CBTi mejorado para el sueño y la cognición de adultos mayores (R44)
10 de abril de 2024 actualizado por: Orfeu M. Buxton, Penn State University
Una terapia multimodal no farmacológica para mejorar el sueño y la cognición y reducir el riesgo de deterioro cognitivo leve
Este ensayo clínico aleatorizado en personas sanas de más de 60 años y que viven de forma independiente con síntomas de insomnio intentará mejorar el sueño y los resultados de salud relacionados con el sueño con la mejora de una intervención clínica, la Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBTi).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La CBTi mejorada proporcionada por telesalud (integrada con una aplicación de diario de sueño, un panel de terapeuta y datos de dispositivos IoT) se comparará con la CBTi de telesalud estándar y con el tratamiento habitual con educación sobre higiene del sueño. Los investigadores determinarán los efectos sobre el insomnio (resultado principal) y sobre las métricas clínicas del sueño (resultado secundario), entre otros resultados, incluido el rendimiento cognitivo, los biomarcadores sanguíneos de ADRD y la adherencia terapéutica.
Después de la evaluación del consentimiento y la calificación, el consentimiento informado y la evaluación de la adherencia con dispositivos ambulatorios (1 semana), los participantes del estudio se pseudoaleatorizan en uno de los 3 brazos del estudio (2:2:1, CBTi mejorado: CBTi estándar: Higiene del sueño). El espacio vital de los participantes está equipado con dispositivos de recopilación de datos IoT. Los participantes realizan encuestas relacionadas con el sueño, se les extrae sangre, usan dispositivos ambulatorios, completan evaluaciones cognitivas e interactúan con dispositivos de espacio vital cercanos y una interfaz de iPhone durante una semana de preparación previa a una cita de telesalud de admisión. Ocurre la recopilación de datos de referencia (1 semana). Luego, los participantes se adhieren a las directivas de terapia conductual prescritas en sesiones semanales de telesalud con un terapeuta clínicamente calificado, realizan encuestas relacionadas con el sueño, completan evaluaciones cognitivas, usan dispositivos ambulatorios e interactúan con dispositivos de espacio vital cercanos y una interfaz de iPhone durante el período de intervención del estudio de 6 semanas. Durante la última semana (que coincide con la sexta semana de intervención), los participantes tienen una segunda extracción de sangre y devuelven todos los equipos/dispositivos del estudio al finalizar la participación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- The Pennsylvania State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablante/lector de inglés fluido
- Residente del estado/mancomunidad de Pensilvania a efectos fiscales
- Capacidad para completar (firmar) su propio formulario de consentimiento
- Edad 60-90 (inclusive, al momento de la inscripción)
- Estado de vida independiente (o equivalente; si vive en una instalación de vida comunitaria)
- Puntuación de la encuesta de detección del índice de gravedad del insomnio (ISI) de >=11
- Dispuesto a abstenerse de iniciar nuevas intervenciones terapéuticas para el insomnio que no sean parte de este protocolo de estudio durante la duración de la participación en el estudio
- Dispuesto a mantener la intervención existente dirigida por un médico para problemas relacionados con el sueño durante la duración de la participación en el estudio
- Tiene una residencia con acceso a WiFi
Criterio de exclusión:
- tiene un marcapasos
- Consumo de drogas ilícitas en el último mes
- Trastorno de salud mental grave diagnosticado (p. psicosis o depresión bipolar)
- Actualmente involucrado en psicoterapia basada en evidencia para el insomnio (p. CBTi)
- Cohabitar con un participante actual o anterior en este estudio
- Evidencia de deterioro cognitivo (una puntuación de <18 en la evaluación de detección abreviada Montreal Cognitive Assessment [MoCA])
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CBTi con aplicación
Facilitación de la intervención basada en dispositivos e interfaz con el médico para la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTi).
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Los participantes asignados al azar a este brazo del estudio experimentarán un intento de mejora de la videoconferencia estándar CBTi, que se facilita con datos y recursos basados en dispositivos electrónicos para el médico.
Los dispositivos ambulatorios no invasivos usados y accesibles brindan retroalimentación de datos al médico en una interfaz de aplicación.
Esta información se utilizará para fundamentar el enfoque terapéutico y facilitar un entorno de espacio vital propicio para una terapia eficaz.
Otros nombres:
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Comparador activo: CBTi
CBTi estándar entregado a través de videoconferencia [Zoom Health].
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Los participantes asignados al azar a este brazo de estudio experimentarán CBTi estándar que un médico administra a través de videoconferencia, con algún uso de la interfaz de la aplicación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Higiene del sueño
Tratamiento habitual: Educación y formación en higiene del sueño.
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Los participantes asignados al azar a este brazo del estudio experimentarán educación y capacitación sobre higiene del sueño, con algún uso de la interfaz de la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Evaluación (en el momento de la inscripción) y Semanal (cada una de las semanas de estudio 1 a 8)
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Realización subjetiva del paciente de la encuesta del Índice de gravedad del insomnio.
Suma de respuestas a los elementos de la encuesta; Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 28.
Una puntuación total más alta indica un mayor número de síntomas de insomnio o más graves; la reducción en la puntuación total sugiere una mejora del insomnio.
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Evaluación (en el momento de la inscripción) y Semanal (cada una de las semanas de estudio 1 a 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la eficiencia del mantenimiento del sueño
Periodo de tiempo: Todas las noches (cada noche durante las semanas de estudio 1-8)
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La actividad ambulatoria objetiva (actigrafía) y otros datos biométricos se utilizarán colectivamente para determinar el estado de sueño.
A partir de los datos del estado de sueño, se calculará la eficiencia de mantenimiento del sueño (es decir, el porcentaje de tiempo entre el inicio del sueño y el despertar del período de sueño principal que se pasa en el estado de sueño).
Puntuación mínima: 0% (es decir,
sin dormir); Puntuación máxima: 100% (es decir,
sin tiempo de vigilia durante la ventana de sueño).
Una puntuación porcentual más alta indica que una mayor proporción del intervalo de descanso se pasó realmente dormido; el aumento en la puntuación porcentual sugiere una mejora en la calidad del sueño.
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Todas las noches (cada noche durante las semanas de estudio 1-8)
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Cambio en el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Todas las noches (cada noche durante las semanas de estudio 1-8)
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La actividad ambulatoria objetiva (actigrafía) y otros datos biométricos se utilizarán colectivamente para determinar el estado de sueño.
A partir de los datos del estado de sueño, se calculará el tiempo total de sueño (es decir, el total de minutos de sueño nocturno).
Un aumento en el tiempo de sueño indica una mejora en la cantidad de sueño.
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Todas las noches (cada noche durante las semanas de estudio 1-8)
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Cambio en el sueño autoinformado
Periodo de tiempo: Diariamente (cada mañana durante las semanas de estudio 1-8)
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Los datos subjetivos del diario de sueño se utilizarán para determinar las características percibidas del sueño (duración, calidad, etc.).
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Diariamente (cada mañana durante las semanas de estudio 1-8)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la prescripción terapéutica clínica
Periodo de tiempo: Diariamente: durante la intervención (a lo largo de la 3.ª a la 7.ª semana de estudio) y después del tratamiento (a lo largo de la 8.ª semana de estudio)
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Asistencia y finalización de tareas conductuales clínicamente asignadas (autoinforme subjetivo del paciente y evidencia de datos objetivos de dispositivos IoT ambulatorios y cercanos).
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Diariamente: durante la intervención (a lo largo de la 3.ª a la 7.ª semana de estudio) y después del tratamiento (a lo largo de la 8.ª semana de estudio)
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Cambio (pg/mL) en biomarcadores sanguíneos de demencia e inflamación relacionadas con el Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 2) vs. Post-tratamiento (semana 8)
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Biomarcadores sanguíneos que sugieren enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD), incluidos beta-amiloide (Aβ), tau, proteína de cadena ligera de neurofilamento, proteína ácida fibrilar glial (GFAP) y factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF).
Biomarcadores sanguíneos indicativos de inflamación, incluidos el factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) y las citocinas inflamatorias de interleucina.
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Línea de base (semana 2) vs. Post-tratamiento (semana 8)
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Cambio en la proteína C reactiva (CRP; mg/L)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 2) vs. Post-tratamiento (semana 8)
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Proteína C reactiva (PCR), un biomarcador sanguíneo indicativo de inflamación.
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Línea de base (semana 2) vs. Post-tratamiento (semana 8)
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Cambio en el rendimiento de la batería de pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: Diariamente: valor inicial (durante la 1.ª y 2.ª semana de estudio) y postratamiento (durante la 8.ª semana de estudio)
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Métricas de rendimiento de pruebas objetivas en una batería de pruebas cognitivas ambulatorias entregadas con un dispositivo de teléfono inteligente.
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Diariamente: valor inicial (durante la 1.ª y 2.ª semana de estudio) y postratamiento (durante la 8.ª semana de estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Taylor, Ph.D., The University of Arizona
- Investigador principal: Daniel Gartenberg, Ph.D., Sleep Space, Inc.
- Investigador principal: Orfeu M Buxton, Ph.D., The Pennsylvania State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Enfermedad de Alzheimer
Otros números de identificación del estudio
- R44AG056250 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .