- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05015998
Un estudio para evaluar la epidemiología de la anemia asociada con la enfermedad renal crónica en pacientes de atención primaria utilizando el registro de medición de CREAtinina de Estocolmo (SCREAM)
14 de diciembre de 2022 actualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.
Una evaluación no intervencionista de la epidemiología de la anemia asociada con la enfermedad renal crónica en pacientes en atención primaria utilizando el registro de medición de CREAtinina de Estocolmo (SCREAM)
El objetivo de este análisis es determinar la incidencia de anemia que se presenta en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en atención primaria (es decir,
antes de cualquier eventual derivación a nefrología).
Este análisis también evalúa las características de los pacientes, el tratamiento de la anemia y el riesgo cardiovascular asociado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos se derivarán de la cohorte de medición de CREATinina de Estocolmo (SCREAM), un repositorio de datos de laboratorio de personas que residen y acceden a la atención médica en la región de Estocolmo y que se sometieron a una evaluación de creatinina entre 2012 y 2018.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45637
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- SE46001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La fuente de datos principal será la cohorte de Medición de CREAtinina de Estocolmo (SCREAM).
Esta es una cohorte compuesta por ciudadanos suecos que residen o acceden a la atención médica en el condado de Estocolmo con un número de identificación personal válido y una medición de creatinina tomada entre 2006 y 2018.
Los registros de pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, en esta cohorte de utilización de atención médica, se vincularán a los registros nacionales suecos, incluido el registro regional de utilización de atención médica, el registro nacional de pacientes y el registro nacional de medicamentos recetados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ingresado en SCREAM entre 2012 y 2018
- Con dos pruebas consecutivas de creatinina en plasma que indiquen una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m ^ 2
- Con al menos una Hb elegible después de eGFR < 60 mL/min/1,73 m ^ 2. La fecha de la primera prueba de Hb elegible es el punto de entrada al estudio/fecha índice del estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente que ha tenido un embarazo o parto reciente (diagnóstico emitido dentro de los 2 años anteriores a la fecha índice).
- Paciente con cáncer en curso/reciente (diagnosticado en los 3 años anteriores), enfermedades hematológicas o leucemia.
- Paciente con infecciones crónicas (hepatitis, tuberculosis o virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]); tenga en cuenta que, por definición, las infecciones crónicas son crónicas y el período retrospectivo será hasta 1997.
- Pacientes con anemia al inicio (fecha índice), definida por un diagnóstico de anemia en el año anterior, un valor de Hb basal dentro del rango de anemia según la definición de la OMS, o la presencia de una dispensación reciente de AEE o hierro (hasta seis meses). previo).
- Paciente remitido al nefrólogo en los 2 años anteriores a partir de la entrada en la cohorte/fecha índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes no dependientes de diálisis con ERC estadio 3-5
Se creará una cohorte de pacientes a partir de la cohorte de medición de CREAtinina de Estocolmo (SCREAM) en función de los criterios de elegibilidad.
|
Epidemiología de la anemia asociada a la enfermedad renal crónica, en lugar de evaluar fármacos específicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de incidencia de anemia en adultos con ERC estadio 3-5 no dependiente de diálisis en atención primaria
Periodo de tiempo: 6 años como máximo
|
La anemia se definirá como la combinación de: un diagnóstico de anemia, una medición de hemoglobina (Hb) dentro del rango definido para la anemia seguida de tratamiento con hierro (oral o intravenoso [IV]) o agente simulador de eritropoyetina (ESA) dentro de los 3 meses, una medición de Hb dentro del rango definido para la anemia seguida de otra medición de Hb baja con >3 meses de diferencia.
La anemia como resultado se definirá según las definiciones actuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (Hb < 12 g/dl o 7,45 mmol/l para mujeres y < 13 g/dl o 8,07 mmol/l para hombres).
La tasa de incidencia de anemia se calculará como el número de casos nuevos dividido por persona-tiempo de pacientes con ERC en etapa 3-5 que estaban "en riesgo" de convertirse en un caso incidente de anemia.
|
6 años como máximo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Características basales asociadas con la aparición de anemia en pacientes con ERC en estadio 3-5 no remitidos
Periodo de tiempo: El día 1
|
Se resumirá la prevalencia de diferentes características de referencia de interés.
|
El día 1
|
Comorbilidades asociadas con la aparición de anemia en pacientes con ERC en estadio 3-5 no remitidos
Periodo de tiempo: El día 1
|
Se resumirán las prevalencias de las diferentes comorbilidades de interés.
|
El día 1
|
Proporción de pacientes que iniciaron tratamiento para la anemia después de un incidente de anemia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El tratamiento de la anemia iniciado dentro de los 6 meses posteriores al desarrollo de la anemia puede incluir hierro oral, hierro IV o agente simulador de eritropoyetina (ESA).
|
6 meses
|
Correlación de la anemia incidente y el riesgo de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) en pacientes en el período expuesto a la anemia
Periodo de tiempo: 7 años como máximo
|
MACE se definirá como mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular no fatal e infarto de miocardio no fatal.
El período de exposición a la anemia es desde la anemia incidente hasta el evento o el final del seguimiento.
|
7 años como máximo
|
Correlación de la anemia incidente y el riesgo de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) en pacientes con anemia en el período no expuesto
Periodo de tiempo: 7 años como máximo
|
MACE se definirá como mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular no fatal e infarto de miocardio no fatal.
El período de no exposición es desde el inicio (sin anemia) hasta el evento o el momento del desarrollo de la anemia.
|
7 años como máximo
|
Correlación de la anemia incidente y el riesgo de MACE+ en pacientes en período de exposición a la anemia
Periodo de tiempo: 7 años como máximo
|
MACE+ se definirá como cualquier registro que defina MACE, más hospitalización por angina inestable u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva.
El período de exposición a la anemia es desde la anemia incidente hasta el evento o el final del seguimiento.
|
7 años como máximo
|
Correlación de la anemia incidente y el riesgo de MACE+ en pacientes en período de exposición sin anemia
Periodo de tiempo: 7 años como máximo
|
MACE+ se definirá como cualquier registro que defina MACE, más hospitalización por angina inestable u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva.
El período de no exposición es desde el inicio (sin anemia) hasta el evento o el momento del desarrollo de la anemia.
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7 años como máximo
|
Correlación de la anemia incidente y el riesgo de muerte en pacientes con anemia
Periodo de tiempo: 7 años como máximo
|
Proporción de muerte en pacientes con anemia
|
7 años como máximo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1517-MA-1569
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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