Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus perusterveydenhuollon potilaiden krooniseen munuaistautiin liittyvän anemian epidemiologian arvioimiseksi Tukholman kreatiniinimittausrekisterin (SCREAM) avulla

tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Europe Ltd.

Ei-interventioarvio perusterveydenhuollon potilaiden krooniseen munuaistautiin liittyvän anEmian epidemiologiasta Tukholman CREAtinine Measurement (SCREAM) -rekisterin avulla

Tämän analyysin tavoitteena on määrittää anemian ilmaantuvuus potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) perusterveydenhuollossa (ts. ennen mahdollista lähetettä nefrologian hoitoon). Tämä analyysi arvioi myös potilaan ominaisuuksia, anemian hoitoa ja siihen liittyvää kardiovaskulaarista riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot saadaan Tukholman CREATinine Measurement (SCREAM) -kohortista, joka on Tukholman alueella asuvien ja terveydenhuoltoa saavien henkilöiden laboratoriotietojen arkisto, joille tehtiin kreatiniiniarviointi vuosina 2012–2018.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45637

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • SE46001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensisijainen tietolähde on Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM) -kohortti. Tämä kohortti koostuu Ruotsin kansalaisista, jotka asuvat Tukholman läänissä tai käyttävät siellä terveydenhuoltoa ja joilla on voimassa oleva henkilötunnus ja kreatiniinimittaus vuosina 2006-2018. Tämän terveydenhuollon käyttökohortin mukaanottokriteerit täyttävien potilaiden tiedot linkitetään Ruotsin kansallisiin rekistereihin, mukaan lukien alueellinen terveydenhuollon käyttörekisteri, kansallinen potilasrekisteri ja kansallinen reseptilääkkeiden rekisteri.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas tuli SCREAM-ohjelmaan vuosina 2012–2018
  • Kahdella peräkkäisellä plasman kreatiniinitestillä, jotka osoittavat arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
  • Vähintään yksi kelvollinen Hb eGFR:n jälkeen < 60 ml/min/1,73 m^2. Ensimmäisen hyväksyttävän Hb-testin päivämäärä on tutkimuksen aloituspiste/indeksipäivä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on äskettäin ollut raskaus tai synnytys (diagnoosi on annettu 2 vuoden sisällä ennen indeksipäivää).
  • Potilas, jolla on meneillään/äskettäin syöpä (diagnoosoitu viimeisten 3 vuoden aikana), hematologiset sairaudet tai leukemia.
  • Potilas, jolla on krooninen infektio (hepatiitti, tuberkuloosi tai ihmisen immuunikatovirus [HIV]); Huomaa määritelmän mukaan krooniset infektiot ovat kroonisia ja katsotaan taaksepäin vuoteen 1997.
  • Potilaat, joilla on anemia lähtötilanteessa (indeksipäivämäärä), joka on määritetty anemiadiagnoosin perusteella edellisenä vuonna, lähtötason Hb-arvon anemiaalueella WHO:n määritelmän mukaisesti tai äskettäin ESA- tai raudanhoitoon (enintään kuusi kuukautta) ennen).
  • Potilas lähetetty nefrologille viimeisen 2 vuoden aikana kohorttitulo/indeksipäivämäärästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Dialyysihoidosta riippumattomat potilaat, joilla on CKD-vaihe 3-5
Tukholman CREAtinine Measurement (SCREAM) -kohortista luodaan potilasryhmä kelpoisuuskriteerien perusteella.
Muut: Ei-interventiivinen
Krooniseen munuaissairauteen liittyvän anemian epidemiologia sen sijaan, että arvioitaisiin tiettyjä lääkkeitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anemian ilmaantuvuus aikuisilla, joilla on dialyysihoidosta riippumaton krooninen keuhkoahtauma, vaihe 3–5 perusterveydenhuollossa
Aikaikkuna: 6 vuotta korkeintaan
Anemia määritellään seuraavien tekijöiden yhdistelmäksi: anemiadiagnoosi, hemoglobiinin (Hb) mittaus määritellyllä anemian alueella ja sen jälkeen rautahoito (oraalinen tai suonensisäinen [IV]) tai erytropoietiinia simuloiva aine (ESA) kolmen kuukauden kuluessa, Hb-mittaus määritellyllä anemian alueella ja sen jälkeen toinen matala Hb-mittaus > 3 kuukauden välein. Anemia lopputuloksena määritellään Maailman terveysjärjestön (WHO) nykyisten määritelmien mukaan (Hb < 12 g/dl tai 7,45 mmol/L naisilla ja < 13 g/dl tai 8,07 mmol/l miehillä). Anemian ilmaantuvuus lasketaan jaettuna uusien tapausten määrällä CKD-vaiheen 3–5 potilaiden henkilöajalla, joilla oli "riski" tulla tapahtumaanemiatapaukseksi.
6 vuotta korkeintaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anemian esiintymiseen liittyvät lähtötilanteen ominaisuudet viittaamattomilla kroonisen taudin vaiheen 3–5 potilailla
Aikaikkuna: Päivänä 1
Erilaisten kiinnostavien perusominaisuuksien esiintyvyydestä tehdään yhteenveto.
Päivänä 1
Anemian esiintymiseen liittyvät rinnakkaissairaudet CKD-vaiheen 3-5 potilailla, joita ei ole mainittu
Aikaikkuna: Päivänä 1
Erilaisten mielenkiintoisten rinnakkaissairauksien esiintyvyydestä tehdään yhteenveto.
Päivänä 1
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittivat anemiahoidon anemian jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Anemiahoito, joka aloitetaan 6 kuukauden kuluessa anemian kehittymisestä, voi sisältää suun kautta otettavaa rautaa, IV-rautaa tai erytropoietiinia simuloivaa ainetta (ESA).
6 kuukautta
Anemian ja vakavien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) riskin korrelaatio potilailla, jotka ovat altistuneet anemialle
Aikaikkuna: 7 vuotta korkeintaan
MACE määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolleeksi, ei-kuolemaan johtavaksi aivohalvaukseksi ja ei-kuolemaan johtaneeksi sydäninfarktiksi. Anemialle altistumisaika on tapahtuneesta anemiasta tapahtumaan tai seurannan loppuun.
7 vuotta korkeintaan
Anemian ja vakavien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) riskin korrelaatio potilailla, joilla on anemialle altistumaton ajanjakso
Aikaikkuna: 7 vuotta korkeintaan
MACE määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolleeksi, ei-kuolemaan johtavaksi aivohalvaukseksi ja ei-kuolemaan johtaneeksi sydäninfarktiksi. Altistumaton ajanjakso on lähtötilanteesta (ei anemiaa) tapahtumaan tai anemian kehittymisaikaan.
7 vuotta korkeintaan
Tapahtuneen anemian ja MACE+:n riskin korrelaatio potilailla, jotka ovat altistuneet anemialle
Aikaikkuna: 7 vuotta korkeintaan
MACE+ määritellään mihin tahansa MACE:n määritteleväksi tietueeksi sekä sairaalahoitoon epästabiilin angina pectoriksen vuoksi tai sairaalahoidoksi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Anemialle altistumisaika on tapahtuneesta anemiasta tapahtumaan tai seurannan loppuun.
7 vuotta korkeintaan
Tapahtuneen anemian ja MACE+:n riskin korrelaatio potilailla, jotka eivät ole altistuneet anemialle
Aikaikkuna: 7 vuotta korkeintaan
MACE+ määritellään mihin tahansa MACE:n määritteleväksi tietueeksi sekä sairaalahoitoon epästabiilin angina pectoriksen vuoksi tai sairaalahoidoksi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Altistumaton ajanjakso on lähtötilanteesta (ei anemiaa) tapahtumaan tai anemian kehittymisaikaan.
7 vuotta korkeintaan
Anemian ja kuoleman riskin korrelaatio potilailla, joilla on anemia
Aikaikkuna: 7 vuotta korkeintaan
Kuolleiden osuus anemiapotilailla
7 vuotta korkeintaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Europe Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1517-MA-1569

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa