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Une étude pour évaluer l'épidémiologie de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique chez les patients en soins primaires à l'aide du registre SCREAM (Stockholm CREAtinine Measurement)

14 décembre 2022 mis à jour par: Astellas Pharma Europe Ltd.

Une évaluation non interventionnelle de l'épidémiologie de l'anémie associée à une maladie rénale chronique chez les patients en soins primaires à l'aide du registre SCREAM (Stockholm CREAtinine Measurement)

Les objectifs de cette analyse sont de déterminer l'incidence de l'anémie survenant chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) en soins primaires (c. avant toute orientation éventuelle vers des soins de néphrologie). Cette analyse évalue également les caractéristiques des patients, le traitement de l'anémie et le risque cardiovasculaire associé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données seront dérivées de la cohorte Stockholm CREATinine Measurement (SCREAM), un référentiel de données de laboratoire sur les personnes résidant et ayant accès aux soins de santé dans la région de Stockholm et qui ont subi une évaluation de la créatinine entre 2012 et 2018.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45637

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • SE46001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La principale source de données sera la cohorte SCREAM (Stockholm CREAtinine Measurement). Il s'agit d'une cohorte comprenant des citoyens suédois résidant ou ayant accès à des soins de santé dans le comté de Stockholm avec un numéro d'identification personnel valide et une mesure de créatinine prise entre 2006 et 2018. Les dossiers des patients répondant aux critères d'inclusion, dans cette cohorte d'utilisation des soins de santé, seront liés aux registres nationaux suédois, y compris le registre régional d'utilisation des soins de santé, le registre national des patients et le registre national des médicaments prescrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient entré dans SCREAM entre 2012 et 2018
  • Avec deux tests consécutifs de créatinine plasmatique indiquant un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 ml/min/1,73 m^2
  • Avec au moins une Hb éligible après eGFR < 60 mL/min/1,73 m^2. La date du premier test d'Hb éligible est le point d'entrée dans l'étude/la date index de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patiente ayant eu une grossesse ou un accouchement récent (diagnostic émis dans les 2 ans précédant la date index).
  • Patient atteint d'un cancer en cours/récent (diagnostiqué au cours des 3 dernières années), de maladies hématologiques ou de leucémie.
  • Patient atteint d'infections chroniques (hépatite, tuberculose ou virus de l'immunodéficience humaine [VIH]); Notez que par définition, les infections chroniques sont chroniques et la période rétrospective ira jusqu'en 1997.
  • Patients présentant une anémie au départ (date index), définie par un diagnostic d'anémie au cours de l'année précédente, une valeur initiale d'Hb dans la plage d'anémie selon la définition de l'OMS, ou la présence d'une dispensation récente d'ASE ou de fer (jusqu'à six mois préalable).
  • Patient référé à un néphrologue au cours des 2 années précédentes à compter de la date d'entrée dans la cohorte / index.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients non dépendants de la dialyse avec CKD stade 3-5
Une cohorte de patients sera créée à partir de la cohorte SCREAM (Stockholm CREAtinine Measurement) en fonction des critères d'éligibilité.
Autre: Non interventionnel
Épidémiologie de l'anémie associée à une maladie rénale chronique, plutôt que d'évaluer des médicaments spécifiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de l'anémie chez les adultes atteints d'IRC non dépendante de la dialyse de stade 3 à 5 en soins primaires
Délai: 6 ans maximum
L'anémie sera définie comme le composé de : un diagnostic d'anémie, une mesure de l'hémoglobine (Hb) dans la plage définie pour l'anémie suivie d'un traitement au fer (oral ou intraveineux [IV]) ou à un agent simulant l'érythropoïétine (ASE) dans les 3 mois, une mesure de l'Hb dans la plage définie pour l'anémie suivie d'une autre mesure de l'Hb faible > 3 mois d'intervalle. L'anémie en tant que résultat sera définie par les définitions actuelles de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (Hb < 12 g/dL ou 7,45 mmol/L pour les femmes et < 13 g/dL ou 8,07 mmol/L pour les hommes). Le taux d'incidence de l'anémie sera calculé comme le nombre de nouveaux cas divisé par le temps-personne de patients atteints d'IRC de stade 3 à 5 qui étaient « à risque » de devenir un cas incident d'anémie.
6 ans maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de base associées à la survenue d'anémie chez les patients atteints d'IRC de stade 3 à 5 non référés
Délai: Le jour 1
La prévalence des différentes caractéristiques de base d'intérêt sera résumée.
Le jour 1
Comorbidités associées à la survenue d'anémie chez les patients atteints d'IRC de stade 3 à 5 non référés
Délai: Le jour 1
La prévalence des différentes comorbidités d'intérêt sera résumée.
Le jour 1
Proportion de patients qui ont commencé un traitement contre l'anémie après un incident d'anémie
Délai: 6 mois
Le traitement de l'anémie initié dans les 6 mois suivant le développement de l'anémie peut inclure du fer par voie orale, du fer IV ou un agent simulant l'érythropoïétine (ASE).
6 mois
Corrélation entre l'anémie incidente et le risque d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) chez les patients en période d'exposition à l'anémie
Délai: 7 ans maximum
Les MACE seront définis comme la mortalité toutes causes confondues, les AVC non mortels et les infarctus du myocarde non mortels. La période d'exposition à l'anémie va de l'anémie incidente jusqu'à l'événement ou la fin du suivi.
7 ans maximum
Corrélation entre l'anémie incidente et le risque d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) chez les patients en période non exposée à l'anémie
Délai: 7 ans maximum
Les MACE seront définis comme la mortalité toutes causes confondues, les AVC non mortels et les infarctus du myocarde non mortels. La période non exposée va de la ligne de base (pas d'anémie) jusqu'à l'événement ou le moment du développement de l'anémie.
7 ans maximum
Corrélation entre l'anémie incidente et le risque de MACE+ chez les patients en période d'exposition à l'anémie
Délai: 7 ans maximum
MACE+ sera défini comme tout dossier définissant MACE, plus une hospitalisation pour angor instable ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive. La période d'exposition à l'anémie va de l'anémie incidente jusqu'à l'événement ou la fin du suivi.
7 ans maximum
Corrélation entre l'anémie incidente et le risque de MACE+ chez les patients en période non exposée à l'anémie
Délai: 7 ans maximum
MACE+ sera défini comme tout dossier définissant MACE, plus une hospitalisation pour angor instable ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive. La période non exposée va de la ligne de base (pas d'anémie) jusqu'à l'événement ou le moment du développement de l'anémie.
7 ans maximum
Corrélation entre l'anémie incidente et le risque de décès chez les patients anémiques
Délai: 7 ans maximum
Proportion de décès chez les patients souffrant d'anémie
7 ans maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Europe Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2021

Première publication (Réel)

23 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1517-MA-1569

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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