En studie for å evaluere epidemiologien til anemi assosiert med kronisk nyresykdom hos pasienter i primærhelsetjenesten ved å bruke Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM) Register
29. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Europe Ltd.
En ikke-intervensjonell evaluering av epidemiologien til anemi assosiert med kronisk nyresykdom hos pasienter i primærhelsetjenesten ved bruk av Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM) Register
Målet med denne analysen er å bestemme forekomsten av anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) i primærhelsetjenesten (dvs.
før eventuell henvisning til nefrologisk behandling).
Denne analysen evaluerer også pasientkarakteristikker, anemibehandling og tilhørende kardiovaskulær risiko.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Data vil bli utledet fra Stockholm CREATinine Measurement (SCREAM)-kohorten, et arkiv med laboratoriedata fra individer som bor og har tilgang til helsetjenester i Stockholm-regionen og som gjennomgikk en kreatininvurdering mellom 2012 - 2018.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
45637
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- SE46001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den primære datakilden vil være Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM)-kohorten.
Dette er en kohort som består av svenske statsborgere som bor i eller har tilgang til helsetjenester i Stockholms län med et gyldig personnummer og en kreatininmåling tatt mellom 2006 - 2018.
Registreringer av pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, i denne kohorten for bruk av helsetjenester, vil bli knyttet til nasjonale svenske registre, inkludert det regionale registeret for bruk av helsetjenester, det nasjonale pasientregisteret og det nasjonale registeret for reseptbelagte legemidler.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient gikk inn i SCREAM mellom 2012 og 2018
- Med to påfølgende plasma-kreatinin test(er) som indikerer en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
- Med minst én kvalifisert Hb etter eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2. Datoen for den første kvalifiserte Hb-testen er studiestartpunkt/indeksdato for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som nylig har hatt en graviditet eller fødsel (utstedt diagnose innen 2 år før indeksdato).
- Pasient med pågående/nylig kreft (diagnostisert innen de siste 3 år), hematologiske sykdommer eller leukemi.
- Pasient med kroniske infeksjoner (hepatitt, tuberkulose eller humant immunsviktvirus [HIV]); Merk at kroniske infeksjoner per definisjon er kroniske og tilbakeblikk perioden vil være til 1997.
- Pasienter med anemi ved baseline (indeksdato), definert av en anemidiagnose året før, en baseline Hb-verdi innenfor anemiområdet i henhold til WHO-definisjonen, eller tilstedeværelse av en nylig utlevering av ESA eller jern (opptil seks måneder) i forkant).
- Pasient henvist til nefrolog i løpet av de siste 2 årene fra kohortinngang/indeksdato.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-dialyseavhengige pasienter med CKD stadium 3-5
En kohort av pasienter vil bli opprettet fra Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM)-kohorten basert på kvalifikasjonskriteriene.
|
Epidemiologi av anemi assosiert med kronisk nyresykdom, snarere enn å evaluere spesifikke legemidler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av anemi hos voksne med ikke-dialyseavhengig CKD stadium 3-5 i primærhelsetjenesten
Tidsramme: Maks 6 år
|
Anemi vil bli definert som sammensetningen av: en diagnose av anemi, en hemoglobin (Hb)-måling innenfor det definerte området for anemi etterfulgt av jern (oral eller intravenøs [IV]) eller erytropoietin-simulerende middel (ESA) behandling innen 3 måneder, en Hb-måling innenfor det definerte området for anemi etterfulgt av en ny lav Hb-måling med >3 måneders mellomrom.
Anemi som utfall vil bli definert av gjeldende definisjoner fra Verdens helseorganisasjon (WHO) (Hb < 12 g/dL eller 7,45 mmol/L for kvinner og < 13 g/dL eller 8,07 mmol/L for menn).
Forekomsten av anemi vil bli beregnet som antall nye tilfeller delt på person-tid for CKD stadium 3-5 pasienter som var "i fare for" å bli et tilfelle av anemi.
|
Maks 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline-karakteristikker assosiert med anemi hos uhenviste CKD stadium 3-5 pasienter
Tidsramme: På dag 1
|
Prevalensen av ulike grunnlinjekarakteristikker av interesse vil bli oppsummert.
|
På dag 1
|
|
Komorbiditeter assosiert med forekomst av anemi hos uhenviste CKD stadium 3-5 pasienter
Tidsramme: På dag 1
|
Prevalensen av ulike komorbiditeter av interesse vil bli oppsummert.
|
På dag 1
|
|
Andel pasienter som startet anemibehandling etter hendelse med anemi
Tidsramme: 6 måneder
|
Anemibehandling initiert innen 6 måneder etter utvikling av anemi kan omfatte oralt jern, IV-jern eller erytropoietin-simulerende middel (ESA).
|
6 måneder
|
|
Korrelasjon av anemi og risiko for alvorlige hjertehendelser (MACE) hos pasienter i anemieksponert periode
Tidsramme: 7 år maksimalt
|
MACE vil bli definert som dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerneslag og ikke-dødelig hjerteinfarkt.
Anemieksponert periode er fra hendende anemi til hendelsen eller slutten av oppfølgingen.
|
7 år maksimalt
|
|
Korrelasjon av anemi og risikoen for alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) hos pasienter i anemi ikke-eksponert periode
Tidsramme: 7 år maksimalt
|
MACE vil bli definert som dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerneslag og ikke-dødelig hjerteinfarkt.
Den ikke-eksponerte perioden er fra baseline (ingen anemi) til hendelsen eller tidspunktet for utvikling av anemi.
|
7 år maksimalt
|
|
Korrelasjon av tilfeldig anemi og risiko for MACE+ hos pasienter i anemieksponert periode
Tidsramme: 7 år maksimalt
|
MACE+ vil bli definert som enhver post som definerer MACE, pluss sykehusinnleggelse for ustabil angina eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt.
Anemieksponert periode er fra hendende anemi til hendelsen eller slutten av oppfølgingen.
|
7 år maksimalt
|
|
Korrelasjon av tilfeldig anemi og risiko for MACE+ hos pasienter i ikke-anemieksponert periode
Tidsramme: 7 år maksimalt
|
MACE+ vil bli definert som enhver post som definerer MACE, pluss sykehusinnleggelse for ustabil angina eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt.
Den ikke-eksponerte perioden er fra baseline (ingen anemi) til hendelsen eller tidspunktet for utvikling av anemi.
|
7 år maksimalt
|
|
Korrelasjon av tilfeldig anemi og risiko for død hos pasienter med anemi
Tidsramme: 7 år maksimalt
|
Andel dødsfall hos pasienter med anemi
|
7 år maksimalt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1517-MA-1569
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .