Um estudo para avaliar a eepidemiologia da anemia associada à doença renal crônica em pacientes da atenção primária usando o Registro de Medição de CREAtinina de Estocolmo (SCREAM)
29 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.
Uma avaliação não intervencional da ePidemiologia da anemia associada à doença renal crônica em pacientes na atenção primária usando o Registro de Medição de CREAtinina de Estocolmo (SCREAM)
O objetivo desta análise é determinar a incidência de anemia que ocorre em pacientes com doença renal crônica (DRC) na atenção primária (ou seja,
antes de qualquer eventual encaminhamento para cuidados de nefrologia).
Essa análise também avalia as características do paciente, o tratamento da anemia e o risco cardiovascular associado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os dados serão derivados da coorte Stockholm CREATinine Measurement (SCREAM), um repositório de dados laboratoriais de indivíduos que residem e acessam cuidados de saúde na região de Estocolmo e que foram submetidos a uma avaliação de creatinina entre 2012 e 2018.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45637
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- SE46001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A fonte de dados primária será a coorte Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM).
Esta é uma coorte composta por cidadãos suecos residentes ou com acesso a cuidados de saúde no condado de Estocolmo com um número de identificação pessoal válido e uma medição de creatinina realizada entre 2006 - 2018.
Registros de pacientes que atendem aos critérios de inclusão, nesta coorte de utilização de cuidados de saúde, serão vinculados a registros nacionais suecos, incluindo o registro regional de utilização de saúde, o registro nacional de pacientes e o registro nacional de medicamentos prescritos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado no SCREAM entre 2012 e 2018
- Com dois testes consecutivos de creatinina plasmática indicando uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m^2
- Com pelo menos uma Hb elegível após eGFR < 60 mL/min/1,73 m^2. A data do primeiro teste de Hb elegível é o ponto de entrada/data do índice do estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente que teve gravidez ou parto recente (diagnóstico emitido até 2 anos antes da data índice).
- Paciente com câncer em curso/recente (diagnosticado nos últimos 3 anos), doenças hematológicas ou leucemia.
- Paciente com infecções crônicas (hepatite, tuberculose ou vírus da imunodeficiência humana [HIV]); observe que, por definição, as infecções crônicas são crônicas e o período retrospectivo será de 1997.
- Pacientes com anemia na linha de base (data do índice), definida por diagnóstico de anemia no ano anterior, valor de Hb na linha de base dentro da faixa de anemia de acordo com a definição da OMS ou presença de dispensação recente de AEE ou ferro (até seis meses anterior).
- Paciente encaminhado ao nefrologista nos últimos 2 anos a partir da data de entrada/índice da coorte.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes não dependentes de diálise com DRC estágio 3-5
Uma coorte de pacientes será criada a partir da coorte Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM) com base nos critérios de elegibilidade.
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Epidemiologia da anemia associada à doença renal crônica, em vez de avaliar medicamentos específicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de anemia em adultos com DRC estágio 3-5 não dependente de diálise na atenção primária
Prazo: 6 anos no máximo
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A anemia será definida como o composto de: um diagnóstico de anemia, uma medição de hemoglobina (Hb) dentro do intervalo definido para anemia seguida de tratamento com ferro (oral ou intravenoso [IV]) ou agente simulador de eritropoetina (AEE) dentro de 3 meses, uma medição de Hb dentro do intervalo definido para anemia seguida por outra medição de Hb baixa com intervalo de >3 meses.
A anemia como resultado será definida pelas definições atuais da Organização Mundial da Saúde (OMS) (Hb < 12 g/dL ou 7,45 mmol/L para mulheres e < 13 g/dL ou 8,07 mmol/L para homens).
A taxa de incidência de anemia será calculada como o número de novos casos dividido por pessoa-tempo de pacientes com DRC estágio 3-5 que estavam "em risco" de se tornarem um caso incidente de anemia.
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6 anos no máximo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características basais associadas à ocorrência de anemia em pacientes com DRC estágio 3-5 não encaminhados
Prazo: No dia 1
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A prevalência de diferentes características basais de interesse será resumida.
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No dia 1
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Comorbidades associadas à ocorrência de anemia em pacientes com DRC estágio 3-5 não encaminhados
Prazo: No dia 1
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A prevalência de diferentes comorbidades de interesse será resumida.
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No dia 1
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Proporção de pacientes que iniciaram tratamento para anemia após incidente de anemia
Prazo: 6 meses
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O tratamento da anemia iniciado dentro de 6 meses após o desenvolvimento da anemia pode incluir ferro oral, ferro IV ou agente simulador de eritropoetina (AEE).
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6 meses
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Correlação da incidência de anemia e o risco de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) em pacientes no período de exposição à anemia
Prazo: 7 anos no máximo
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MACE será definido como mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral não fatal e infarto do miocárdio não fatal.
O período de exposição à anemia é desde a anemia incidente até o evento ou final do seguimento.
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7 anos no máximo
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Correlação da incidência de anemia e o risco de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) em pacientes em período não exposto à anemia
Prazo: 7 anos no máximo
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MACE será definido como mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral não fatal e infarto do miocárdio não fatal.
O período não exposto é desde o início (sem anemia) até o evento ou o momento do desenvolvimento da anemia.
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7 anos no máximo
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Correlação da incidência de anemia e o risco de MACE+ em pacientes em período de exposição à anemia
Prazo: 7 anos no máximo
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MACE+ será definido como qualquer registro que defina MACE, mais hospitalização por angina instável ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva.
O período de exposição à anemia é desde a anemia incidente até o evento ou final do seguimento.
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7 anos no máximo
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Correlação da incidência de anemia e o risco de MACE+ em pacientes em período não exposto à anemia
Prazo: 7 anos no máximo
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MACE+ será definido como qualquer registro que defina MACE, mais hospitalização por angina instável ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva.
O período não exposto é desde o início (sem anemia) até o evento ou o momento do desenvolvimento da anemia.
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7 anos no máximo
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Correlação da incidência de anemia e o risco de morte em pacientes com anemia
Prazo: 7 anos no máximo
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Proporção de morte em pacientes com anemia
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7 anos no máximo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1517-MA-1569
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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