Studie k hodnocení ePidemiologie anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u pacientů v primární péči pomocí Stockholmského registru měření kreatininu (SCREAM)
29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Europe Ltd.
Neintervenční hodnocení ePidemiologie anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u pacientů v primární péči pomocí Stockholmského registru měření kreatininu (SCREAM)
Cílem této analýzy je zjistit výskyt anémie vyskytující se u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) v primární péči (tj.
před případným odesláním do nefrologické péče).
Tato analýza také hodnotí charakteristiky pacienta, léčbu anémie a související kardiovaskulární riziko.
Přehled studie
Detailní popis
Data budou odvozena ze stockholmské kohorty CREATinine Measurement (SCREAM), úložiště laboratorních dat jednotlivců, kteří pobývají a využívají zdravotní péči v regionu Stockholm a podstoupili hodnocení kreatininu v letech 2012–2018.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45637
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- SE46001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Primárním zdrojem dat bude kohorta Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM).
Jedná se o kohortu zahrnující švédské občany, kteří pobývají nebo využívají zdravotní péči v okrese Stockholm s platným osobním identifikačním číslem a měřením kreatininu provedeným v letech 2006–2018.
Záznamy pacientů splňujících kritéria pro zařazení do této kohorty využívání zdravotní péče budou propojeny s národními švédskými registry včetně regionálního registru využití zdravotní péče, národního registru pacientů a národního registru předepsaných léčiv.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient vstoupil do SCREAM v letech 2012 až 2018
- Při dvou po sobě jdoucích plazmatických kreatininových testech ukazujících odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
- S alespoň jedním vhodným Hb po eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2. Datum prvního vhodného testu Hb je vstupním bodem studie/indexem studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka, která nedávno prodělala těhotenství nebo porod (stanovená diagnóza do 2 let před datem indexu).
- Pacient s probíhající/nedávným nádorovým onemocněním (diagnostikovaným během předchozích 3 let), hematologickým onemocněním nebo leukémií.
- pacient s chronickými infekcemi (hepatitida, tuberkulóza nebo virus lidské imunodeficience [HIV]); všimněte si, že chronické infekce jsou chronické a období zpětného pohledu bude do roku 1997.
- Pacienti s anémií na začátku (indexové datum), definovanou diagnózou anémie v předchozím roce, výchozí hodnotou Hb v rozmezí anémie podle definice WHO nebo přítomností nedávného vydání ESA nebo železa (až šest měsíců předchozí).
- Pacient odeslán k nefrologovi během předchozích 2 let od data vstupu do kohorty/indexu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nedialyzovaní pacienti s CKD stadia 3-5
Kohorta pacientů bude vytvořena z kohorty Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM) na základě kritérií způsobilosti.
|
Epidemiologie anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin, spíše než hodnocení konkrétních léků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu anémie u dospělých s chronickým onemocněním ledvin závislým na dialýze ve stadiu 3-5 v primární péči
Časové okno: Maximálně 6 let
|
Anémie bude definována jako složený z: diagnózy anémie, měření hemoglobinu (Hb) v rámci definovaného rozmezí pro anémii, po kterém následuje léčba železem (perorální nebo intravenózní [IV]) nebo erytropoetin simulující látkou (ESA) během 3 měsíců, měření Hb v rámci definovaného rozsahu pro anémii následované dalším měřením nízkého Hb s odstupem > 3 měsíců.
Anémie jako výsledek bude definována podle současných definic Světové zdravotnické organizace (WHO) (Hb < 12 g/dl nebo 7,45 mmol/l pro ženy a < 13 g/dl nebo 8,07 mmol/l pro muže).
Incidence anémie bude vypočítána jako počet nových případů dělený osobočasem u pacientů s CKD stadia 3-5, kteří byli "v riziku", že se stanou případem incidentní anémie.
|
Maximálně 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní charakteristiky spojené s výskytem anémie u pacientů ve stadiu 3-5 s chronickým onemocněním ledvin bez doporučení
Časové okno: V den 1
|
Bude shrnuta prevalence různých základních charakteristik zájmu.
|
V den 1
|
|
Komorbidity spojené s výskytem anémie u pacientů s nereferovaným CKD stadia 3-5
Časové okno: V den 1
|
Bude shrnuta prevalence různých zájmových komorbidit.
|
V den 1
|
|
Podíl pacientů, kteří zahájili léčbu anémie po incidentu anémie
Časové okno: 6 měsíců
|
Léčba anémie zahájená do 6 měsíců po rozvoji anémie může zahrnovat perorální podávání železa, intravenózní železo nebo látku simulující erytropoetin (ESA).
|
6 měsíců
|
|
Korelace výskytu anémie a rizika závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) u pacientů v období vystaveném anémii
Časové okno: Maximálně 7 let
|
MACE bude definován jako mortalita ze všech příčin, nefatální cévní mozková příhoda a nefatální infarkt myokardu.
Období vystavení anémii je od incidentní anémie do události nebo konce sledování.
|
Maximálně 7 let
|
|
Korelace výskytu anémie a rizika závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) u pacientů v období bez expozice s anémií
Časové okno: Maximálně 7 let
|
MACE bude definován jako mortalita ze všech příčin, nefatální cévní mozková příhoda a nefatální infarkt myokardu.
Neexponované období je od základní linie (žádná anémie) do události nebo doby rozvoje anémie.
|
Maximálně 7 let
|
|
Korelace incidentní anémie a rizika MACE+ u pacientů v období vystaveném anémii
Časové okno: Maximálně 7 let
|
MACE+ bude definován jako jakýkoli záznam definující MACE plus hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání.
Období vystavení anémii je od incidentní anémie do události nebo konce sledování.
|
Maximálně 7 let
|
|
Korelace incidentní anémie a rizika MACE+ u pacientů v období bez anémie
Časové okno: Maximálně 7 let
|
MACE+ bude definován jako jakýkoli záznam definující MACE plus hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání.
Neexponované období je od základní linie (žádná anémie) do události nebo doby rozvoje anémie.
|
Maximálně 7 let
|
|
Korelace incidentní anémie a rizika úmrtí u pacientů s anémií
Časové okno: Maximálně 7 let
|
Podíl úmrtí u pacientů s anémií
|
Maximálně 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1517-MA-1569
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .