逢第 6 个干预周），参与者将进行第二次抽血，并在参与结束时归还所有研究设备/设备。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
-
University Park、Pennsylvania、美国、16802
- The Pennsylvania State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 流利的英语使用者/读者
- 出于税收目的的宾夕法尼亚州/联邦居民
- 能够完成（签署）自己的同意书
- 60-90岁（含，入学时）
- 独立生活身份（或同等身份；如果居住在社区生活设施中）
- 失眠严重程度指数 (ISI) 筛选调查得分 >=11
- 在参与研究期间，愿意避免开始不属于本研究方案一部分的新治疗性失眠干预措施
- 愿意在研究参与期间维持现有的医生指导干预以解决与睡眠有关的问题
- 拥有可以使用 WiFi 的住所
排除标准：
- 有心脏起搏器
- 过去一个月的非法药物使用
- 诊断出严重的心理健康障碍（例如 精神病或双相抑郁症）
- 目前从事失眠的循证心理治疗（如 碳钛）
- 与本研究的当前或以前的参与者同居
- 认知障碍的证据（在简化的蒙特利尔认知评估 [MoCA] 筛选评估中得分 <18）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBTi 与应用程序
失眠认知行为疗法 (CBTi) 的基于设备的干预促进和临床医生接口。
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随机分配到该研究组的参与者将体验对标准视频会议 CBTi 的增强尝试，这将通过基于电子设备的数据和临床医生的资源得到促进。
非侵入性门诊佩戴和可接近的设备在应用程序界面上向临床医生提供数据反馈。
该信息将用于告知治疗方法并促进有利于有效治疗的生活空间环境。
其他名称：
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有源比较器：CBTi
通过视频会议 [Zoom Health] 交付的标准 CBTi。
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随机分配到该研究组的参与者将体验由临床医生通过视频会议提供的标准 CBTi，并使用一些应用程序界面。
其他名称：
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有源比较器：睡眠卫生
照常治疗：睡眠卫生教育和培训。
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随机分配到该研究组的参与者将体验睡眠卫生教育和培训，并使用一些应用程序界面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数的变化
大体时间：筛选（在入学资格时）和每周（每个研究周 1-8）
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患者主观完成失眠严重指数调查。
调查项目答复的总和；最低分数：0；最高分：28。
总分越高表明失眠症状越多或更严重；总分的降低表明失眠有所改善。
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筛选（在入学资格时）和每周（每个研究周 1-8）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠维持效率的变化
大体时间：每晚（整个学习周 1-8 的每个晚上）
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客观动态活动（活动记录仪）和其他生物特征数据将共同用于确定睡眠状态。
根据睡眠状态数据，将计算睡眠维持效率（即在睡眠状态下度过的主要睡眠期间，从入睡到觉醒之间的时间百分比）。
最低分数：0%（即
没有睡觉）；最高分：100%（即
在睡眠窗口期间没有清醒时间）。
较高的百分比分数表明更大比例的休息时间实际上是在睡觉；百分比分数的增加表明睡眠质量有所改善。
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每晚（整个学习周 1-8 的每个晚上）
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总睡眠时间的变化
大体时间：每晚（整个学习周 1-8 的每个晚上）
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客观动态活动（活动记录仪）和其他生物特征数据将共同用于确定睡眠状态。
根据睡眠状态数据，将计算总睡眠时间（即夜间睡眠的总分钟数）。
睡眠时间的增加表明睡眠量的增加。
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每晚（整个学习周 1-8 的每个晚上）
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自我报告的睡眠变化
大体时间：每天（整个学习周 1-8 的每个早晨）
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主观睡眠日记数据将用于确定感知的睡眠特征（持续时间、质量等）。
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每天（整个学习周 1-8 的每个早晨）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守临床治疗处方
大体时间：每日：干预期间（整个第 3-7 个学习周）和治疗后（整个第 8 个学习周）
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出勤和完成临床分配的行为任务（主观患者自我报告和来自门诊和附近物联网设备的客观数据的证据）。
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每日：干预期间（整个第 3-7 个学习周）和治疗后（整个第 8 个学习周）
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阿尔茨海默病相关痴呆和炎症的血液生物标志物的变化 (pg/mL)
大体时间：基线（第 2 周）与治疗后（第 8 周）
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提示阿尔茨海默病和相关痴呆 (ADRD) 的血液生物标志物，包括 β-淀粉样蛋白 (Aβ)、Tau、神经丝轻链蛋白、胶质纤维酸性蛋白 (GFAP) 和脑源性神经营养因子 (BDNF)。
指示炎症的血液生物标志物，包括肿瘤坏死因子-α (TNFα) 和白细胞介素炎性细胞因子。
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基线（第 2 周）与治疗后（第 8 周）
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C 反应蛋白 (CRP; mg/L) 的变化
大体时间：基线（第 2 周）与治疗后（第 8 周）
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C 反应蛋白 (CRP)，一种指示炎症的血液生物标志物。
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基线（第 2 周）与治疗后（第 8 周）
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认知测试电池性能的变化
大体时间：每日：基线（整个第 1-2 个研究周）和治疗后（整个第 8 个研究周）
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智能手机设备提供的动态认知测试电池的客观测试性能指标。
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每日：基线（整个第 1-2 个研究周）和治疗后（整个第 8 个研究周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Taylor, Ph.D.、The University of Arizona
- 首席研究员：Daniel Gartenberg, Ph.D.、Sleep Space, Inc.
- 首席研究员：Orfeu M Buxton, Ph.D.、The Pennsylvania State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月16日
初级完成 (实际的)
2023年6月14日
研究完成 (实际的)
2023年8月16日
研究注册日期
首次提交
2021年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月16日
首次发布 (实际的)
2021年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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