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Verbessertes CBTi für Schlaf und Kognition bei älteren Erwachsenen (R44)

10. April 2024 aktualisiert von: Orfeu M. Buxton, Penn State University

Eine nicht-pharmakologische multimodale Therapie zur Verbesserung von Schlaf und Kognition und zur Verringerung des Risikos einer leichten kognitiven Beeinträchtigung

Diese randomisierte klinische Studie an über 60-jährigen und unabhängig lebenden gesunden Personen mit Schlaflosigkeitssymptomen wird versuchen, den Schlaf und die schlafbezogenen Gesundheitsergebnisse durch die Verbesserung einer klinischen Intervention, der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi), zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von Telemedizin bereitgestelltes erweitertes CBTi (integriert mit einer Schlaftagebuch-App, einem Therapeuten-Dashboard und Daten von IoT-Geräten) wird mit standardmäßigem Telemedizin-CBTi und mit der üblichen Behandlung mit Aufklärung über Schlafhygiene verglichen. Die Forscher werden die Auswirkungen auf Schlaflosigkeit (primäres Ergebnis) und auf klinische Schlafmetriken (sekundäres Ergebnis) bestimmen, neben anderen Ergebnissen, einschließlich kognitiver Leistung, Blut-Biomarkern von ADRD und therapeutischer Adhärenz.

Nach Screening-Einwilligung und Qualifikation, Einverständniserklärung und Adhärenzbewertung mit ambulanten Geräten (1 Woche) werden die Studienteilnehmer pseudo-randomisiert in einen von 3 Studienarmen (2:2:1, Enhanced CBTi: Standard CBTi: Sleep Hygiene). Der Wohnraum der Teilnehmer ist mit IoT-Datenerfassungsgeräten ausgestattet. Die Teilnehmer nehmen an Umfragen zum Schlaf teil, lassen sich Blut abnehmen, tragen ambulante Geräte, führen kognitive Bewertungen durch und interagieren während einer Vorbereitungswoche vor einem telemedizinischen Aufnahmetermin mit Geräten in der Nähe des Wohnraums und einer iPhone-Schnittstelle. Baseline-Datenerfassung (1 Woche) erfolgt. Die Teilnehmer halten sich dann an die Verhaltenstherapierichtlinien, die bei wöchentlichen Telemedizinsitzungen mit einem klinisch qualifizierten Therapeuten vorgeschrieben sind, nehmen an Umfragen zum Schlaf teil, führen kognitive Bewertungen durch, tragen ambulante Geräte und interagieren mit Geräten in der Nähe des Wohnraums und einer iPhone-Schnittstelle während des Studieninterventionszeitraums von 6 Wochen. Während der letzten Woche (die mit der 6. Interventionswoche zusammenfällt) nehmen die Teilnehmer eine zweite Blutabnahme vor und geben alle Studiengeräte/Geräte am Ende der Teilnahme zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • The Pennsylvania State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließende englische Sprecherin/Leserin
  • Steuerlich im Bundesstaat/Commonwealth of Pennsylvania ansässig
  • Fähigkeit zum Ausfüllen (Unterschreiben) einer eigenen Einverständniserklärung
  • Alter 60-90 (einschließlich, bei Einschreibung)
  • Unabhängiger Lebensstatus (oder gleichwertig; wenn Sie in einer Gemeinschaftsunterkunft wohnen)
  • Insomnia Severity Index (ISI) Screening-Score von >=11
  • Bereit, für die Dauer der Studienteilnahme keine neuen therapeutischen Interventionen bei Schlaflosigkeit einzuleiten, die nicht Teil dieses Studienprotokolls sind
  • Bereitschaft, bestehende ärztlich verordnete Interventionen zu Schlafproblemen für die Dauer der Studienteilnahme beizubehalten
  • Hat eine Residenz mit Zugang zu WiFi

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen Herzschrittmacher
  • Konsum illegaler Drogen im letzten Monat
  • Diagnostizierte schwere psychische Störung (z. Psychose oder bipolare Depression)
  • Beschäftigt sich derzeit mit evidenzbasierter Psychotherapie bei Schlaflosigkeit (z. CBTi)
  • Zusammenleben mit einem aktuellen oder früheren Teilnehmer an dieser Studie
  • Nachweis einer kognitiven Beeinträchtigung (eine Punktzahl von <18 bei der abgekürzten Screening-Bewertung des Montreal Cognitive Assessment [MoCA])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBTi mit Anwendung
Gerätebasierte Interventionserleichterung und klinische Schnittstelle für die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi).
Kombinationsprodukt: CBTi mit Anwendung
Teilnehmer, die für diesen Studienarm randomisiert wurden, werden eine versuchte Verbesserung der Standard-Videokonferenz-CBTi erfahren, die dem Kliniker mit auf elektronischen Geräten basierenden Daten und Ressourcen erleichtert wird. Nichtinvasive, ambulante, tragbare und nahbare Geräte liefern dem Arzt über eine Anwendungsschnittstelle Datenrückmeldungen. Diese Informationen werden verwendet, um den therapeutischen Ansatz zu informieren und ein Lebensraumumfeld zu schaffen, das einer wirksamen Therapie förderlich ist.
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit - Verbessert
Aktiver Komparator: CBTi
Standard-CBTi wird per Videokonferenz bereitgestellt [Zoom Health].
Verhalten: CBTi
Teilnehmer, die für diesen Studienarm randomisiert wurden, erhalten eine Standard-CBTi, die von einem Kliniker per Videokonferenz bereitgestellt wird, wobei einige Anwendungsschnittstellen verwendet werden.
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit – Standard
Aktiver Komparator: Schlafhygiene
Behandlung wie gewohnt: Aufklärung und Schulung zur Schlafhygiene.
Verhalten: Aufklärung über Schlafhygiene
Teilnehmer, die für diesen Studienarm randomisiert wurden, erhalten eine Schlafhygieneschulung und -schulung, wobei einige Anwendungsschnittstellen verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Screening (bei Einschreibungsqualifikation) und wöchentlich (jede der Studienwochen 1–8)
Subjektive Teilnahme des Patienten an der Insomnia Severity Index-Umfrage. Summe der Antworten auf Umfrageelemente; Mindestpunktzahl: 0; Maximale Punktzahl: 28. Ein höherer Summenwert weist auf eine größere Anzahl oder schwerwiegendere Schlaflosigkeitssymptome hin; Eine Verringerung des Summenscores deutet auf eine Verbesserung der Schlaflosigkeit hin.
Screening (bei Einschreibungsqualifikation) und wöchentlich (jede der Studienwochen 1–8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlaferhaltungseffizienz
Zeitfenster: Nächtlich (jede Nacht während der Studienwochen 1-8)
Objektive Bewegungsaktivität (Aktigraphie) und andere biometrische Daten werden gemeinsam verwendet, um den Schlafzustand zu bestimmen. Aus den Schlafzustandsdaten wird die Schlaferhaltungseffizienz berechnet (d. h. der Prozentsatz der Zeit zwischen Einschlafen und Aufwachen für die Hauptschlafperiode, die im Schlafzustand verbracht wird). Mindestpunktzahl: 0 % (d. h. kein Schlaf); Maximale Punktzahl: 100 % (d. h. keine Wachzeit während des Schlaffensters). Ein höherer Prozentwert zeigt an, dass ein größerer Teil des Ruheintervalls tatsächlich geschlafen wurde; Eine Erhöhung des prozentualen Scores deutet auf eine Verbesserung der Schlafqualität hin.
Nächtlich (jede Nacht während der Studienwochen 1-8)
Änderung der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Nächtlich (jede Nacht während der Studienwochen 1-8)
Objektive Bewegungsaktivität (Aktigraphie) und andere biometrische Daten werden gemeinsam verwendet, um den Schlafzustand zu bestimmen. Aus den Schlafzustandsdaten wird die Gesamtschlafzeit berechnet (d. h. die Gesamtminuten des nächtlichen Schlafs). Eine Verlängerung der Schlafzeit zeigt eine Verbesserung der Schlafmenge an.
Nächtlich (jede Nacht während der Studienwochen 1-8)
Änderung des selbstberichteten Schlafs
Zeitfenster: Täglich (jeden Morgen während der Studienwochen 1-8)
Subjektive Schlaftagebuchdaten werden verwendet, um wahrgenommene Schlafmerkmale (Dauer, Qualität usw.) zu bestimmen.
Täglich (jeden Morgen während der Studienwochen 1-8)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der klinischen therapeutischen Verordnung
Zeitfenster: Täglich: während der Intervention (während der 3. bis 7. Studienwoche) und nach der Behandlung (während der 8. Studienwoche)
Teilnahme und Abschluss von klinisch zugewiesenen Verhaltensaufgaben (subjektiver Selbstbericht des Patienten und Nachweis aus objektiven Daten von ambulanten und nahegelegenen IoT-Geräten).
Täglich: während der Intervention (während der 3. bis 7. Studienwoche) und nach der Behandlung (während der 8. Studienwoche)
Veränderung (pg/ml) der Blutbiomarker von Alzheimer-bedingter Demenz und Entzündung
Zeitfenster: Baseline (Woche 2) vs. Nachbehandlung (8. Woche)
Blutbiomarker, die auf die Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzen (ADRD) hindeuten, einschließlich Beta-Amyloid (Aβ), Tau, Neurofilament-Leichtkettenprotein, saures Gliafibrillenprotein (GFAP) und aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF). Blutbiomarker, die auf eine Entzündung hinweisen, einschließlich Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα) und entzündliche Interleukin-Zytokine.
Baseline (Woche 2) vs. Nachbehandlung (8. Woche)
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP; mg/l)
Zeitfenster: Baseline (Woche 2) vs. Nachbehandlung (8. Woche)
C-reaktives Protein (CRP), ein Blutbiomarker, der auf eine Entzündung hinweist.
Baseline (Woche 2) vs. Nachbehandlung (8. Woche)
Änderung der Leistung der kognitiven Testbatterie
Zeitfenster: Täglich: Baseline (während der 1.–2. Studienwoche) und Nachbehandlung (während der 8. Studienwoche)
Objektive Testleistungsmetriken auf einer Batterie für ambulante kognitive Tests, die mit einem Smartphone geliefert wird.
Täglich: Baseline (während der 1.–2. Studienwoche) und Nachbehandlung (während der 8. Studienwoche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penn State University

Mitarbeiter

University of Arizona
Proactive Life Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Taylor, Ph.D., The University of Arizona
  • Hauptermittler: Daniel Gartenberg, Ph.D., Sleep Space, Inc.
  • Hauptermittler: Orfeu M Buxton, Ph.D., The Pennsylvania State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R44AG056250 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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