En undersøgelse til evaluering af epidemiologien af anæmi associeret med kronisk nyresygdom hos patienter i primær pleje ved brug af Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM) Register
29. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Europe Ltd.
En ikke-interventionel evaluering af epidemiologien af anæmi associeret med kronisk nyresygdom hos patienter i primær pleje ved brug af Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM) Register
Formålet med denne analyse er at bestemme forekomsten af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) i primærpleje (dvs.
før en eventuel henvisning til nefrologisk behandling).
Denne analyse evaluerer også patientkarakteristika, anæmibehandling og tilhørende kardiovaskulær risiko.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Data vil blive afledt fra Stockholm CREATinine Measurement (SCREAM) kohorten, et lager af laboratoriedata fra personer, der bor og har adgang til sundhedspleje i Stockholm-regionen, og som har gennemgået en kreatininvurdering mellem 2012 - 2018.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
45637
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- SE46001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den primære datakilde vil være Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM) kohorten.
Dette er en kohorte bestående af svenske statsborgere, der bor i eller har adgang til sundhedspleje i Stockholms län med et gyldigt personligt identifikationsnummer og en kreatininmåling taget mellem 2006 - 2018.
Optegnelser over patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil i denne kohorte for sundhedsudnyttelse blive knyttet til nationale svenske registre, herunder det regionale register for sundhedsudnyttelse, det nationale patientregister og det nationale register over ordinerede lægemidler.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient kom ind i SCREAM mellem 2012 og 2018
- Med to på hinanden følgende plasma-kreatinin test(s), der indikerer en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
- Med mindst én kvalificeret Hb efter eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2. Datoen for den første kvalificerede Hb-test er studiets startpunkt/indeksdato for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har haft en nylig graviditet eller fødsel (udstedt diagnose inden for 2 år før indeksdato).
- Patient med igangværende/nylig kræftsygdom (diagnosticeret inden for de seneste 3 år), hæmatologiske sygdomme eller leukæmi.
- Patient med kroniske infektioner (hepatitis, tuberkulose eller humant immundefektvirus [HIV]); bemærk pr. definition er kroniske infektioner kroniske, og tilbagebliksperioden vil være til 1997.
- Patienter med anæmi ved baseline (indeksdato), defineret ved en anæmidiagnose året før, en baseline Hb-værdi inden for anæmisområdet ifølge WHO-definitionen eller tilstedeværelsen af en nylig udlevering af ESA eller jern (op til seks måneder) tidligere).
- Patient henvist til nefrolog inden for de seneste 2 år fra kohorteindgang/indeksdato.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-dialyseafhængige patienter med CKD stadium 3-5
En kohorte af patienter vil blive oprettet fra Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM) kohorten baseret på berettigelseskriterierne.
|
Epidemiologi af anæmi forbundet med kronisk nyresygdom, snarere end at evaluere specifikke lægemidler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af anæmi hos voksne med ikke-dialyseafhængig CKD stadium 3-5 i primærpleje
Tidsramme: Max 6 år
|
Anæmi vil blive defineret som sammensætningen af: en diagnose af anæmi, en hæmoglobin (Hb) måling inden for det definerede område for anæmi efterfulgt af jern (oral eller intravenøs [IV]) eller erythropoietin-simulerende middel (ESA) behandling inden for 3 måneder, en Hb-måling inden for det definerede område for anæmi efterfulgt af endnu en lav Hb-måling med >3 måneders mellemrum.
Anæmi som et resultat vil blive defineret af de nuværende definitioner fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (Hb < 12 g/dL eller 7,45 mmol/L for kvinder og < 13 g/dL eller 8,07 mmol/L for mænd).
Hyppigheden af anæmi vil blive beregnet som antallet af nye tilfælde divideret med person-tid for CKD stadium 3-5 patienter, som var "i risiko" for at blive en hændelse af anæmi.
|
Max 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline-karakteristika forbundet med anæmi hos uhenviste CKD-stadie 3-5-patienter
Tidsramme: På dag 1
|
Forekomsten af forskellige baseline-karakteristika af interesse vil blive opsummeret.
|
På dag 1
|
|
Comorbiditeter forbundet med anæmi hos uhenviste CKD-stadie 3-5-patienter
Tidsramme: På dag 1
|
Forekomsten af forskellige komorbiditeter af interesse vil blive opsummeret.
|
På dag 1
|
|
Andel af patienter, der påbegyndte anæmibehandling efter hændelse af anæmi
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandling med anæmi, der påbegyndes inden for 6 måneder efter udvikling af anæmi, kan omfatte oralt jern, IV-jern eller erythropoietinsimulerende middel (ESA).
|
6 måneder
|
|
Korrelation af hændelig anæmi og risikoen for større uønskede hjertehændelser (MACE) hos patienter i en anæmiseksponeret periode
Tidsramme: Max 7 år
|
MACE vil blive defineret som dødelighed af alle årsager, ikke-fatalt slagtilfælde og ikke-fatalt myokardieinfarkt.
Anæmiseksponeret periode er fra hændelse af anæmi til hændelse eller afslutning af opfølgning.
|
Max 7 år
|
|
Korrelation af hændelig anæmi og risikoen for alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) hos patienter i en ikke-eksponeret periode med anæmi
Tidsramme: Max 7 år
|
MACE vil blive defineret som dødelighed af alle årsager, ikke-fatalt slagtilfælde og ikke-fatalt myokardieinfarkt.
Den ikke-eksponerede periode er fra baseline (ingen anæmi) indtil hændelsen eller tidspunktet for udvikling af anæmi.
|
Max 7 år
|
|
Korrelation af hændelig anæmi og risikoen for MACE+ hos patienter i en anæmiseksponeret periode
Tidsramme: Max 7 år
|
MACE+ vil blive defineret som enhver post, der definerer MACE, plus hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt.
Anæmiseksponeret periode er fra hændelse af anæmi til hændelse eller afslutning af opfølgning.
|
Max 7 år
|
|
Korrelation af hændelig anæmi og risikoen for MACE+ hos patienter i ikke-anæmi eksponeret periode
Tidsramme: Max 7 år
|
MACE+ vil blive defineret som enhver post, der definerer MACE, plus hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt.
Den ikke-eksponerede periode er fra baseline (ingen anæmi) indtil hændelsen eller tidspunktet for udvikling af anæmi.
|
Max 7 år
|
|
Korrelation af hændelig anæmi og risikoen for død hos patienter med anæmi
Tidsramme: Max 7 år
|
Andel af dødsfald hos patienter med anæmi
|
Max 7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2021
Først opslået (Faktiske)
23. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1517-MA-1569
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .