Een studie ter evaluatie van de ePidemiologie van anemie geassocieerd met chronische nierziekte bij patiënten in de eerstelijnszorg met behulp van het Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM) register
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe Ltd.
Een niet-interventionele evaluatie van de ePidemiologie van anemie geassocieerd met chronische nierziekte bij patiënten in de eerste lijn met behulp van het Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM) register
Het doel van deze analyse is het bepalen van de incidentie van bloedarmoede bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) in de eerstelijnszorg (d.w.z.
voorafgaand aan een eventuele verwijzing naar nefrologische zorg).
Deze analyse evalueert ook de kenmerken van de patiënt, de behandeling van bloedarmoede en het bijbehorende cardiovasculaire risico.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens zullen worden ontleend aan het Stockholm CREATinine Measurement (SCREAM)-cohort, een opslagplaats van laboratoriumgegevens van personen die wonen en toegang hebben tot gezondheidszorg in de regio Stockholm en die een creatininebeoordeling ondergingen tussen 2012 - 2018.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
45637
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- SE46001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De primaire gegevensbron zal het cohort Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM) zijn.
Dit is een cohort bestaande uit Zweedse burgers die wonen in of toegang hebben tot gezondheidszorg in de provincie Stockholm met een geldig persoonlijk identificatienummer en een creatininemeting uitgevoerd tussen 2006 en 2018.
Records van patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in dit cohort voor zorggebruik worden gekoppeld aan nationale Zweedse registers, waaronder het regionale register voor zorggebruik, het nationale patiëntenregister en het nationale register voor voorgeschreven geneesmiddelen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt kwam tussen 2012 en 2018 in SCREEN
- Met twee opeenvolgende plasmacreatininetest(en) die een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 aangeven m^2
- Met ten minste één geschikt Hb na eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2. De datum van de eerste in aanmerking komende Hb-test is het studie-ingangspunt/indexdatum van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die onlangs een zwangerschap of bevalling heeft gehad (diagnose gesteld binnen 2 jaar voorafgaand aan de indexdatum).
- Patiënt met aanhoudende/recente kanker (gediagnosticeerd in de afgelopen 3 jaar), hematologische aandoeningen of leukemie.
- Patiënt met chronische infecties (hepatitis, tuberculose of humaan immunodeficiëntievirus [HIV]); let op chronische infecties zijn per definitie chronisch en de terugkijkperiode zal zijn tot 1997.
- Patiënten met anemie bij baseline (indexdatum), gedefinieerd door een anemiediagnose in het jaar ervoor, een baseline Hb-waarde binnen het anemiebereik volgens de WHO-definitie, of de aanwezigheid van een recente dispensatie van ESA of ijzer (tot zes maanden voorafgaand).
- Patiënt doorverwezen naar nefroloog in de afgelopen 2 jaar vanaf ingang cohort/indexdatum.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-dialyseafhankelijke patiënten met CKD stadium 3-5
Er zal een cohort van patiënten worden gemaakt op basis van het Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM)-cohort op basis van de geschiktheidscriteria.
|
Epidemiologie van bloedarmoede geassocieerd met chronische nierziekte, in plaats van specifieke medicijnen te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bloedarmoede bij volwassenen met niet-dialyseafhankelijke CKD stadium 3-5 in de eerste lijn
Tijdsspanne: Maximaal 6 jaar
|
Anemie wordt gedefinieerd als de samenstelling van: een diagnose van anemie, een meting van hemoglobine (Hb) binnen het gedefinieerde bereik voor anemie gevolgd door behandeling met ijzer (oraal of intraveneus [IV]) of erytropoëtine-simulerend middel (ESA) binnen 3 maanden, een Hb-meting binnen het gedefinieerde bereik voor bloedarmoede gevolgd door een andere lage Hb-meting met een tussentijd van >3 maanden.
Bloedarmoede als uitkomst wordt gedefinieerd door de huidige definities van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (Hb < 12 g/dL of 7,45 mmol/L voor vrouwen en < 13 g/dL of 8,07 mmol/L voor mannen).
De incidentie van bloedarmoede zal worden berekend als het aantal nieuwe gevallen gedeeld door de persoonstijd van CKD-stadium 3-5-patiënten die "het risico liepen" een geval van incidentele bloedarmoede te worden.
|
Maximaal 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijnkarakteristieken geassocieerd met het optreden van anemie bij niet-verwezen CKD-stadium 3-5-patiënten
Tijdsspanne: Op dag 1
|
De prevalentie van verschillende basiskarakteristieken die van belang zijn, zal worden samengevat.
|
Op dag 1
|
|
Comorbiditeiten geassocieerd met het optreden van anemie bij niet-verwezen CKD-stadium 3-5-patiënten
Tijdsspanne: Op dag 1
|
De prevalentie van verschillende comorbiditeiten van interesse zal worden samengevat.
|
Op dag 1
|
|
Percentage patiënten dat behandeling voor bloedarmoede startte na een incident met bloedarmoede
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De behandeling van bloedarmoede die binnen 6 maanden na de ontwikkeling van bloedarmoede wordt gestart, kan oraal ijzer, intraveneus ijzer of erytropoëtine-simulerend middel (ESA) omvatten.
|
6 maanden
|
|
Correlatie tussen incidente bloedarmoede en het risico op ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) bij patiënten in een periode van blootstelling aan bloedarmoede
Tijdsspanne: Maximaal 7 jaar
|
MACE wordt gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken, niet-fatale beroerte en niet-fataal myocardinfarct.
Blootstellingsperiode aan bloedarmoede is van incidente bloedarmoede tot de gebeurtenis of het einde van de follow-up.
|
Maximaal 7 jaar
|
|
Correlatie tussen incidente bloedarmoede en het risico op ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) bij patiënten in de niet-blootgestelde periode aan anemie
Tijdsspanne: Maximaal 7 jaar
|
MACE wordt gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken, niet-fatale beroerte en niet-fataal myocardinfarct.
De niet-blootgestelde periode is vanaf de basislijn (geen bloedarmoede) tot de gebeurtenis of het tijdstip van de ontwikkeling van bloedarmoede.
|
Maximaal 7 jaar
|
|
Correlatie tussen incidente bloedarmoede en het risico op MACE+ bij patiënten in een periode van blootstelling aan bloedarmoede
Tijdsspanne: Maximaal 7 jaar
|
MACE+ wordt gedefinieerd als elk record dat MACE definieert, plus ziekenhuisopname voor onstabiele angina pectoris of ziekenhuisopname voor congestief hartfalen.
Blootstellingsperiode aan bloedarmoede is van incidente bloedarmoede tot de gebeurtenis of het einde van de follow-up.
|
Maximaal 7 jaar
|
|
Correlatie tussen incidente bloedarmoede en het risico op MACE+ bij patiënten in een niet aan bloedarmoede blootgestelde periode
Tijdsspanne: Maximaal 7 jaar
|
MACE+ wordt gedefinieerd als elk record dat MACE definieert, plus ziekenhuisopname voor onstabiele angina pectoris of ziekenhuisopname voor congestief hartfalen.
De niet-blootgestelde periode is vanaf de basislijn (geen bloedarmoede) tot de gebeurtenis of het tijdstip van de ontwikkeling van bloedarmoede.
|
Maximaal 7 jaar
|
|
Correlatie van incidente bloedarmoede en het risico op overlijden bij patiënten met bloedarmoede
Tijdsspanne: Maximaal 7 jaar
|
Percentage overlijden bij patiënten met bloedarmoede
|
Maximaal 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1517-MA-1569
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .