- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05015998
Uno studio per valutare l'epidemiologia dell'anemia associata a malattia renale cronica in pazienti in cure primarie utilizzando il registro SCREAM (Stockholm CREAtinine Measurement)
14 dicembre 2022 aggiornato da: Astellas Pharma Europe Ltd.
Una valutazione non interventistica dell'epidemiologia dell'anemia associata a malattia renale cronica in pazienti in cure primarie utilizzando il registro di misurazione della CREATInina di Stoccolma (SCREAM)
L'obiettivo di questa analisi è determinare l'incidenza dell'anemia che si verifica nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) nelle cure primarie (es.
prima di ogni eventuale rinvio alla cura nefrologica).
Questa analisi valuta anche le caratteristiche del paziente, il trattamento dell'anemia e il rischio cardiovascolare associato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati saranno derivati dalla coorte Stockholm CREATinine Measurement (SCREAM), un archivio di dati di laboratorio di individui che risiedono e accedono all'assistenza sanitaria nella regione di Stoccolma e che sono stati sottoposti a una valutazione della creatinina tra il 2012 e il 2018.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
45637
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia
- SE46001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La principale fonte di dati sarà la coorte di Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM).
Si tratta di una coorte composta da cittadini svedesi che risiedono o accedono all'assistenza sanitaria nella contea di Stoccolma con un numero di identificazione personale valido e una misurazione della creatinina effettuata tra il 2006 e il 2018.
Le registrazioni dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, in questa coorte di utilizzo dell'assistenza sanitaria, saranno collegate ai registri nazionali svedesi, tra cui il registro regionale dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria, il registro nazionale dei pazienti e il registro nazionale dei farmaci prescritti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente entrato in SCREAM tra il 2012 e il 2018
- Con due test consecutivi della creatinina plasmatica che indicano una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m^2
- Con almeno un Hb idoneo dopo eGFR < 60 mL/min/1,73 m^2. La data del primo test Hb idoneo è il punto di ingresso dello studio/data indice dello studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha avuto una gravidanza o un parto recente (diagnosi emessa entro 2 anni prima della data indice).
- Paziente con tumore in corso/recente (diagnosticato nei 3 anni precedenti), malattie ematologiche o leucemia.
- Paziente con infezioni croniche (epatite, tubercolosi o virus dell'immunodeficienza umana [HIV]); nota per definizione le infezioni croniche sono croniche e il periodo di riferimento sarà fino al 1997.
- Pazienti con anemia al basale (data indice), definita da una diagnosi di anemia nell'anno precedente, un valore basale di Hb compreso nell'intervallo di anemia secondo la definizione dell'OMS, o la presenza di una recente dispensazione di ESA o ferro (fino a sei mesi precedente).
- Paziente indirizzato al nefrologo nei 2 anni precedenti dall'inserimento nella coorte/data di indice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti non dipendenti dalla dialisi con CKD stadio 3-5
Verrà creata una coorte di pazienti dalla coorte Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM) in base ai criteri di ammissibilità.
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Epidemiologia dell'anemia associata a malattia renale cronica, piuttosto che valutare farmaci specifici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza dell'anemia negli adulti con CKD non dipendente dalla dialisi stadio 3-5 nelle cure primarie
Lasso di tempo: 6 anni al massimo
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L'anemia sarà definita come il composto di: una diagnosi di anemia, una misurazione dell'emoglobina (Hb) entro l'intervallo definito per l'anemia seguita da trattamento con ferro (orale o endovenoso [IV]) o agente di simulazione dell'eritropoietina (ESA) entro 3 mesi, una misurazione dell'Hb all'interno dell'intervallo definito per l'anemia seguita da un'altra misurazione dell'Hb bassa a distanza di oltre 3 mesi.
L'anemia come esito sarà definita dalle attuali definizioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (Hb < 12 g/dL o 7,45 mmol/L per le donne e < 13 g/dL o 8,07 mmol/L per i maschi).
Il tasso di incidenza dell'anemia sarà calcolato come il numero di nuovi casi diviso per il tempo-persona dei pazienti con CKD stadio 3-5 che erano "a rischio" di diventare un caso di anemia incidente.
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6 anni al massimo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche basali associate all'insorgenza di anemia in pazienti con CKD di stadio 3-5 non segnalati
Lasso di tempo: Il giorno 1
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Verrà riassunta la prevalenza delle diverse caratteristiche basali di interesse.
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Il giorno 1
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Comorbidità associate all'insorgenza di anemia in pazienti con CKD di stadio 3-5 non segnalati
Lasso di tempo: Il giorno 1
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Verrà riassunta la prevalenza delle diverse comorbilità di interesse.
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Il giorno 1
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Proporzione di pazienti che hanno iniziato il trattamento dell'anemia dopo l'episodio di anemia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il trattamento dell'anemia iniziato entro 6 mesi dallo sviluppo dell'anemia può includere ferro per via orale, ferro EV o agente di simulazione dell'eritropoietina (ESA).
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6 mesi
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Correlazione tra anemia incidente e rischio di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) in pazienti esposti all'anemia
Lasso di tempo: 7 anni al massimo
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MACE sarà definito come mortalità per tutte le cause, ictus non fatale e infarto miocardico non fatale.
Il periodo di esposizione all'anemia va dall'anemia incidente fino all'evento o alla fine del follow-up.
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7 anni al massimo
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Correlazione tra anemia incidente e rischio di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) in pazienti in periodo di anemia non esposti
Lasso di tempo: 7 anni al massimo
|
MACE sarà definito come mortalità per tutte le cause, ictus non fatale e infarto miocardico non fatale.
Il periodo di non esposizione va dal basale (nessuna anemia) fino all'evento o al momento dello sviluppo dell'anemia.
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7 anni al massimo
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Correlazione tra anemia incidente e rischio di MACE+ in pazienti esposti ad anemia
Lasso di tempo: 7 anni al massimo
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MACE+ sarà definito come qualsiasi record che definisce MACE, più l'ospedalizzazione per angina instabile o l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia.
Il periodo di esposizione all'anemia va dall'anemia incidente fino all'evento o alla fine del follow-up.
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7 anni al massimo
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Correlazione tra anemia incidente e rischio di MACE+ in pazienti in periodo di esposizione non anemia
Lasso di tempo: 7 anni al massimo
|
MACE+ sarà definito come qualsiasi record che definisce MACE, più l'ospedalizzazione per angina instabile o l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia.
Il periodo di non esposizione va dal basale (nessuna anemia) fino all'evento o al momento dello sviluppo dell'anemia.
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7 anni al massimo
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Correlazione tra anemia incidente e rischio di morte nei pazienti con anemia
Lasso di tempo: 7 anni al massimo
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Proporzione di morte nei pazienti con anemia
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7 anni al massimo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1517-MA-1569
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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