便失禁患者に適用される経皮的脛骨神経刺激の長期有効性。 (PTNSLONG)
2021年8月16日 更新者：Luis Sánchez Guillen、Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
便失禁に対する経皮的脛骨神経刺激の長期的有効性と部分レスポンダーに対する新しいアプローチ
経皮的脛骨神経刺激療法 (PTNS) は、短期および中期の有効性が証明されている保存的治療に難治性の便失禁 (FI) 患者に対して検証された外来治療です。
したがって、研究者は、3 年間の追跡調査を考慮して、PTNS の長期有効性を評価することを目的としました。 研究者はまた、反応の予測因子を特定し、部分反応者のための新しいアプローチを提案することも目指しました.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
PTNS で治療された FI 患者の前向き単一施設コホートが分析された。
PTNS セッションは 3 段階で実施されました。第 1 段階では毎週 3 か月間、第 2 段階では隔週で 3 か月間、第 3 段階と最終段階では 6 か月間毎月行われました。
各フェーズの終わりに臨床管理を行い、36 か月後に追加の追跡調査を実施しました。 Wexner スコア、便意切迫感、排便習慣、および FI の生活の質が評価されました。
患者は 3 つのグループに分類されました。ウェクスナー スコアが 50% を超えて改善した場合に最適なレスポンダー。 Wexner スコアの改善が 25 ～ 50% の場合は部分応答者。 Wexner スコアの改善が 25% 未満の場合、非応答者。
最適応答者と部分応答者は相次ぐフェーズに進みましたが、非応答者は PTNS を放棄し、他の治療オプションが提供されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
139
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上で、保存的治療に抵抗性の便失禁（少なくとも1回以上の便失禁のエピソードが6か月以上）と診断された患者。
説明
包含基準:
- 6か月以上の便失禁の診断で、保存療法に抵抗性。
除外基準:
- 手術が必要な解剖学的損傷。
- 180°を超える外肛門括約筋病変。
- 定期的な外来診療に通うことができない。
- 主要な心理的または精神医学的合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wexner Score によって評価された便失禁の変化
時間枠：PTNS 開始後 3、6、12、および 36 か月と比較したベースライン
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Wexnerスコアで評価した便失禁が改善した患者の割合（句読点の最大数：20が重度の失禁。
最小句読点: 0、失禁なし)。
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PTNS 開始後 3、6、12、および 36 か月と比較したベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wexner スコアの良好な長期的改善の予測因子
時間枠：PTNS開始から3、6、12ヶ月後
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Wexnerスコアの変動における以前の産科または手術歴および症状の持続時間の影響
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PTNS開始から3、6、12ヶ月後
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部分レスポンダー
時間枠：PTNS開始から3、6、12ヶ月後
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Wexner スコアが初期値と比較して 25 ～ 50% 減少した患者の発生率と、長期的なパフォーマンス
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PTNS開始から3、6、12ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Leroi AM, Siproudhis L, Etienney I, Damon H, Zerbib F, Amarenco G, Vitton V, Faucheron JL, Thomas C, Mion F, Roumeguere P, Gourcerol G, Bouvier M, Lallouche K, Menard JF, Queralto M. Transcutaneous electrical tibial nerve stimulation in the treatment of fecal incontinence: a randomized trial (CONSORT 1a). Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1888-96. doi: 10.1038/ajg.2012.330. Epub 2012 Oct 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月8日
一次修了 (実際)
2017年6月15日
研究の完了 (実際)
2021年4月24日
試験登録日
最初に提出
2021年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月16日
最初の投稿 (実際)
2021年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月16日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
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