Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM) Register を使用してプライマリケア患者の慢性腎臓病に関連する貧血の疫学を評価する研究
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.
Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM) Register を使用したプライマリケア患者の慢性腎臓病に関連する貧血の疫学の非介入評価
この分析の目的は、慢性腎臓病 (CKD) 患者のプライマリケア (すなわち、
最終的に腎臓内科に紹介される前)。
この分析では、患者の特性、貧血治療、および関連する心血管リスクも評価します。
調査の概要
詳細な説明
データは、ストックホルム地域に居住し、ヘルスケアにアクセスし、2012 年から 2018 年の間にクレアチニン評価を受けた個人の検査データのリポジトリであるストックホルム CREATinine Measurement (SCREAM) コホートから得られます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45637
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- SE46001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
主要なデータ ソースは、ストックホルムの CREAtinine Measurement (SCREAM) コホートです。
これは、有効な個人識別番号と 2006 年から 2018 年の間に取得されたクレアチニン測定値を持ち、ストックホルム郡の医療機関に居住またはアクセスしているスウェーデン国民で構成されるコホートです。
このヘルスケア利用コホートで包含基準を満たす患者の記録は、地域ヘルスケア利用レジストリ、国立患者レジストリ、および国立処方薬レジストリを含むスウェーデンの国家レジストリにリンクされます。
説明
包含基準:
- 2012年から2018年の間にSCREAMに参加した患者
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 を示す 2 回連続の血漿クレアチニン検査 m^2
- eGFR < 60 mL/min/1.73 後の適格な Hb が少なくとも 1 つある m^2。 最初の適格な Hb テストの日付は、研究の開始点/指標日です。
除外基準:
- -最近妊娠または出産した患者（指標日から2年以内に診断された）。
- -進行中/最近の癌（過去3年以内に診断された）、血液疾患または白血病の患者。
- 慢性感染症（肝炎、結核、またはヒト免疫不全ウイルス[HIV]）の患者;定義上、慢性感染症は慢性であり、遡及期間は 1997 年までとなります。
- -前の年の貧血診断、WHOの定義による貧血範囲内のベースラインHb値、またはESAまたは鉄の最近の調剤の存在によって定義されるベースライン（指標日）で貧血のある患者（最大6か月）前）。
- -患者はコホート登録/インデックス日から過去2年以内に腎臓専門医に紹介されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CKDステージ3～5の非透析依存患者
患者のコホートは、適格基準に基づいてストックホルム CREAtinine Measurement (SCREAM) コホートから作成されます。
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特定の薬剤を評価するためではなく、慢性腎臓病に関連する貧血の疫学
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリケアにおける非透析 CKD ステージ 3～5 の成人における貧血の発生率
時間枠：最長6年
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貧血は、貧血の診断、貧血の定義された範囲内のヘモグロビン (Hb) 測定、それに続く鉄 (経口または静脈内 [IV]) またはエリスロポエチン刺激薬 (ESA) 治療の複合体として定義されます。貧血の定義された範囲内の Hb 測定値に続いて、3 か月以上離れた別の低 Hb 測定値。
結果としての貧血は、現在の世界保健機関 (WHO) の定義によって定義されます (女性の Hb < 12 g/dL または 7.45 mmol/L、男性の < 13 g/dL または 8.07 mmol/L)。
貧血の発生率は、新規症例数を、貧血症例になる「リスクがある」CKD ステージ 3 ～ 5 の患者の人時間で割ったものとして計算されます。
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最長6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紹介されていない CKD ステージ 3 ～ 5 患者の貧血発生に関連するベースライン特性
時間枠：1日目
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関心のあるさまざまなベースライン特性の有病率が要約されます。
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1日目
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紹介されていない CKD ステージ 3 ～ 5 患者における貧血発生に関連する併存疾患
時間枠：1日目
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関心のあるさまざまな併存疾患の有病率が要約されます。
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1日目
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貧血発症後に貧血治療を開始した患者の割合
時間枠：6ヵ月
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貧血の発症後 6 か月以内に開始される貧血治療には、経口鉄剤、IV 鉄剤、またはエリスロポエチン刺激薬 (ESA) が含まれます。
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6ヵ月
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貧血にさらされた期間の患者における偶発的な貧血と主要な心臓有害事象（MACE）イベントのリスクとの相関
時間枠：最長7年
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MACE は、全死因死亡、非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞と定義されます。
貧血暴露期間は、貧血の発生からイベントまたはフォローアップの終了までです。
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最長7年
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貧血にさらされていない期間の患者における貧血の発生と主要な心臓有害事象（MACE）イベントのリスクとの相関
時間枠：最長7年
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MACE は、全死因死亡、非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞と定義されます。
非暴露期間は、ベースライン (貧血なし) から事象または貧血発症時までです。
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最長7年
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貧血暴露期間の患者における貧血の発生とMACE +のリスクの相関
時間枠：最長7年
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MACE+ は、MACE を定義する任意の記録に加えて、不安定狭心症による入院またはうっ血性心不全による入院と定義されます。
貧血暴露期間は、貧血の発生からイベントまたはフォローアップの終了までです。
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最長7年
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非貧血暴露期間の患者における貧血の発生とMACE +のリスクの相関
時間枠：最長7年
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MACE+ は、MACE を定義する任意の記録に加えて、不安定狭心症による入院またはうっ血性心不全による入院と定義されます。
非暴露期間は、ベースライン (貧血なし) から事象または貧血発症時までです。
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最長7年
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貧血患者における貧血の発生と死亡リスクの相関
時間枠：最長7年
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貧血患者の死亡率
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最長7年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Central Contact、Astellas Pharma Europe Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月15日
最初の投稿 (実際)
2021年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1517-MA-1569
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。