Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret CBTi til ældre voksnes søvn og kognition (R44)

10. april 2024 opdateret af: Orfeu M. Buxton, Penn State University

En ikke-farmakologisk multimodal terapi til at forbedre søvn og kognition og reducere risikoen for mild kognitiv svækkelse

Dette randomiserede kliniske forsøg på 60+ i alderen og uafhængigt levende sunde individer med symptomer på søvnløshed vil forsøge at forbedre søvn og sundhedsresultater relateret til søvn med forbedring af en klinisk intervention, Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Telehealth-leveret forbedret CBTi (integreret med en søvndagbog-app, et terapeut-dashboard og data fra IoT-enheder) vil blive sammenlignet med standard telehealth CBTi og med almindelig behandling med undervisning i søvnhygiejne. Efterforskerne vil bestemme virkningerne på søvnløshed (primært resultat) og på kliniske søvnmålinger (sekundært resultat), blandt andre resultater, herunder kognitiv ydeevne, blodbiomarkører for ADRD og terapeutisk adhærens.

Efter screening af samtykke og kvalifikation, informeret samtykke og vurdering af overholdelse med ambulerende anordninger (1 uge), pseudo-randomiseres deltagerne i en af ​​3 undersøgelsesarme (2:2:1, Enhanced CBTi: Standard CBTi: Sleep Hygiene). Deltagernes boligareal er udstyret med IoT-dataindsamlingsenheder. Deltagerne tager undersøgelser relateret til søvn, får taget blodprøver, bærer ambulante enheder, gennemfører kognitive evalueringer og interagerer med enheder i nærheden af ​​boligen og en iPhone-grænseflade i løbet af en forberedelsesuge op til en telesundhedsaftale. Baseline dataindsamling (1 uge) finder sted. Deltagerne overholder derefter retningslinjerne for adfærdsterapi, der er foreskrevet ved ugentlige telehealth-sessioner med en klinisk kvalificeret terapeut, tager undersøgelser relateret til søvn, gennemfører kognitive evalueringer, bærer ambulerende enheder og interagerer med enheder i nærheden af ​​boligen og en iPhone-grænseflade i hele undersøgelsens interventionsperiode på 6. uger. I løbet af den sidste uge (sammenfaldende med den 6. interventionsuge) får deltagerne taget en ny blodprøve og returnerer alt studieudstyr/udstyr ved afslutningen af ​​deltagelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • The Pennsylvania State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende engelsktalende/læser
  • Bosat i staten/commonwealth of Pennsylvania til skattemæssige formål
  • Evne til at udfylde (underskrive) egen samtykkeerklæring
  • Alder 60-90 (inklusive, ved tilmelding)
  • Independent Living-status (eller tilsvarende, hvis du bor i et lokalsamfund)
  • Insomnia Severity Index (ISI) screeningsundersøgelsesscore på >=11
  • Villig til at afstå fra at igangsætte nye terapeutiske søvnløshedsinterventioner, der ikke er en del af denne undersøgelsesprotokol, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer
  • Villig til at vedligeholde eksisterende lægerettet intervention for problemer vedrørende søvn i hele studiedeltagelsens varighed
  • Har en bolig med adgang til WiFi

Ekskluderingskriterier:

  • Har en pacemaker
  • Ulovlig stofbrug inden for den seneste måned
  • Diagnosticeret alvorlig psykisk lidelse (f. psykose eller bipolar depression)
  • I øjeblikket engageret i evidensbaseret psykoterapi for søvnløshed (f.eks. CBTi)
  • Samliv med en nuværende eller tidligere deltager i denne undersøgelse
  • Evidens for kognitiv svækkelse (en score på <18 på den forkortede Montreal Cognitive Assessment [MoCA] screeningsevaluering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBTi med applikation
Enhedsbaseret interventionsfacilitering og klinikergrænseflade til kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi).
Kombinationsprodukt: CBTi med applikation
Deltagere, der er randomiseret til denne undersøgelsesarm, vil opleve et forsøg på forbedring af standard videokonference CBTi, som er faciliteret med elektronisk enhedsbaserede data og ressourcer til klinikeren. Non-invasiv ambulant båret og nærliggende enheder leverer feedback af data til klinikeren på en applikationsgrænseflade. Denne information vil blive brugt til at informere den terapeutiske tilgang og til at lette et opholdsrumsmiljø, der er befordrende for effektiv terapi.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed - forbedret
Aktiv komparator: CBTi
Standard CBTi leveret via videokonference [Zoom Health].
Adfærdsmæssigt: CBTi
Deltagere, der er randomiseret til denne undersøgelsesarm, vil opleve standard CBTi, der leveres via videokonferencer af en kliniker, med en vis applikationsgrænsefladebrug.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed - standard
Aktiv komparator: Søvnhygiejne
Behandling som sædvanlig: Undervisning og træning i søvnhygiejne.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse i søvnhygiejne
Deltagere, der er randomiseret til denne undersøgelsesarm, vil opleve undervisning og træning i søvnhygiejne med en vis applikationsgrænsefladebrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Screening (ved tilmeldingskvalifikation) og Ugentligt (hver af studieuge 1-8)
Subjektiv patientgennemførelse af Insomnia Severity Index-undersøgelsen. Summen af ​​svar på undersøgelseselementer; Minimumscore: 0; Maksimal score: 28. Højere sumscore indikerer et større antal eller mere alvorlige søvnløshedssymptomer; reduktion i sumscore tyder på forbedring af søvnløshed.
Screening (ved tilmeldingskvalifikation) og Ugentligt (hver af studieuge 1-8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnvedligeholdelseseffektivitet
Tidsramme: Nat (hver nat i hele studieuge 1-8)
Objektiv ambulatorisk aktivitet (aktigrafi) og andre biometriske data vil blive brugt samlet til at bestemme søvntilstanden. Ud fra søvntilstandsdata vil søvnvedligeholdelseseffektiviteten blive beregnet (dvs. procentdelen af ​​tiden mellem søvnbegyndelse og opvågning for den primære søvnperiode, der tilbringes i søvntilstand). Minimumsscore: 0 % (dvs. ingen søvn); Maksimal score: 100 % (dvs. ingen vågen tid under søvnvinduet). En højere procentscore indikerer, at en større del af hvileintervallet rent faktisk blev brugt i søvn; stigning i procentscore tyder på forbedring af søvnkvaliteten.
Nat (hver nat i hele studieuge 1-8)
Ændring i den samlede søvntid
Tidsramme: Nat (hver nat i hele studieuge 1-8)
Objektiv ambulatorisk aktivitet (aktigrafi) og andre biometriske data vil blive brugt samlet til at bestemme søvntilstanden. Fra søvntilstandsdata vil den samlede søvntid blive beregnet (dvs. den samlede nattesøvn i minutter). En stigning i søvntiden indikerer forbedring i søvnmængden.
Nat (hver nat i hele studieuge 1-8)
Ændring i selvrapporteret søvn
Tidsramme: Dagligt (hver morgen i hele studieuge 1-8)
Subjektive søvndagbogsdata vil blive brugt til at bestemme opfattede søvntræk (varighed, kvalitet osv.).
Dagligt (hver morgen i hele studieuge 1-8)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af klinisk terapeutisk recept
Tidsramme: Dagligt: ​​under intervention (gennem 3.-7. undersøgelsesuge) og efterbehandling (gennem 8. undersøgelsesuge)
Deltagelse og gennemførelse af klinisk tildelte adfærdsopgaver (subjektiv patient-selvrapportering og beviser fra objektive data fra ambulerende og nærliggende IoT-enheder).
Dagligt: ​​under intervention (gennem 3.-7. undersøgelsesuge) og efterbehandling (gennem 8. undersøgelsesuge)
Ændring (pg/mL) i blodbiomarkører for Alzheimers-relateret demens og inflammation
Tidsramme: Baseline (uge 2) vs. efterbehandling (8. uge)
Blodbiomarkører, der tyder på Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD), herunder beta-amyloid (Aβ), Tau, Neurofilament Light chain protein, gliafibrillært surt protein (GFAP) og hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF). Blodbiomarkører, der indikerer inflammation, herunder tumornekrosefaktor-alfa (TNFα) og interleukin-inflammatoriske cytokiner.
Baseline (uge 2) vs. efterbehandling (8. uge)
Ændring i C-reaktivt protein (CRP; mg/L)
Tidsramme: Baseline (uge 2) vs. efterbehandling (8. uge)
C-reaktivt protein (CRP), en blodbiomarkør, der indikerer inflammation.
Baseline (uge 2) vs. efterbehandling (8. uge)
Ændring i kognitiv testbatteriydelse
Tidsramme: Dagligt: ​​Baseline (gennem 1.-2. undersøgelsesuge) og efterbehandling (gennem 8. undersøgelsesuge)
Objektive testpræstationsmålinger på et ambulatorisk kognitivt testbatteri leveret med en smartphone-enhed.
Dagligt: ​​Baseline (gennem 1.-2. undersøgelsesuge) og efterbehandling (gennem 8. undersøgelsesuge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penn State University

Samarbejdspartnere

University of Arizona
Proactive Life Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Taylor, Ph.D., The University of Arizona
  • Ledende efterforsker: Daniel Gartenberg, Ph.D., Sleep Space, Inc.
  • Ledende efterforsker: Orfeu M Buxton, Ph.D., The Pennsylvania State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R44AG056250 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med CBTi med applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner