Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эпидемиологии анемии, связанной с хроническим заболеванием почек, у пациентов первичного звена с использованием Стокгольмского регистра измерения креатинина (SCREAM)

29 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Europe Ltd.

Неинтервенционная оценка эпидемиологии анемии, связанной с хронической болезнью почек, у пациентов первичного звена с использованием регистра Стокгольмского измерения креатинина (SCREAM)

Целью этого анализа является определение частоты анемии, возникающей у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (т. до любого возможного направления к нефрологу). Этот анализ также оценивает характеристики пациента, лечение анемии и связанный с ним сердечно-сосудистый риск.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные будут получены из когорты Stockholm CREATinine Measurement (SCREAM), хранилища лабораторных данных лиц, проживающих и обращающихся за медицинской помощью в районе Стокгольма и прошедших оценку креатинина в период с 2012 по 2018 год.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

45637

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Основным источником данных будет когорта Стокгольмского измерения CREAtinine (SCREAM). Это когорта, состоящая из граждан Швеции, проживающих или получающих медицинское обслуживание в округе Стокгольм, с действительным личным идентификационным номером и измерением креатинина, проведенным в период с 2006 по 2018 год. Записи о пациентах, отвечающих критериям включения в эту когорту использования медицинских услуг, будут связаны с национальными реестрами Швеции, включая региональный реестр использования медицинских услуг, национальный реестр пациентов и национальный реестр рецептурных препаратов.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент вошел в SCREAM в период с 2012 по 2018 год.
  • С двумя последовательными тестами креатинина плазмы, указывающими расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м^2
  • Наличие по крайней мере одного подходящего гемоглобина после рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м^2. Дата первого приемлемого теста на гемоглобин является датой начала/показателя исследования.

Критерий исключения:

  • Пациентка, недавно перенесшая беременность или роды (диагноз поставлен в течение 2 лет до индексной даты).
  • Пациент с текущим/недавним раком (диагностированным в течение предыдущих 3 лет), гематологическими заболеваниями или лейкемией.
  • Пациенты с хроническими инфекциями (гепатит, туберкулез или вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]); обратите внимание, что хронические инфекции по определению являются хроническими, и период ретроспективного анализа относится к 1997 году.
  • Пациенты с анемией на исходном уровне (дата индекса), установленной на основании диагноза анемии в предшествующем году, исходного уровня гемоглобина в пределах диапазона анемии в соответствии с определением ВОЗ или наличия недавней выдачи СЭ или железа (до шести месяцев). прежний).
  • Пациент обратился к нефрологу в течение предыдущих 2 лет с даты включения когорты/ индексации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Независимые от диализа пациенты с ХБП 3-5 стадии
Когорта пациентов будет создана из когорты Стокгольмского измерения CREAtinine (SCREAM) на основе критериев приемлемости.
Другой: Неинтервенционный
Эпидемиология анемии, связанной с хронической болезнью почек, а не для оценки конкретных препаратов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости анемией у взрослых с недиализной ХБП 3-5 стадии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 6 лет максимум
Анемия будет определяться как комбинация: диагноза анемии, измерения гемоглобина (Hb) в пределах определенного диапазона для анемии с последующим лечением препаратами железа (перорально или внутривенно [в/в]) или препаратами, имитирующими эритропоэтин (ESA), в течение 3 месяцев, измерение Hb в пределах определенного диапазона для анемии с последующим другим низким измерением Hb с интервалом >3 месяцев. Анемия как результат будет определяться текущими определениями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (Hb < 12 г/дл или 7,45 ммоль/л для женщин и < 13 г/дл или 8,07 ммоль/л для мужчин). Уровень заболеваемости анемией будет рассчитываться как число новых случаев, деленное на количество человеко-времени у пациентов с ХЗП 3-5 стадии, которые находились в «риске» заболеть анемией.
6 лет максимум

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходные характеристики, связанные с возникновением анемии у пациентов с ненаправленной ХБП 3-5 стадии
Временное ограничение: В день 1
Распространенность различных исходных характеристик, представляющих интерес, будет суммирована.
В день 1
Сопутствующая патология, связанная с возникновением анемии у нереферентных пациентов с ХБП 3-5 стадии
Временное ограничение: В день 1
Распространенность различных сопутствующих заболеваний будет обобщена.
В день 1
Доля пациентов, начавших лечение анемии после возникновения анемии
Временное ограничение: 6 месяцев
Лечение анемии, начатое в течение 6 месяцев после развития анемии, может включать препараты железа перорально, внутривенно или препараты, имитирующие эритропоэтин (ESA).
6 месяцев
Корреляция возникновения анемии и риска серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) у пациентов в период воздействия анемии
Временное ограничение: 7 лет максимум
MACE будет определяться как смертность от всех причин, нефатальный инсульт и нефатальный инфаркт миокарда. Период воздействия анемии – от возникновения анемии до события или окончания наблюдения.
7 лет максимум
Корреляция возникновения анемии и риска серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) у пациентов в период, не подвергавшийся анемии
Временное ограничение: 7 лет максимум
MACE будет определяться как смертность от всех причин, нефатальный инсульт и нефатальный инфаркт миокарда. Период без воздействия – от исходного уровня (отсутствие анемии) до события или времени развития анемии.
7 лет максимум
Корреляция заболеваемости анемией и риска MACE+ у пациентов в период воздействия анемии
Временное ограничение: 7 лет максимум
MACE+ будет определяться как любая запись, определяющая MACE, плюс госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности. Период воздействия анемии – от возникновения анемии до события или окончания наблюдения.
7 лет максимум
Корреляция возникновения анемии и риска MACE+ у пациентов в период отсутствия анемии
Временное ограничение: 7 лет максимум
MACE+ будет определяться как любая запись, определяющая MACE, плюс госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности. Период без воздействия – от исходного уровня (отсутствие анемии) до события или времени развития анемии.
7 лет максимум
Корреляция заболеваемости анемией и риска смерти у больных анемией
Временное ограничение: 7 лет максимум
Доля смертей у больных анемией
7 лет максимум

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Europe Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1517-MA-1569

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться