SCREAM(Stockholm CREAtinine Measurement) 레지스터를 이용한 1차 진료 환자의 만성 신장 질환 관련 빈혈의 역학 평가에 관한 연구
2024년 10월 29일 업데이트: Astellas Pharma Europe Ltd.
스톡홀름 크레아티닌 측정(SCREAM) 레지스터를 사용한 1차 진료 환자의 만성 신장 질환과 관련된 빈혈의 역학에 대한 비개입적 평가
이 분석의 목적은 1차 진료(즉,
최종적으로 신장병 치료를 의뢰하기 전에).
이 분석은 또한 환자 특성, 빈혈 치료 및 관련 심혈관 위험을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
데이터는 스톡홀름 지역에 거주하고 의료 서비스를 이용하며 2012년에서 2018년 사이에 크레아티닌 평가를 받은 개인의 실험실 데이터 저장소인 스톡홀름 CREATinine 측정(SCREAM) 코호트에서 파생됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
45637
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- SE46001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기본 데이터 소스는 스톡홀름 CREAtinine 측정(SCREAM) 코호트입니다.
이것은 유효한 개인 식별 번호가 있고 2006년에서 2018년 사이에 측정한 크레아티닌 측정치를 가지고 스톡홀름 카운티에 거주하거나 의료 시설에 접근하는 스웨덴 시민으로 구성된 코호트입니다.
이 의료 이용 코호트에서 포함 기준을 충족하는 환자의 기록은 지역 의료 이용 등록부, 국가 환자 등록부 및 국가 처방약 등록부를 포함하는 국가 스웨덴 등록부에 연결됩니다.
설명
포함 기준:
- 2012년에서 2018년 사이에 SCREAM에 들어간 환자
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min/1.73을 나타내는 두 번의 연속 혈장 크레아티닌 검사 m^2
- eGFR < 60 mL/min/1.73 후 적격 Hb가 하나 이상 있는 경우 m^2. 첫 번째 적격 Hb 테스트 날짜는 연구의 연구 시작점/인덱스 날짜입니다.
제외 기준:
- 최근 임신 또는 출산한 적이 있는 환자(인덱스 날짜 이전 2년 이내에 진단서 발급).
- 진행중/최근 암(지난 3년 이내 진단), 혈액학적 질환 또는 백혈병 환자.
- 만성 감염(간염, 결핵 또는 인간 면역결핍 바이러스[HIV]) 환자; 정의에 따르면 만성 감염은 만성이며 과거를 되돌아보는 기간은 1997년까지입니다.
- 전년도 빈혈 진단, WHO 정의에 따른 빈혈 범위 내의 기준선 Hb 값, 또는 최근 ESA 또는 철분 처방(최대 6개월)으로 정의된 기준선(인덱스 날짜)에 빈혈이 있는 환자 이전의).
- 환자는 코호트 등록/인덱스 날짜로부터 지난 2년 이내에 신장 전문의에게 의뢰되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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투석에 의존하지 않는 CKD 3-5기 환자
적격성 기준에 따라 스톡홀름 CREAtinine 측정(SCREAM) 코호트에서 환자 코호트가 생성됩니다.
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특정 약물을 평가하기보다는 만성 신장 질환과 관련된 빈혈의 역학
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 진료에서 비투석 의존성 CKD 3-5기 성인의 빈혈 발생률
기간: 최대 6년
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빈혈은 다음의 복합으로 정의됩니다: 빈혈 진단, 빈혈에 대해 정의된 범위 내의 헤모글로빈(Hb) 측정 후 3개월 이내에 철(경구 또는 정맥[IV]) 또는 에리스로포이에틴 자극제(ESA) 치료, 빈혈에 대해 정의된 범위 내의 Hb 측정 후 >3개월 간격으로 또 다른 낮은 Hb 측정.
결과로서의 빈혈은 현재 세계보건기구(WHO)의 정의(여성의 경우 Hb < 12g/dL 또는 7.45mmol/L, 남성의 경우 < 13g/dL 또는 8.07mmol/L)로 정의됩니다.
빈혈 발병률은 빈혈 발병 사례가 될 "위험이 있는" CKD 3-5기 환자의 개인 시간으로 나눈 새로운 사례 수로 계산됩니다.
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최대 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참조되지 않은 CKD 3-5기 환자의 빈혈 발생과 관련된 기본 특성
기간: 1일차
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관심 있는 다양한 기본 특성의 유병률이 요약됩니다.
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1일차
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추천되지 않은 CKD 3-5기 환자의 빈혈 발생과 관련된 동반이환
기간: 1일차
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다양한 관심 동반 질환의 유병률이 요약됩니다.
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1일차
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빈혈 발생 후 빈혈 치료를 시작한 환자의 비율
기간: 6 개월
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빈혈 발병 후 6개월 이내에 시작되는 빈혈 치료에는 경구 철, IV 철 또는 에리스로포이에틴 자극제(ESA)가 포함될 수 있습니다.
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6 개월
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빈혈에 노출된 기간 동안 환자의 빈혈 사고와 주요 심장 부작용(MACE) 사건의 위험의 상관관계
기간: 최대 7년
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MACE는 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 뇌졸중 및 비치명적 심근경색증으로 정의됩니다.
빈혈에 노출된 기간은 빈혈 발생 시점부터 사건 또는 후속 조치가 끝날 때까지입니다.
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최대 7년
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빈혈 비노출 기간의 환자에서 발생 빈혈과 주요 심장 부작용(MACE) 사건의 위험의 상관관계
기간: 최대 7년
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MACE는 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 뇌졸중 및 비치명적 심근경색증으로 정의됩니다.
비노출 기간은 기준선(빈혈 없음)부터 사건 또는 빈혈 발생 시점까지입니다.
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최대 7년
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빈혈 노출 기간의 환자에서 빈혈 발생과 MACE+ 위험의 상관관계
기간: 최대 7년
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MACE+는 MACE를 정의하는 모든 기록에 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 울혈성 심부전으로 인한 입원으로 정의됩니다.
빈혈에 노출된 기간은 빈혈 발생 시점부터 사건 또는 후속 조치가 끝날 때까지입니다.
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최대 7년
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비빈혈 노출 기간의 환자에서 발생 빈혈과 MACE+ 위험의 상관관계
기간: 최대 7년
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MACE+는 MACE를 정의하는 모든 기록에 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 울혈성 심부전으로 인한 입원으로 정의됩니다.
비노출 기간은 기준선(빈혈 없음)부터 사건 또는 빈혈 발생 시점까지입니다.
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최대 7년
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빈혈 환자의 빈혈 발생과 사망 위험의 상관관계
기간: 최대 7년
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빈혈 환자의 사망 비율
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최대 7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1517-MA-1569
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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