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Eine Studie zur Bewertung der Epidemiologie von Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung bei Patienten in der Primärversorgung unter Verwendung des Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM) Registers

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe Ltd.

Eine nicht-interventionelle Bewertung der Epidemiologie von Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung bei Patienten in der Primärversorgung unter Verwendung des Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM) Registers

Das Ziel dieser Analyse ist es, die Inzidenz von Anämie zu bestimmen, die bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in der Primärversorgung (d. h. vor einer eventuellen Überweisung an eine nephrologische Versorgung). Diese Analyse bewertet auch Patientenmerkmale, Anämiebehandlung und das damit verbundene kardiovaskuläre Risiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten werden aus der Stockholm CREATinine Measurement (SCREAM)-Kohorte abgeleitet, einer Sammlung von Labordaten von Personen, die in der Region Stockholm wohnen und Zugang zu medizinischer Versorgung haben und die sich zwischen 2012 und 2018 einer Kreatininbewertung unterzogen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45637

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die primäre Datenquelle wird die Kohorte Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM) sein. Dies ist eine Kohorte bestehend aus schwedischen Staatsbürgern, die in der Provinz Stockholm wohnen oder Gesundheitsversorgung in Anspruch nehmen, mit einer gültigen persönlichen Identifikationsnummer und einer zwischen 2006 und 2018 durchgeführten Kreatininmessung. Aufzeichnungen von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, in dieser Kohorte zur Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung werden mit den nationalen schwedischen Registern verknüpft, einschließlich des regionalen Registers der Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung, des nationalen Patientenregisters und des nationalen Registers für verschriebene Arzneimittel.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde zwischen 2012 und 2018 in SCREAM aufgenommen
  • Mit zwei aufeinanderfolgenden Plasma-Kreatinin-Tests, die eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 anzeigen m^2
  • Mit mindestens einem geeigneten Hb nach eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2. Das Datum des ersten geeigneten Hb-Tests ist der Studieneintrittspunkt/Indexdatum der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patientin, die kürzlich eine Schwangerschaft oder Geburt hatte (ausgestellte Diagnose innerhalb von 2 Jahren vor dem Indexdatum).
  • Patient mit bestehender/aktueller Krebserkrankung (innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert), hämatologischen Erkrankungen oder Leukämie.
  • Patienten mit chronischen Infektionen (Hepatitis, Tuberkulose oder Human Immunodeficiency Virus [HIV]); Beachten Sie, dass chronische Infektionen per Definition chronisch sind und der Rückblickzeitraum bis 1997 reicht.
  • Patienten mit Anämie zu Studienbeginn (Indexdatum), definiert durch eine Anämiediagnose im Jahr zuvor, einen Ausgangs-Hb-Wert innerhalb des Anämiebereichs gemäß der WHO-Definition oder das Vorliegen einer kürzlich erfolgten Gabe von ESA oder Eisen (bis zu sechs Monate frühere).
  • Der Patient wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nach Kohorteneintritt/Indexdatum an einen Nephrologen überwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht dialysepflichtige Patienten im CKD-Stadium 3-5
Basierend auf den Eignungskriterien wird eine Kohorte von Patienten aus der Kohorte Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM) erstellt.
Sonstiges: Nicht-interventionell
Epidemiologie der Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung, anstatt spezifische Medikamente zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Anämie bei Erwachsenen mit nicht-dialysepflichtiger CKD im Stadium 3-5 in der Primärversorgung
Zeitfenster: 6 Jahre maximal
Anämie wird definiert als die Kombination aus: einer Diagnose einer Anämie, einer Hämoglobin (Hb)-Messung innerhalb des definierten Bereichs für Anämie, gefolgt von einer Behandlung mit Eisen (oral oder intravenös [IV]) oder Erythropoietin-Simulationswirkstoff (ESA) innerhalb von 3 Monaten, eine Hb-Messung innerhalb des definierten Bereichs für Anämie, gefolgt von einer weiteren niedrigen Hb-Messung im Abstand von mehr als 3 Monaten. Anämie als Ergebnis wird durch die aktuellen Definitionen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert (Hb < 12 g/dl oder 7,45 mmol/l für Frauen und < 13 g/dl oder 8,07 mmol/L für Männer). Die Inzidenzrate von Anämie wird berechnet als die Anzahl neuer Fälle dividiert durch die Personenzeit von CKD-Patienten der Stadien 3-5, bei denen das „Risiko“ bestand, ein Anämie-Fall zu werden.
6 Jahre maximal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Charakteristika im Zusammenhang mit dem Auftreten einer Anämie bei Patienten im Stadium 3-5 mit nicht überwiesener CKD
Zeitfenster: Am Tag 1
Die Prävalenz verschiedener interessierender Ausgangsmerkmale wird zusammengefasst.
Am Tag 1
Komorbiditäten im Zusammenhang mit dem Auftreten von Anämie bei Patienten im Stadium 3-5 mit CKD ohne Überweisung
Zeitfenster: Am Tag 1
Die Prävalenz verschiedener interessanter Komorbiditäten wird zusammengefasst.
Am Tag 1
Anteil der Patienten, die nach Auftreten einer Anämie eine Anämiebehandlung begonnen haben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Behandlung der Anämie, die innerhalb von 6 Monaten nach Auftreten der Anämie eingeleitet wird, kann orales Eisen, i.v. Eisen oder Erythropoietin-simulierendes Mittel (ESA) umfassen.
6 Monate
Korrelation zwischen auftretender Anämie und dem Risiko schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) bei Patienten in Anämie-Expositionsphase
Zeitfenster: 7 Jahre maximal
MACE wird als Gesamtmortalität, nicht tödlicher Schlaganfall und nicht tödlicher Myokardinfarkt definiert. Der Anämie-Expositionszeitraum erstreckt sich vom Auftreten einer Anämie bis zum Ereignis oder Ende der Nachbeobachtung.
7 Jahre maximal
Korrelation zwischen auftretender Anämie und dem Risiko schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) bei Patienten in Anämie-Nicht-Expositionsperioden
Zeitfenster: 7 Jahre maximal
MACE wird als Gesamtmortalität, nicht tödlicher Schlaganfall und nicht tödlicher Myokardinfarkt definiert. Der Nicht-Expositionszeitraum erstreckt sich von der Grundlinie (keine Anämie) bis zum Ereignis oder dem Zeitpunkt der Anämieentwicklung.
7 Jahre maximal
Korrelation zwischen auftretender Anämie und dem MACE+-Risiko bei Patienten in Anämie-Expositionsphase
Zeitfenster: 7 Jahre maximal
MACE+ wird definiert als jeder Datensatz, der MACE definiert, plus Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz. Der Anämie-Expositionszeitraum erstreckt sich vom Auftreten einer Anämie bis zum Ereignis oder Ende der Nachbeobachtung.
7 Jahre maximal
Korrelation zwischen auftretender Anämie und dem MACE+-Risiko bei Patienten ohne Anämie-Exposition
Zeitfenster: 7 Jahre maximal
MACE+ wird definiert als jeder Datensatz, der MACE definiert, plus Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz. Der Nicht-Expositionszeitraum erstreckt sich von der Grundlinie (keine Anämie) bis zum Ereignis oder dem Zeitpunkt der Anämieentwicklung.
7 Jahre maximal
Korrelation zwischen Auftreten von Anämie und dem Sterberisiko bei Patienten mit Anämie
Zeitfenster: 7 Jahre maximal
Anteil der Todesfälle bei Patienten mit Anämie
7 Jahre maximal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1517-MA-1569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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