Badanie mające na celu ocenę epidemiologii niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek u pacjentów w podstawowej opiece zdrowotnej z wykorzystaniem sztokholmskiego rejestru pomiaru CREAtinine (SCREAM)
29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe Ltd.
Nieinterwencyjna ocena epidemiologii niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z wykorzystaniem sztokholmskiego rejestru pomiaru CREAtinine (SCREAM)
Celem niniejszej analizy jest określenie częstości występowania niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) w podstawowej opiece zdrowotnej (tj.
przed ewentualnym skierowaniem do poradni nefrologicznej).
W analizie tej ocenia się również charakterystykę pacjenta, leczenie niedokrwistości i związane z tym ryzyko sercowo-naczyniowe.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dane będą pochodzić z kohorty Stockholm CREATinine Measurement (SCREAM), repozytorium danych laboratoryjnych osób mieszkających i mających dostęp do opieki zdrowotnej w regionie Sztokholmu, które przeszły ocenę poziomu kreatyniny w latach 2012-2018.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45637
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- SE46001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Podstawowym źródłem danych będzie kohorta Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM).
Jest to kohorta składająca się z obywateli Szwecji mieszkających lub mających dostęp do opieki zdrowotnej w hrabstwie Sztokholm, posiadających ważny osobisty numer identyfikacyjny i pomiar kreatyniny wykonany w latach 2006-2018.
Dane pacjentów spełniających kryteria włączenia w tej kohorcie korzystania z opieki zdrowotnej zostaną powiązane z krajowymi szwedzkimi rejestrami, w tym regionalnym rejestrem wykorzystania opieki zdrowotnej, krajowym rejestrem pacjentów i krajowym rejestrem leków na receptę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wpisany do SCREAM w latach 2012-2018
- Z dwoma kolejnymi badaniami stężenia kreatyniny w osoczu wskazującymi szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
- Z co najmniej jedną kwalifikującą się Hb po eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2. Data pierwszego kwalifikującego się testu Hb jest datą rozpoczęcia badania/datą indeksu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka po niedawnej ciąży lub porodzie (diagnoza postawiona w ciągu 2 lat przed datą indeksacji).
- Pacjent z trwającą/niedawną chorobą nowotworową (zdiagnozowaną w ciągu ostatnich 3 lat), chorobami hematologicznymi lub białaczką.
- Pacjent z przewlekłymi infekcjami (zapalenie wątroby, gruźlica lub ludzki wirus niedoboru odporności [HIV]); uwaga z definicji chroniczne infekcje są chroniczne i sięgają wstecz do 1997 roku.
- Pacjenci z niedokrwistością na początku badania (data indeksu), zdefiniowaną na podstawie rozpoznania niedokrwistości w roku poprzedzającym, wyjściową wartością Hb mieszczącą się w zakresie niedokrwistości zgodnie z definicją WHO lub obecnością niedawnego podania ESA lub żelaza (do sześciu miesięcy wcześniejszy).
- Pacjent skierowany do nefrologa w ciągu ostatnich 2 lat od daty wpisu do kohorty/indeksowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci nieuzależnieni od dializy z CKD w stadium 3-5
Kohorta pacjentów zostanie utworzona z kohorty Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM) w oparciu o kryteria kwalifikacji.
|
Epidemiologia niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek, a nie do oceny konkretnych leków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedokrwistości u dorosłych chorych na PChN w stadium 3-5 niezależnym od dializoterapii w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 lat
|
Niedokrwistość będzie zdefiniowana jako połączenie: rozpoznania niedokrwistości, pomiaru hemoglobiny (Hb) w określonym zakresie niedokrwistości, a następnie leczenia żelazem (doustnie lub dożylnie [IV]) lub środkiem symulującym erytropoetynę (ESA) w ciągu 3 miesięcy, a pomiar Hb w określonym zakresie dla niedokrwistości, a następnie kolejny niski pomiar Hb w odstępie >3 miesięcy.
Niedokrwistość jako wynik będzie definiowana zgodnie z aktualnymi definicjami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (Hb < 12 g/dl lub 7,45 mmol/l dla kobiet i < 13 g/dl lub 8,07 mmol/l dla mężczyzn).
Częstość występowania niedokrwistości zostanie obliczona jako liczba nowych przypadków podzielona przez osobo-czas pacjentów z CKD w stadium 3-5, którzy byli „zagrożeni” wystąpieniem incydentalnego przypadku niedokrwistości.
|
Maksymalnie 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa charakterystyka związana z występowaniem niedokrwistości u nieskierowanych pacjentów z CKD w stadium 3-5
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Podsumowane zostanie rozpowszechnienie różnych podstawowych cech będących przedmiotem zainteresowania.
|
W dniu 1
|
|
Choroby współistniejące związane z występowaniem niedokrwistości u niekierowanych pacjentów z PChN w stadium 3-5
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Podsumowane zostanie występowanie różnych chorób współistniejących będących przedmiotem zainteresowania.
|
W dniu 1
|
|
Odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie niedokrwistości po wystąpieniu niedokrwistości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Leczenie niedokrwistości rozpoczęte w ciągu 6 miesięcy po wystąpieniu niedokrwistości może obejmować doustne żelazo, żelazo dożylne lub środek symulujący erytropoetynę (ESA).
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja incydentu niedokrwistości z ryzykiem poważnych zdarzeń sercowych (MACE) u pacjentów w okresie narażenia na niedokrwistość
Ramy czasowe: Maksymalnie 7 lat
|
MACE zostanie zdefiniowany jako śmiertelność z dowolnej przyczyny, udar mózgu niezakończony zgonem i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem.
Okres narażenia na niedokrwistość trwa od incydentu niedokrwistości do zdarzenia lub zakończenia obserwacji.
|
Maksymalnie 7 lat
|
|
Korelacja incydentu niedokrwistości z ryzykiem poważnych zdarzeń sercowych (MACE) u pacjentów z niedokrwistością w okresie nieeksponowanym
Ramy czasowe: Maksymalnie 7 lat
|
MACE zostanie zdefiniowany jako śmiertelność z dowolnej przyczyny, udar mózgu niezakończony zgonem i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem.
Okres nieekspozycyjny obejmuje okres od wartości początkowej (brak anemii) do wystąpienia zdarzenia lub wystąpienia niedokrwistości.
|
Maksymalnie 7 lat
|
|
Korelacja wystąpienia niedokrwistości z ryzykiem wystąpienia MACE+ u pacjentów w okresie narażenia na niedokrwistość
Ramy czasowe: Maksymalnie 7 lat
|
MACE+ będzie zdefiniowany jako dowolny zapis definiujący MACE plus hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca.
Okres narażenia na niedokrwistość trwa od incydentu niedokrwistości do zdarzenia lub zakończenia obserwacji.
|
Maksymalnie 7 lat
|
|
Korelacja wystąpienia niedokrwistości z ryzykiem wystąpienia MACE+ u pacjentów w okresie bez anemii
Ramy czasowe: Maksymalnie 7 lat
|
MACE+ będzie zdefiniowany jako dowolny zapis definiujący MACE plus hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca.
Okres nieekspozycyjny obejmuje okres od wartości początkowej (brak anemii) do wystąpienia zdarzenia lub wystąpienia niedokrwistości.
|
Maksymalnie 7 lat
|
|
Korelacja incydentu niedokrwistości i ryzyka zgonu u pacjentów z niedokrwistością
Ramy czasowe: Maksymalnie 7 lat
|
Odsetek zgonów u pacjentów z niedokrwistością
|
Maksymalnie 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1517-MA-1569
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .