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Un estudio para evaluar la epidemiología de la anemia asociada con la enfermedad renal crónica en pacientes de atención primaria utilizando el registro de medición de CREAtinina de Estocolmo (SCREAM)

14 de diciembre de 2022 actualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.

Una evaluación no intervencionista de la epidemiología de la anemia asociada con la enfermedad renal crónica en pacientes en atención primaria utilizando el registro de medición de CREAtinina de Estocolmo (SCREAM)

El objetivo de este análisis es determinar la incidencia de anemia que se presenta en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en atención primaria (es decir, antes de cualquier eventual derivación a nefrología). Este análisis también evalúa las características de los pacientes, el tratamiento de la anemia y el riesgo cardiovascular asociado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos se derivarán de la cohorte de medición de CREATinina de Estocolmo (SCREAM), un repositorio de datos de laboratorio de personas que residen y acceden a la atención médica en la región de Estocolmo y que se sometieron a una evaluación de creatinina entre 2012 y 2018.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45637

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia
        • SE46001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La fuente de datos principal será la cohorte de Medición de CREAtinina de Estocolmo (SCREAM). Esta es una cohorte compuesta por ciudadanos suecos que residen o acceden a la atención médica en el condado de Estocolmo con un número de identificación personal válido y una medición de creatinina tomada entre 2006 y 2018. Los registros de pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, en esta cohorte de utilización de atención médica, se vincularán a los registros nacionales suecos, incluido el registro regional de utilización de atención médica, el registro nacional de pacientes y el registro nacional de medicamentos recetados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ingresado en SCREAM entre 2012 y 2018
  • Con dos pruebas consecutivas de creatinina en plasma que indiquen una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m ^ 2
  • Con al menos una Hb elegible después de eGFR < 60 mL/min/1,73 m ^ 2. La fecha de la primera prueba de Hb elegible es el punto de entrada al estudio/fecha índice del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que ha tenido un embarazo o parto reciente (diagnóstico emitido dentro de los 2 años anteriores a la fecha índice).
  • Paciente con cáncer en curso/reciente (diagnosticado en los 3 años anteriores), enfermedades hematológicas o leucemia.
  • Paciente con infecciones crónicas (hepatitis, tuberculosis o virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]); tenga en cuenta que, por definición, las infecciones crónicas son crónicas y el período retrospectivo será hasta 1997.
  • Pacientes con anemia al inicio (fecha índice), definida por un diagnóstico de anemia en el año anterior, un valor de Hb basal dentro del rango de anemia según la definición de la OMS, o la presencia de una dispensación reciente de AEE o hierro (hasta seis meses). previo).
  • Paciente remitido al nefrólogo en los 2 años anteriores a partir de la entrada en la cohorte/fecha índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes no dependientes de diálisis con ERC estadio 3-5
Se creará una cohorte de pacientes a partir de la cohorte de medición de CREAtinina de Estocolmo (SCREAM) en función de los criterios de elegibilidad.
Epidemiología de la anemia asociada a la enfermedad renal crónica, en lugar de evaluar fármacos específicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de anemia en adultos con ERC estadio 3-5 no dependiente de diálisis en atención primaria
Periodo de tiempo: 6 años como máximo
La anemia se definirá como la combinación de: un diagnóstico de anemia, una medición de hemoglobina (Hb) dentro del rango definido para la anemia seguida de tratamiento con hierro (oral o intravenoso [IV]) o agente simulador de eritropoyetina (ESA) dentro de los 3 meses, una medición de Hb dentro del rango definido para la anemia seguida de otra medición de Hb baja con >3 meses de diferencia. La anemia como resultado se definirá según las definiciones actuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (Hb < 12 g/dl o 7,45 mmol/l para mujeres y < 13 g/dl o 8,07 mmol/l para hombres). La tasa de incidencia de anemia se calculará como el número de casos nuevos dividido por persona-tiempo de pacientes con ERC en etapa 3-5 que estaban "en riesgo" de convertirse en un caso incidente de anemia.
6 años como máximo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características basales asociadas con la aparición de anemia en pacientes con ERC en estadio 3-5 no remitidos
Periodo de tiempo: El día 1
Se resumirá la prevalencia de diferentes características de referencia de interés.
El día 1
Comorbilidades asociadas con la aparición de anemia en pacientes con ERC en estadio 3-5 no remitidos
Periodo de tiempo: El día 1
Se resumirán las prevalencias de las diferentes comorbilidades de interés.
El día 1
Proporción de pacientes que iniciaron tratamiento para la anemia después de un incidente de anemia
Periodo de tiempo: 6 meses
El tratamiento de la anemia iniciado dentro de los 6 meses posteriores al desarrollo de la anemia puede incluir hierro oral, hierro IV o agente simulador de eritropoyetina (ESA).
6 meses
Correlación de la anemia incidente y el riesgo de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) en pacientes en el período expuesto a la anemia
Periodo de tiempo: 7 años como máximo
MACE se definirá como mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular no fatal e infarto de miocardio no fatal. El período de exposición a la anemia es desde la anemia incidente hasta el evento o el final del seguimiento.
7 años como máximo
Correlación de la anemia incidente y el riesgo de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) en pacientes con anemia en el período no expuesto
Periodo de tiempo: 7 años como máximo
MACE se definirá como mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular no fatal e infarto de miocardio no fatal. El período de no exposición es desde el inicio (sin anemia) hasta el evento o el momento del desarrollo de la anemia.
7 años como máximo
Correlación de la anemia incidente y el riesgo de MACE+ en pacientes en período de exposición a la anemia
Periodo de tiempo: 7 años como máximo
MACE+ se definirá como cualquier registro que defina MACE, más hospitalización por angina inestable u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva. El período de exposición a la anemia es desde la anemia incidente hasta el evento o el final del seguimiento.
7 años como máximo
Correlación de la anemia incidente y el riesgo de MACE+ en pacientes en período de exposición sin anemia
Periodo de tiempo: 7 años como máximo
MACE+ se definirá como cualquier registro que defina MACE, más hospitalización por angina inestable u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva. El período de no exposición es desde el inicio (sin anemia) hasta el evento o el momento del desarrollo de la anemia.
7 años como máximo
Correlación de la anemia incidente y el riesgo de muerte en pacientes con anemia
Periodo de tiempo: 7 años como máximo
Proporción de muerte en pacientes con anemia
7 años como máximo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1517-MA-1569

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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